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Acido tranexamico nella lesione cerebrale traumatica

27 dicembre 2025 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'impatto dell'uso precoce dell'acido tranexamico nella lesione cerebrale traumatica sulla risposta e sull'esito infiammatori

In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare il ruolo dell'acido tranexamico per modulare l'infiammazione nei pazienti con trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, in cui il gruppo T riceverà TXA, in cui il gruppo C riceverà placebo salino.

Al pronto soccorso (ER), i pazienti traumatizzati saranno valutati e gestiti secondo il nostro protocollo ospedaliero locale. Dopo la rianimazione iniziale dei pazienti. La selezione è stata effettuata secondo i criteri di inclusione. Indagini di base

  1. Proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6(IL-6), rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR), emocromo completo (CBC) per rapporto linfociti neutrofili (NLR), rapporto linfociti piastrinici (PLR).
  2. Concentrazione di protrombina (PC), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e INR.

Il gruppo T riceverà TXA (dose di carico di 1 g di TXA, seguita da una dose di mantenimento di 1 g nell'arco di 8 ore per 48 ore). Il gruppo C riceverà soluzione fisiologica (dose di carico di 1 g di soluzione fisiologica allo 0,9%, seguita da 1 g di dose di soluzione salina di mantenimento nell'arco di 8 ore per 48 ore) per monitorare la risposta infiammatoria post-intervento (CBC per NLR, PLR), CRP, IL-6, rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR), emostasi (PC, PT, PTT attivato e rapporto internazionale normalizzato (INR)) e risultati a breve termine. Il livello di coscienza sarà valutato mediante la Glasgow Come Scale (GCS), il delirium mediante la Richmond Agitation-Sedation Scale (punteggio RASS) e l'emodinamica sarà continuamente monitorata. I pazienti saranno monitorati e gestiti in unità di terapia intermedia o intensiva. Gli effetti avversi e le complicazioni saranno registrati e gestiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omar Soliman
  • Numero di telefono: 01101266040
  • Email: omar@aun.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egitto, Assuit universi
        • Reclutamento
        • Assiut University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche isolate (casi lievi o moderati)
  • CS > 8
  • trauma cranico non penetrante in 8 ore di insorgenza
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente in arresto cardiaco
  • Pazienti con coagulopatie
  • Pazienti con insufficienza renale
  • gravidanza
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Il gruppo C riceverà soluzione salina (dose di carico di 1 g di soluzione fisiologica allo 0,9%, seguita da una dose di soluzione salina di mantenimento di 1 g nell'arco di 8 ore per 48 ore).
Altro: Salino
Somministrazione di soluzione salina (dose di carico di 1 g di soluzione fisiologica allo 0,9%, seguita da una dose di soluzione salina di mantenimento di 1 g nell'arco di 8 ore per 48 ore).
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Gruppo T
Il gruppo T riceverà TXA (dose di carico di 1 g di TXA, seguita da una dose di mantenimento di 1 g nell'arco di 8 ore per 48 ore).
Droga: Acido tranexamico
Somministrazione di TXA (dose di carico di 1 g di TXA, seguita da 1 g di dose di mantenimento nell'arco di 8 ore per 48 ore).
Altri nomi:
  • Ciclocapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento (sia placebo che TXA)
Percentuale di pazienti con ridotta risposta infiammatoria, valutata mediante misurazioni NLR
48 ore dopo l'intervento (sia placebo che TXA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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