Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XFB-19 u zdrowych dorosłych ochotników

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xfibra, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek XFB-19 u zdrowych dorosłych ochotników

Xfibra, Inc. prowadzi pierwsze na ludziach randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek XFB-19 u zdrowych dorosłych ochotników w chorobach płuc zwłóknienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xfibra, Inc. prowadzi to badanie kliniczne w celu przetestowania potencjalnego nowego leku o nazwie XFB 19, który jest opracowywany na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF).

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest poważną chorobą płuc. Podczas wdechu (wdechu) tlen przechodzi przez małe pęcherzyki powietrza w płucach i dostaje się do krwioobiegu. Stamtąd podróżuje do twoich narządów. IPF powoduje wzrost tkanki bliznowatej w płucach i utrudnia oddychanie. Z czasem jest coraz gorzej. Tkanka bliznowata IPF jest gruba, podobnie jak blizny na skórze po skaleczeniu. Spowalnia przepływ tlenu z płuc do krwi, co może sprawić, że organizm nie będzie działał tak, jak powinien. Idiopatyczny oznacza, że ​​przyczyna jest nieznana. IPF zwykle dotyka ludzi w wieku od 70 do 75 lat i rzadko występuje u osób poniżej 50 roku życia. IPF został powiązany z ekspozycją na pewne rodzaje pyłów, takie jak pył metalowy lub drzewny, infekcje wirusowe, rodzinną historię IPF (około 1 na 20 osób z IPF ma innego członka rodziny z tą chorobą), refluks żołądkowy i palenie . Nie wiadomo, czy niektóre z tych czynników bezpośrednio powodują IPF. Postępujące uszkodzenie płuc, zapalenie i bliznowacenie płuc prowadzi do duszności (duszności), ograniczonej aktywności fizycznej, złego samopoczucia i zaniku mięśni, przy czym większość zgonów u pacjentów z IPF wynika z progresji tkanki bliznowatej w płucach.

Chociaż obecnie dostępne są leki poprawiające stan zdrowia i przeżywalność pacjentów z IPF, nie są one lecznicze i wiążą się z działaniami niepożądanymi u znacznego odsetka pacjentów z IPF. Zaletą XFB-19 w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami jest jego specyficzność polegająca na tym, że wpływa tylko na starannie wybrany cel, co może umożliwić powrót do zdrowia po IPF i uszkodzeniu płuc oraz potencjalnie odwrócić zwłóknienie płuc.

Chociaż zakończono wiele badań laboratoryjnych i badań na zwierzętach, po raz pierwszy XFB-19 jest testowany na ludziach. Dlatego działania niepożądane u ludzi są nieznane.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach — część A (dawka pojedyncza) i część B (dawkowanie wielokrotne). Cel i główne cele tego badania to:

  • Aby określić, czy XFB-19 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez ludzi
  • Określenie bezpiecznej dawki XFB-19 do wykorzystania w przyszłych badaniach
  • Aby sprawdzić, ile XFB-19 dostaje się do krwi i jak długo trwa usuwanie z organizmu
  • Określenie wpływu XFB-19 na organizm poprzez wykonanie badań krwi

XFB-19 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony przez TGA (Therapeutic Goods Administration) w Australii ani przez żadną inną agencję regulacyjną odpowiedzialną za zatwierdzanie leków. Przyjmowanie tego eksperymentalnego leku może wiązać się z nieznanym ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 45 kg w badaniu przesiewowym.
  4. Być niepalącym (w tym tytoniem, e-papierosami i marihuaną) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku i mieć ujemny wynik testu oddechowego na obecność kotyniny podczas wizyty przesiewowej i przy odprawie w dniu -1.

