Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová při traumatickém poranění mozku

27. prosince 2025 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Vliv časného použití kyseliny tranexamové při traumatickém poranění mozku na zánětlivou reakci a výsledek

V této studii je naším cílem prozkoumat roli kyseliny tranexamové při modulaci zánětu u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie, kde skupina T bude dostávat TXA, kde skupina C bude dostávat fyziologické placebo.

Na pohotovosti (ER) budou pacienti s traumatem hodnoceni a ošetřováni podle protokolu naší místní nemocnice. Po prvotní resuscitaci pacientů. Výběr byl proveden podle zařazovacích kritérií. Základní vyšetřování

  1. C-reaktivní protein (CRP), interleukin -6 (IL-6), poměr C-reaktivní protein/albumin (CAR), kompletní krevní obraz (CBC) pro poměr neutrofilních lymfocytů (NLR), poměr lymfocytů krevních destiček (PLR).
  2. Koncentrace protrombinu (PC), protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a INR.

Skupina T bude dostávat TXA (úvodní dávka 1 g TXA, následovaná 1 g udržovací dávky po dobu 8 hodin po dobu 48 hodin). Skupina C bude dostávat fyziologický roztok (úvodní dávka 1 g fyziologického roztoku 0,9%, následovaná 1 g udržovací dávky fyziologického roztoku po dobu 8 hodin po dobu 48 hodin) ke sledování postintervenční zánětlivé reakce (CBC pro NLR, PLR), CRP, IL-6, poměr C-reaktivní protein/albumin (CAR), hemostáza (PC, PT, aktivovaný PTT a mezinárodní normalizovaný poměr (INR)) a krátkodobý výsledek. Úroveň vědomí bude hodnocena Glasgow come scale (GCS), delirium Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS skóre) a hemodynamika bude průběžně monitorována. Pacienti budou sledováni a ošetřováni na jednotce intermediární nebo intenzivní péče. Nežádoucí účinky a komplikace budou zaznamenány a zvládnuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omar Soliman
  • Telefonní číslo: 01101266040
  • E-mail: omar@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Nábor
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovaným traumatickým poraněním mozku (mírné nebo středně těžké případy)
  • GCS > 8
  • nepenetrující TBI za 8 hodin nástup
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zástavou srdce
  • Pacienti s koagulopatiemi
  • Pacienti se selháním ledvin
  • těhotenství
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
Skupina C bude dostávat fyziologický roztok (úvodní dávka 1 g fyziologického roztoku 0,9 %, následovaná 1 g udržovací dávky fyziologického roztoku po dobu 8 hodin po dobu 48 hodin).
Jiný: Solný
Podání fyziologického roztoku (úvodní dávka 1 g fyziologického roztoku 0,9 %, následovaná 1 g udržovací dávky fyziologického roztoku po dobu 8 hodin po dobu 48 hodin).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Skupina T
Skupina T bude dostávat TXA (úvodní dávka 1 g TXA, následovaná 1 g udržovací dávky po dobu 8 hodin po dobu 48 hodin).
Lék: Kyselina tranexamová
Podání TXA (úvodní dávka 1 g TXA, následovaná 1 g udržovací dávky po dobu 8 hodin po dobu 48 hodin).
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se sníženou zánětlivou odpovědí
Časové okno: 48 hodin po intervenci (buď placebo nebo TXA)
Procento pacientů se sníženou zánětlivou odpovědí, hodnocené měřením NLR
48 hodin po intervenci (buď placebo nebo TXA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17101636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit