9MW0813:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, HbA1c ≤ 11,0 %;
2. Käytä ETDRS-kaaviota BCVA ≥ 19 kirjainta ja ≤ 73 kirjainta (vastaa suunnilleen Snellenin kaaviota, joka vastaa 20/40 - 20/400);
3. Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) ≥ 300 μm, (käytetään spektrialueen optista koherenssitomografiaa);
4. BCVA ≥ 24 kirjainta ei-tutkimuksellisessa silmässä (noin 20/320 vastaava Snellen-kaaviossa).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), pois lukien inaktiivinen, fibroottinen PDR;
2. lasiaisen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
3. Verkkokalvon rakenteellinen vaurio, johon liittyy fovea (kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofia, verkkokalvon fibroosi, laserarpeutuminen, tiheät kovat eritteet), tai tutkija uskoo, että tutkittavassa silmässä on muita tekijöitä, jotka voivat haitata näköä sen jälkeen, kun silmänpohjan turvotus on hävinnyt lisääntyneestä verkkokalvovauriosta ;
4. Muut olemassa olevat oftalmiset sairaudet kuin diabeettinen retinopatia, jotka aiheuttavat silmänpohjan turvotusta tai näkömuutoksia (kuten verkkokalvon laskimotukos (RVO), suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, silmänpohjan verkkokalvon veto, epiretinaalinen kalvo jne.);
5. On iiriksen uudissuonittumista;
6. Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeen hoidon jälkeen) tai glaukooman aiheuttava tutkittavan silmän kuppi/silmälevysuhde > 0,8 tai aiempi glaukooman suodatusleikkaus (kuten trabekulaatit); leikkaus, sklerektomia jne.);
7. Tutkija uskoo, että kaihi voi vaikuttaa tutkimuksen tai testitulosten arviointiin tai vaatii kirurgista hoitoa testin aikana;
8. Aphakia (lukuun ottamatta silmänsisäistä linssiä) tai takakapselin vika (paitsi YAG-lasertakakapsulotomia silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen 30 päivän kuluessa);
9. Vitrektomian historia.