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Eine erste Studie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von XFB-19 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

29. April 2026 aktualisiert von: Xfibra, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Erststudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von XFB-19 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Xfibra, Inc. führt eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von XFB-19 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in der Lunge durch Fibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xfibra, Inc. führt diese klinische Forschungsstudie durch, um ein potenzielles neues Medikament namens XFB 19 zu testen, das für idiopathische Lungenfibrose (IPF) entwickelt wird.

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine schwere Lungenerkrankung. Wenn Sie einatmen (einatmen), bewegt sich Sauerstoff durch winzige Luftsäcke in Ihren Lungen und in Ihren Blutkreislauf. Von dort gelangt es zu Ihren Organen. IPF führt dazu, dass Narbengewebe in Ihrer Lunge wächst und das Atmen erschwert. Es wird mit der Zeit schlimmer. IPF-Narbengewebe ist dick, wie die Narben, die Sie nach einem Schnitt auf Ihrer Haut bekommen. Es verlangsamt den Sauerstofffluss von Ihrer Lunge zu Ihrem Blut, was dazu führen kann, dass Ihr Körper nicht so funktioniert, wie er sollte. Idiopathisch bedeutet, dass die Ursache unbekannt ist. IPF betrifft normalerweise Menschen im Alter von etwa 70 bis 75 Jahren und ist selten bei Menschen unter 50 Jahren. IPF wurde mit der Exposition gegenüber bestimmten Arten von Staub wie Metall- oder Holzstaub, Virusinfektionen, einer Familiengeschichte von IPF (etwa 1 von 20 Personen mit IPF hat ein anderes Familienmitglied mit dieser Erkrankung), saurem Reflux und Rauchen in Verbindung gebracht . Es ist nicht bekannt, ob einige dieser Faktoren IPF direkt verursachen. Die fortschreitende Lungenverletzung, Entzündung und Vernarbung der Lunge führen zu Dyspnoe (Kurzatmigkeit), eingeschränkter körperlicher Aktivität, Unwohlsein und Muskelschwund, wobei die meisten Todesfälle bei Patienten mit IPF auf das Fortschreiten des Narbengewebes in der Lunge zurückzuführen sind.

Obwohl aktuelle Medikamente verfügbar sind, um die Gesundheit und das Überleben von Patienten mit IPF zu verbessern, sind die Medikamente nicht heilend und sind bei einem signifikanten Prozentsatz von IPF-Patienten mit Nebenwirkungen verbunden. Die Vorteile von XFB-19 gegenüber derzeit verfügbaren Therapien sind seine Spezifität, da es nur ein sorgfältig ausgewähltes Ziel beeinflusst, das die Genesung von IPF und Lungenverletzungen ermöglichen und möglicherweise die Lungenfibrose umkehren kann.

Obwohl viele Labor- und Tierstudien abgeschlossen wurden, ist dies das erste Mal, dass XFB-19 am Menschen getestet wird. Daher sind Nebenwirkungen beim Menschen nicht bekannt.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Teil A (Einzeldosis) und Teil B (Mehrfachdosis). Der Zweck und die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Um festzustellen, ob XFB-19 beim Menschen sicher und gut verträglich ist
  • Bestimmung einer sicheren Dosis von XFB-19 zur Verwendung in zukünftigen Studien
  • Um zu testen, wie viel XFB-19 ins Blut gelangt und wie lange es dauert, bis es aus dem Körper ausgeschieden wird
  • Bestimmung der Wirkung von XFB-19 auf den Körper durch Blutuntersuchungen

XFB-19 gilt als experimentell, da es noch nicht von der TGA (Therapeutic Goods Administration) in Australien oder einer anderen für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Aufsichtsbehörde zugelassen wurde. Es können Risiken bei der Einnahme dieses experimentellen Medikaments bestehen, die unbekannt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
  2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 bei einem Körpergewicht ≥ 45 kg beim Screening.
  4. Seien Sie Nichtraucher (einschließlich Tabak, E-Zigaretten und Marihuana) für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und haben Sie beim Screening-Besuch und beim Check-in am Tag -1 einen negativen Atemtest auf Cotinin.