  5. Zdrowy medycznie bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (w opinii Badacza) podczas Wizyty Skriningowej i przed dawkowaniem, w tym:

    1. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych zmian
    2. Ciśnienie skurczowe w zakresie od 90 do 160 mmHg (włącznie) i rozkurczowe w zakresie od 50 do 95 mmHg (włącznie) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
    3. Tętno (HR) w zakresie od 40 do 100 uderzeń na minutę (włącznie) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
    4. Temperatura ciała (bębenkowa lub ustna) w zakresie od 35,5°C do 37,7°C (włącznie)
    5. Brak klinicznie istotnych zmian w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, krzepliwości i analizie moczu
    6. Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG (wykonane po tym, jak ochotnik leżał na plecach przez co najmniej 5 minut) z odstępami QT skorygowanymi metodą Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości

  6. Wolontariuszki muszą:

    1. być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronna resekcja jajowodów, obustronna resekcja jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 IU/l podczas wizyty przesiewowej) LUB
    2. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę, aby nie być dawcą komórek jajowych, nie próbować zajść w ciążę, a jeśli podejmuje stosunek seksualny z partnerem płci męskiej, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (sekcja 8.3.2) od momentu podpisanie formularza świadomej zgody uczestnika (PICF) przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  7. Wolontariusze płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia, a jeśli podejmują stosunek płciowy z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (sekcja 8.3.2) od momentu podpisania formularza zgody do godz. co najmniej 65 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  8. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
  9. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej (określonej przez PI) choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej, w tym jakiejkolwiek ostrej choroby lub poważnego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Obecna infekcja, która wymaga ogólnoustrojowo wchłanianych leków antybiotykowych, przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych.
  3. Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry po resekcji chirurgicznej).
  4. Obecność istotnej klinicznie immunosupresji spowodowanej między innymi stanami niedoboru odporności, takimi jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia.
  5. Stosowanie lub plany stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów, metotreksatu, azatiopryny, cyklosporyny) lub leków immunomodulujących (np. interferonu) podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  6. Historia czynników ryzyka torsade de pointes (w tym wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej) lub znana arytmia.
  7. Wyniki testu czynnościowego wątroby (LFT) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla transferazy gamma-glutamylowej (GGT), bilirubiny (całkowitej, sprzężonej i niezwiązanej), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub alaniny aminotransferaza (ALT). Ochotnicy z bilirubiną, ALP i/lub ALT/AST powyżej określonych limitów mogą zostać włączeni, według uznania badacza, jeśli poziomom nie towarzyszą objawy kliniczne.
  8. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas wizyty przesiewowej.
  9. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) poprzez reakcję łańcuchową polimerazy lub komercyjnie zwalidowany test antygenowy (pobrany, jeśli istnieją wskazania kliniczne, w dniu -2).
  10. Obecność następstw ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  11. Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x GGN.
  12. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (zdefiniowana jako ponad 10 standardowych drinków tygodniowo lub regularne spożywanie więcej niż 4 standardowych drinków dziennie, gdzie 1 standardowy drink to 10 g czystego alkoholu i odpowiednik 285 ml piwa [4,9% alk./obj. ], 100 ml wina [12% alk./obj.] lub 30 ml spirytusu [40% alk./obj.]) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub przy odprawie CRU (dzień -1).
  14. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty (w tym produktów ziołowych, dietetycznych i suplementów hormonalnych) w ciągu 10 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem stosowania środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 1 g co 8 godzin lub maksymalnie 3 g na dobę przez nie więcej niż 3 kolejne dni).
  15. Wykazano klinicznie istotne (wymagana interwencja np. wizyta na pogotowiu, podanie epinefryny) reakcje alergiczne (np. pokarmowe, lekowe lub atopowe, epizody astmatyczne), które w opinii Badacza mogłyby zaburzać zdolność ochotnika do udziału w badania.
  16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  17. Zastosowanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  18. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu (z potwierdzającym pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) podczas rejestracji CRU (dzień -1).
  19. Karmienie piersią.
  20. Oddanie krwi lub osocza lub utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  21. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
  22. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby ochotnika niezdolnym do udziału w tym badaniu, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobieństwo nieprzestrzegania jakichkolwiek wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XFB19 podawany podskórnie.

Część A: Iniekcja podskórna XFB19 w następujących dawkach:

  • Kohorta A1: 5 mg (lub placebo nośnik, ta sama objętość)
  • Kohorta A2: 10 mg (lub placebo nośnik, ta sama objętość)
  • Kohorta A3: 20 mg (lub placebo nośnik, ta sama objętość)

Część B: Iniekcja podskórna XFB19 w 2 najwyższych akceptowalnych dawkach z Części A:

  • Kohorta B1: druga najwyższa akceptowalna dawka z Części A (lub placebo nośnik, ta sama objętość)
  • Kohorta B2: najwyższa akceptowalna dawka z Części A (lub placebo nośnik, ta sama objętość)
Lek: XFB19

Specyficzna dla miejsca fosforylacja białka wiążącego CCAAT/wzmaczniacz (C/EBPβ) na treoninie 266 (fosfo-C/EBPβThr266) jest kluczowa dla szlaków inicjowania i aktywacji, sygnałów 1 i 2 inflamasomu NLRP3, które prowadzą do jego pełnej indukcji, będącej przyczyną ogólnoustrojowego stanu zapalnego, krytycznego dla zachorowalności i śmiertelności w chorobach zapalno-włóknistych.

