Sicherheit und Wirksamkeit von 9MW0813 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
5. April 2022 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 9MW0813 und Aflibercept (EYLEA®) nach einer Einzeldosis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 9MW0813 und Aflibercept (EYLEA®) nach einer Einzeldosis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase I.
Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion (IVT) von 9MW0813-Injektion und einer intraokularen Injektionslösung von Aflibercept (EYLEA®) bei DMÖ-Patienten zu vergleichen.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich des pharmakokinetischen Profils, der Immunogenität und der Wirksamkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion (IVT) der 9MW0813-Injektion und der intraokularen Injektionslösung von Aflibercept (EYLEA®) bei DMÖ-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing tongren hospital affliated to capital medical university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≤ 11,0 %;
- Verwenden Sie das ETDRS-Diagramm BCVA ≥ 19 Buchstaben und ≤ 73 Buchstaben (entspricht ungefähr dem Snellen-Diagramm, das 20/40 bis 20/400 entspricht);
- Zentrale Netzhautdicke (CRT) ≥ 300 μm (mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich);
- BCVA ≥ 24 Buchstaben im Nicht-Studienauge (ungefähr 20/320 Äquivalent auf der Snellen-Tafel).
Hauptausschlusskriterien:
- mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), ausgenommen inaktive, fibrotische PDR;
- Glaskörperblutung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung;
- Strukturelle Netzhautschäden, die die Fovea betreffen (z. B. Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE), Netzhautfibrose, Lasernarben, dichte harte Exsudate), oder der Prüfarzt glaubt, dass das Studienauge andere Faktoren hat, die das Sehvermögen nach Abklingen des Makulaödems beeinträchtigen können ;
- Bestehende Augenerkrankungen außer diabetischer Retinopathie, die ein Makulaödem oder Sehstörungen verursachen (wie z. B. retinaler Venenverschluss (RVO), choroidale Neovaskularisation, Netzhautablösung, Makulaloch, Makularetinatraktion, epiretinale Membran usw.);
- Es gibt Iris-Neovaskularisation;
- Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg nach medikamentöser Behandlung gegen Glaukom) oder Glaukom-verursachendes Cup/Papillenverhältnis des Studienauges > 0,8 oder vorherige Glaukom-Filteroperation (z. B. Trabekel); Exzision, Sklerektomie usw.);
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Katarakt die Beurteilung der Untersuchungs- oder Testergebnisse beeinflussen kann oder eine chirurgische Behandlung während des Tests erfordert;
- Aphakie (außer Intraokularlinse) oder hinterer Kapseldefekt (außer bei hinterer YAG-Laser-Kapsulotomie nach Implantation einer Intraokularlinse innerhalb von 30 Tagen);
- Geschichte der Vitrektomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 9MW0813
|
Der Wirkstoff der 9MW0813-Injektion ist ein rekombinantes humanes Rezeptor-Antikörper-Fusionsprotein für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor. Eine Dosis (2 mg) des Arzneimittels wird intravitreös injiziert. |
|
Aktiver Komparator: aflibercept
|
Aflibercept (Handelsname: Eylea®/EYLEA®) ist ein von Regeneron/Bayer entwickeltes Anti-VEGF-Medikament. Es ist ein Fusionsprotein der extrazellulären Domänen von humanem VEGFR1 und VEGFR2 und Genen des humanen Immunglobulin-Fc-Segments. Eine Dosis (2 mg) des Arzneimittels wird intravitreös injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Baseline bis Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von 9MW0813 und Aflibercept
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Pharmakokinetisches Maß
|
Baseline bis Woche 6
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 9MW0813 und Aflibercept
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Pharmakokinetisches Maß
|
Baseline bis Woche 6
|
|
Immunogenität der IVT-Injektion von 9MW0813 und Aflibercept
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) im Serum werden nachgewiesen, ADA-positive Proben werden einer Titeranalyse und einer Analyse auf neutralisierende Antikörper (Nab) unterzogen
|
Baseline bis Woche 6
|
|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Baseline bis Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9MW0813-2020-CP101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 9MW0813
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.RekrutierungDiabetisches MakulaödemChina