  5. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien (nach Meinung des Prüfarztes) beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung, einschließlich:

    1. Körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikanten Befund
    2. Systolischer Blutdruck im Bereich von 90 bis 160 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck im Bereich von 50 bis 95 mmHg (einschließlich) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
    3. Herzfrequenz (HR) im Bereich von 40 bis 100 bpm (einschließlich) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
    4. Körpertemperatur (tympanisch oder oral) im Bereich von 35,5 °C bis 37,7 °C (einschließlich)
    5. Keine klinisch signifikanten Befunde in den Serumchemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- und Urinanalysetests
    6. 12-Kanal-EKGs in dreifacher Ausfertigung (aufgenommen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in Rückenlage war) mit QT-Intervallen, die nach der Fridericia-Methode (QTcF) korrigiert wurden, ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen und ohne klinisch signifikante Anomalien

  6. Weibliche Freiwillige müssen:

    1. Seien Sie im nicht gebärfähigen Alter, d. h. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH]-Spiegel > 40 IU/L beim Screening-Besuch) ODER
    2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zustimmen, keine Eizellen zu spenden, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner haben, müssen Sie zustimmen, ab dem Zeitpunkt eine akzeptable Verhütungsmethode (Abschnitt 8.3.2) anzuwenden Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Teilnehmers (PICF) bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  7. Freiwillige männliche Freiwillige müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden, und, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin haben, die schwanger werden könnte, müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis um eine akzeptable Verhütungsmethode (Abschnitt 8.3.2) anzuwenden mindestens 65 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme haben.
  9. Bereit und in der Lage sein, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten (wie vom PI festgestellt) kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer Operationen, innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Aktuelle Infektion, die systemisch absorbierte antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Medikamente erfordert.
  3. Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (ausgenommen chirurgisch resezierte Haut-Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome).
  4. Vorhandensein einer klinisch relevanten Immunsuppression von, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustände wie gemeinsame variable Hypogammaglobulinämie.
  5. Verwendung oder geplante Verwendung systemischer immunsuppressiver (z. B. Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin) oder immunmodulierender Medikamente (z. B. Interferon) während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (einschließlich einer Familiengeschichte mit langem QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod) oder einer bekannten Arrhythmie.
  7. Ergebnisse des Leberfunktionstests (LFT) > 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN) für Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Bilirubin (gesamt, konjugiert und unkonjugiert), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (ALT). Freiwillige mit Bilirubin, ALP und/oder ALT/AST über den angegebenen Grenzwerten können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn die Werte nicht von klinischen Anzeichen begleitet werden.
  8. Positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-1 oder HIV-2), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening-Besuch.
  9. Positives Testergebnis für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) über Polymerase-Kettenreaktion oder kommerziell validierten Antigentest (durchgeführt, wenn klinisch angezeigt an Tag -2).
  10. Vorhandensein von Folgen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  11. Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serumkreatinin mehr als 1,5 x ULN.
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als mehr als 10 Standardgetränke pro Woche oder regelmäßiger Konsum von mehr als 4 Standardgetränken pro Tag, wobei 1 Standardgetränk 10 g reiner Alkohol und 285 ml Bier entspricht [4,9 % Alc./Vol ], 100 ml Wein [12 % Alc./Vol] oder 30 ml Spirituose [40 % Alc./Vol]) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  13. Positive Drogen- oder Alkohol-Atemtestergebnisse beim Screening-Besuch oder beim CRU-Check-in (Tag -1).
  14. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte, Diäthilfsmittel und Hormonergänzungen) innerhalb von 10 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der Anwendung von Verhütungsmitteln und der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 1 g alle 8 Stunden oder maximal 3 g pro Tag an nicht mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen).
  15. Gezeigte klinisch signifikante (erforderliche Intervention, z. B. Besuch in der Notaufnahme, Adrenalinverabreichung) allergische Reaktionen (z. B. Lebensmittel-, Arzneimittel- oder atopische Reaktionen, asthmatische Episoden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen würden die Studium.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  17. Verwendung von Impfungen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  18. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (mit positivem Bestätigungs-Serum-Schwangerschaftstest) beim CRU-Check-in (Tag -1).
  19. Stillen.
  20. Spende von Blut oder Plasma oder Vollblutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  22. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Freiwilligen nach Meinung des Prüfers für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls zu kooperieren, oder der Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Studienanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XFB19 subkutan verabreicht.

Teil A: XFB19 SC-Injektion in den folgenden Dosierungen:

  • Kohorte A1: 5 mg (oder Placebo-Fahrzeug, gleiches Volumen)
  • Kohorte A2: 10 mg (oder Placebo-Fahrzeug, gleiches Volumen)
  • Kohorte A3: 20 mg (oder Placebo-Fahrzeug, gleiches Volumen)

Teil B: XFB19 SC-Injektion in den 2 höchsten akzeptablen Dosierungen aus Teil A:

  • Kohorte B1: zweithöchste akzeptable Dosierung aus Teil A (oder Placebo-Fahrzeug, gleiches Volumen)
  • Kohorte B2: höchste akzeptable Dosierung aus Teil A (oder Placebo-Fahrzeug, gleiches Volumen)
Arzneimittel: XFB19

Die ortspezifische Phosphorylierung des CCAAT/Enhancer-Bindungsproteins β (C/EBPβ) an Threonin266 (Phospho-C/EBPβThr266) ist entscheidend für die Priming- und Aktivierungswege, Signale 1 und 2 des NLRP3-Inflammasoms, die zu seiner vollständigen Induktion führen, die ursächlich für die systemische Entzündung ist, die für die Morbidität und Mortalität entzündlicher/fibrotischer Erkrankungen entscheidend ist.

Phospho-C/EBPβThr266 ist auch essentiell für das Versagen des mesenchymalen myofibroblastischen Zellzyklus-Checkpoints und den Übergang, der zu unangemessener Gewebereparatur und pathologischer Gewebefibrose führt.

XFB19 ist ein erstklassiges, rational entworfenes Medikament. Es ist homöostatisch und hemmt in präklinischen Studien effektiv, sicher und selektiv Phospho-C/EBPβThr266, die pathologischen entzündlich-fibrotischen Komplikationen der NLRP3-Inflammasom-Aktivierung und den synergistischen myofibroblastischen Übergang, kehrt die Pathologie in Richtung Homöostase um und erfüllt die Ziele der Präzisionsmedizin.
Placebo-Komparator: Placebo
10 gesunde Freiwillige werden in Teil A (Kohorten A1, A2 und A3) und Teil B (Kohorten B1 und B2) randomisiert und der Placebo-Gruppe zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Keine Verwendung von Wirkstoffen bei blinden Teilnehmern und Ermittlern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (unter Verwendung der CTCAE v5.0-Graduierungsskala), mit abnormen Laborergebnissen (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse), abnormen Vitalparametern, abnormen EKG-Parametern und abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden.
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Herzfrequenz (mittels EKG bewertet)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

EKG-Parameter umfassen Folgendes:

Herzfrequenz
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
Rhythmus (bewertet durch EKG)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

EKG-Parameter umfassen Folgendes:

Rhythmus
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
P-Welle (durch EKG beurteilt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

Die EKG-Parameter umfassen Folgendes:

P-Welle
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
PR-Intervall (mittels EKG bestimmt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

Die EKG-Parameter umfassen Folgendes:

PR-Intervall
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
QRS-Komplex (mittels EKG beurteilt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

Die EKG-Parameter umfassen Folgendes:

QRS-Komplex
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
ST-Segment (mittels EKG beurteilt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)

EKG-Parameter umfassen Folgendes:

ST-Segment
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)
T-Welle (mittels EKG beurteilt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

Die EKG-Parameter umfassen Folgendes:

T-Welle
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
QT-Intervall (mittels EKG bestimmt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

EKG-Parameter umfassen Folgendes:

QT-Intervall
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
Herzachse (durch EKG bestimmt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)

EKG-Parameter umfassen Folgendes:

Herzachse
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)
J-Punkt (mittels EKG beurteilt)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

EKG-Parameter umfassen Folgendes:

J-Punkt
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)

Die PK-Endpunkte von XFB19 umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Cmax
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

XFB19 PK-Endpunkte umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Tmax
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
Talspiegel (Ctrough)
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)

Die PK-Endpunkte von XFB19 umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Ctrough (nur vor der Dosis am Tag 7 in Teil B)
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tlast).
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)

Die PK-Endpunkte von XFB19 umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der klinischen Station (bis zu 10 Tage)

XFB19 PK-Endpunkte umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• t1/2
Während des Aufenthalts auf der klinischen Station (bis zu 10 Tage)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)

Die PK-Endpunkte von XFB19 umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)

XFB19-PK-Endpunkte umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B wie angegeben:

• λz
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Gesamt-Clearance des Körpers (CL/F)
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)

Die PK-Endpunkte von XFB19 umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• CL/F
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)

Die PK-Endpunkte von XFB19 umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) Folgendes nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Vz/F
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)

Die XFB19-PK-Endpunkte umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf) die folgenden nach der Einzeldosis in Teil A und/oder der ersten und letzten Dosis in Teil B, wie angegeben:

• Vss/F
Während des Aufenthalts in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tagen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptom in Blutzellen.
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Das Transkriptom in Blutzellen wird mittels RNA-Sequenzierung analysiert. Die Ergebnisse dieser Analysen werden nach Behandlung zusammengefasst.
Während der Aufnahme in die klinische Einheit (bis zu 10 Tage)
Entzündungsproteine im Blut.
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)
Entzündliche Proteine im Blut werden mittels Zytokin/Chemokin-Multiplex-Assay analysiert. Die Ergebnisse dieser Analysen werden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Während des Aufenthaltes in der klinischen Einheit (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xfibra, Inc.

Mitarbeiter

PharPoint Research, Inc.
Safe Harbor Pharmacovigilance

Ermittler

  • Studienstuhl: Martina M Buck, Ph.D., Xfibra, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XFB19-101
  • HT94252510985 (Log # PR241349) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit nein, da Xfibra, Inc. die Daten intern auswertet und Daten möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt weitergibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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