Fosfo-C/EBPβThr266 jest również niezbędny dla zaburzenia punktu kontrolnego cyklu komórkowego mezenchymalnych miofibroblastów i przejścia, które skutkują nieprawidłową naprawą tkanki i patologicznym włóknieniem tkanki.

XFB19 jest lekiem pierwszego w swojej klasie, racjonalnie zaprojektowanym. Jest homeostatyczny, a w badaniach przedklinicznych skutecznie, bezpiecznie i selektywnie hamuje fosfo-C/EBPβThr266, patologiczne powikłania zapalno-włókniste związane z aktywacją inflamasomu NLRP3 i synergistyczne przejście miofibroblastyczne, odwracając patologię w kierunku homeostazy i spełniając cele medycyny precyzyjnej.
Komparator placebo: Placebo
10 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do ramienia Placebo w części A (kohorty A1, A2 i A3) oraz części B (kohorty B1 i B2).
Lek: Placebo
Brak aktywnego składnika leku dla niewidomych uczestników i badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (z wykorzystaniem skali CTCAE v5.0), z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, koagulacja i badanie moczu), nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowymi parametrami EKG oraz nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Częstotliwość rytmu serca (oceniana za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Częstotliwość rytmu serca
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Rytm (oceniany za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Rytm
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Załącznik P (oceniany za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Załamek P
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
PR interval (assessed by ECG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Interwał PR
Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)
Kompleks QRS (oceniany za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Zespół QRS
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Odcinek ST (oceniany za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Odcinek ST
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Załamka T (oceniana za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Fala T
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Odstęp QT (oceniany za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Odstęp QT
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Oś serca (oceniana za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Oś elektryczna serca
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Punkt J (oceniany za pomocą EKG)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)

Parametry EKG obejmują następujące elementy:

Punkt J
Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry farmakokinetyczne XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące wartości po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• Cmax
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe farmakokinetyki XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• Tmax
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe farmakokinetyki XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujących po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, zgodnie z oznaczeniem:

• Ctrough (tylko przed podaniem dawki w dniu 7 w części B)
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC0-tlast).
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Parametry PK XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujących po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe PK XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• t1/2
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Pozorna końcowa biologiczna eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe PK XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• Pozorna biologiczna eliminacji półtrwania (t1/2)
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe farmakokinetyki XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące po pojedynczej dawce w Części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w Części B, jak wskazano:

• λz
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Całkowita pozorna klirens organizmu (CL/F)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)

Punkty końcowe PK XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• CL/F
Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe PK XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujące po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• Vz/F
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss/F)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Punkty końcowe farmakokinetyki XFB19 obejmują (ale nie ograniczają się do) następujących po pojedynczej dawce w części A i/lub pierwszej i ostatniej dawce w części B, jak wskazano:

• Vss/F
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptom w komórkach krwi.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)
Transkryptom w komórkach krwi będzie analizowany poprzez sekwencjonowanie RNA. Wyniki tych analiz zostaną podsumowane według rodzaju leczenia.
Podczas przyjęcia na oddział kliniczny (do 10 dni)
Białka zapalne we krwi.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)
Białko zapalne we krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu multiplex cytokin/chemokin. Wyniki tych analiz zostaną podsumowane według rodzaju leczenia.
Podczas przyjęcia do jednostki klinicznej (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xfibra, Inc.

Współpracownicy

PharPoint Research, Inc.
Safe Harbor Pharmacovigilance

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martina M Buck, Ph.D., Xfibra, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XFB19-101
  • HT94252510985 (Log # PR241349) (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie, ponieważ Xfibra, Inc. oceni dane wewnętrznie i może je udostępnić w późniejszym okresie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj