Beschreibung der Behandlungsmuster und Populationsmerkmale von Prädialyse-CKD-Patienten in der Tschechischen Republik
29. März 2023 aktualisiert von: Value Outcomes Ltd.
Die Entscheidungsfindung in den tschechischen Nephrologiepraxen hängt von der örtlichen Praxis ab, die wahrscheinlich heterogen ist.
Mit anderen Worten, derselbe Patient würde an unterschiedlichen Stellen für unterschiedliche Therapien und Behandlungsschemata indiziert sein.
Bisher wurden die Praktiken und Behandlungspfade nicht beschrieben.
Das Ziel der vorliegenden epidemiologischen Forschung ist es, die Population von CKD-Patienten zum Zeitpunkt der Behandlungswahl zu charakterisieren und die Motivation des Nephrologen zu skizzieren, eine bestimmte Therapie einzuleiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine epidemiologische (beobachtende) Querschnittserhebung. Daten für die Forschung werden aus klinischen Aufzeichnungen und Patientenfragebögen gewonnen und in elektronische Fallberichtsformulare (eCRF) transkribiert, und zwar vom Arzt anonymisiert unter Verwendung der Probanden-ID.
Diese Beobachtungsforschung wird keine zusätzlichen Verfahren, Bewertungen oder Änderungen zusätzlich zum routinemäßigen Management von Probanden auferlegen.
Die Forschung zielt nicht darauf ab, die Behandlung mit einem einzelnen Arzneimittel zu verfolgen. Die Behandlung von Patienten wird allgemein beschrieben. Anstelle der Namen einzelner Produkte werden Wirkstoffnamen erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Tužil, Mgr.
- Telefonnummer: +420 727824059
- E-Mail: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Studienorte
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 63900
- Rekrutierung
- Thetis Seirenia Brno
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Kontakt:
- Stanislav Šurel, MUDr.
- E-Mail: surel@dopis.cz
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Karlovarský Kraj
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Sokolov, Karlovarský Kraj, Tschechien, 35601
- Rekrutierung
- FMC Sokolov
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Kontakt:
- Jiří Vlasák, MUDr.
- E-Mail: jiri.vlasak@fmc-ag.com
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Kraj Vysočina
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Havlíčkův Brod, Kraj Vysočina, Tschechien, 58022
- Rekrutierung
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Kontakt:
- Šenk František, MUDr.
- E-Mail: fsenk@seznam.cz
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Jihlava, Kraj Vysočina, Tschechien, 58601
- Rekrutierung
- Nemocnice Jihlava
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Kontakt:
- Alena Svobodová, MUDr.
- E-Mail: svobodovaa@nemji.cz
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Unterermittler:
- Jaroslav Točík, prim. MUDr.
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Unterermittler:
- Petr Knetl, MUDr.
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Unterermittler:
- Martin Winkler, MUDr.
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Středočeský Kraj
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Mělník, Středočeský Kraj, Tschechien, 27601
- Rekrutierung
- FMC Nemocnice Mělník
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Kontakt:
- Katarína Nehézová, MUDr.
- E-Mail: katarina.nehezova@fmc-ag.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Nierenversagen (CKD-Kategorie 4 bis 5 gemäß KDIGO 2012 (2), d. h. GFR < 30 ml/min/1,73
m2 für mindestens 3 Monate) Dialyse-naiv.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ab 18 Jahren
- Unterschriebene Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß der DSGVO und den geltenden nationalen Rechtsvorschriften
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) Kategorie 4 bis 5, gekennzeichnet durch GFR < 30 ml/min/1,73 m2 für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Dialyse
- Patient wartet auf Nierentransplantation
- Patienten, die eine Dialyseindikation benötigen (z. B. lebensbedrohliche Veränderungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts, Serositis, Juckreiz, Unfähigkeit, den Blutdruck zu kontrollieren, Lethargie oder andere Veränderungen des Geisteszustands, Symptome einer Urämie, GFR < 10 ml/ Minute/1,73 m2)
- Patient mit verändertem Geisteszustand, der Patientenfragebögen nicht ausfüllen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Krankenkasse, Ausbildung, Familienstand und Zusammenleben, Erwerbsstatus/Behinderung, Art der Erwerbstätigkeit
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizingeschichte und Anthropometrie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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BMI (in kg/m^2)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Medizingeschichte und Anthropometrie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutdruck (systolisch/diastolisch, in mmHg)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Medizingeschichte und Anthropometrie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Zeit seit CNE-Diagnose (in Jahren), Zeit seit CNE-Stadium 4 (in Jahren), frühere Überweisung zur Nephrologie (in Jahren)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Medizingeschichte und Anthropometrie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Rauchen, Missbrauch
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Medizingeschichte und Anthropometrie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Ätiologie von CKD, Komorbiditäten, aktuelle Pharmakotherapie
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Albumin (in g/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Glykämie (in mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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CRP (in mg/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Serumkreatinin (in μmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Serumkalzium (in mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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LDL- und HDL-Cholesterin (in mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Serumharnstoff (in mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Plasmakalium (in mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Serum-PTH (pmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Albuminurie (in mg/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Serum-Phosphor (mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Hämaturie (Erythrozyten/μl)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Kreatinin im Urin (mmol/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - WBC (10^9/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - RBC (10^12/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - MCV (fl)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - MCHC (g/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - HCT
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - HGB (g/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - PLT (10^9/l)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Blutbild - RDW (%)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Prognose
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Bansal-Score (mind.
0, max.
17, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Prognose)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Funktionsstatus/Gebrechlichkeit/Leistung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Klinische Gebrechlichkeitsskala (min. 1, max. 9, höhere Punktzahl bedeutet höhere Gebrechlichkeit)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Ernährung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Ernährungszustand (Full MNA Assessment), Ketoanaloga, Salzaufnahme, Proteinaufnahme, Ernährungsaufklärung (Flyer, Beratungen etc.), Einstellung/zukünftige Einhaltung vorgeschriebener Ernährungseinschränkungen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Entscheidung des künftigen Managements
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Wahl des zukünftigen Managements (konservatives Management, konservatives Management mit Ketoanaloga, Dialyse)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Ärztliche Einstellung zur Therapiewahl + Gründe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Motivation des Arztes/Gründe für Behandlungsentscheidungen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Patienteneinstellung zur Therapiewahl + Gründe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Patientenmotivation/Gründe für Behandlungsentscheidungen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NephroSCREEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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