Sikkerhed og effektivitet af 9MW0813 hos personer med diabetisk makulært ødem

Vigtigste inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes med HbA1c ≤ 11,0 %;
2. Brug ETDRS-diagram BCVA ≥ 19 bogstaver og ≤ 73 bogstaver (ca. svarende til Snellen-diagram svarende til 20/40 til 20/400);
3. Central retinal tykkelse (CRT) ≥ 300 μm, (ved anvendelse af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne);
4. BCVA ≥ 24 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet (ca. 20/320 ækvivalent på Snellen-diagrammet).

Vigtigste eksklusionskriterier:

1. med proliferativ diabetisk retinopati (PDR), eksklusiv inaktiv, fibrotisk PDR;
2. Glaslegemeblødning inden for 30 dage før den første administration;
3. Strukturel nethindeskade, der involverer fovea (såsom retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, retinal fibrose, laser ardannelse, tætte hårde ekssudater), eller efterforskeren mener, at undersøgelsens øje har andre faktorer, der kan hæmme synet, efter at makulaødem aftager øget nethindeskade ;
4. Eksisterende oftalmiske tilstande bortset fra diabetisk retinopati, der forårsager makulært ødem eller synsændringer (såsom retinal veneokklusion (RVO), choroidal neovaskularisering, nethindeløsning, makulært hul, makulær retinal trækkraft, epiretinal membran, etc.);
5. Der er iris neovaskularisering;
6. Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg efter lægemiddelbehandling mod glaukom) eller glaukom-fremkaldende kop/optisk disk-forhold i undersøgelsesøjet >0,8 eller tidligere glaukomfiltreringskirurgi (såsom trabekler); excision, sklerektomi osv.);
7. Efterforskeren mener, at grå stær kan påvirke bedømmelsen af ​​undersøgelsen eller testresultater, eller kræver kirurgisk behandling under testen;
8. Afaki (eksklusive intraokulær linse) eller posterior kapseldefekt (undtagen YAG laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation inden for 30 dage);
9. Historien om vitrektomi.