A dialízis előtti CKD-betegek kezelési mintáinak és populációs jellemzőinek leírása a Cseh Köztársaságban
2023. március 29. frissítette: Value Outcomes Ltd.
A cseh nefrológiai rendelőkben a döntéshozatal a helyi általános gyakorlattól függ, amely valószínűleg heterogén.
Más szavakkal, ugyanaz a beteg különböző helyeken eltérő terápiát és kezelési rendet javasolna.
A gyakorlatok és a kezelési módok a mai napig nem kerültek ismertetésre.
Jelen epidemiológiai kutatás célja a CKD-betegek populációjának jellemzése a kezelés megválasztásakor, és felvázolni a nefrológus motivációját az adott terápia megkezdésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy epidemiológiai (megfigyelési) keresztmetszeti felmérés. A kutatáshoz szükséges adatokat a klinikai feljegyzésekből és a páciens kérdőíveiből szerzi be, és az alanyazonosítóval anonimizált orvos elektronikus esetjelentési űrlapra (eCRF) írja át.
Ez a megfigyeléses kutatás nem ír elő semmilyen további eljárást, értékelést vagy változtatást az alanyok rutinkezelésén túl.
A kutatásnak nem célja egyetlen gyógyszeres kezelés követése. A betegek kezelését általánosságban ismertetjük. Az egyes termékek nevei helyett a hatóanyagok neveit gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Tužil, Mgr.
- Telefonszám: +420 727824059
- E-mail: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 63900
- Toborzás
- Thetis Seirenia Brno
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanislav Šurel, MUDr.
- E-mail: surel@dopis.cz
-
-
Karlovarský Kraj
-
Sokolov, Karlovarský Kraj, Csehország, 35601
- Toborzás
- FMC Sokolov
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Vlasák, MUDr.
- E-mail: jiri.vlasak@fmc-ag.com
-
-
Kraj Vysočina
-
Havlíčkův Brod, Kraj Vysočina, Csehország, 58022
- Toborzás
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Kapcsolatba lépni:
- Šenk František, MUDr.
- E-mail: fsenk@seznam.cz
-
Jihlava, Kraj Vysočina, Csehország, 58601
- Toborzás
- Nemocnice Jihlava
-
Kapcsolatba lépni:
- Alena Svobodová, MUDr.
- E-mail: svobodovaa@nemji.cz
-
Alkutató:
- Jaroslav Točík, prim. MUDr.
-
Alkutató:
- Petr Knetl, MUDr.
-
Alkutató:
- Martin Winkler, MUDr.
-
-
Středočeský Kraj
-
Mělník, Středočeský Kraj, Csehország, 27601
- Toborzás
- FMC Nemocnice Mělník
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarína Nehézová, MUDr.
- E-mail: katarina.nehezova@fmc-ag.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek (KDIGO 2012 szerint 4-5 CKD kategória (2), azaz GFR < 30 ml/perc/1,73
m2 legalább 3 hónapig) dialízisre naiv.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt beteg
- Aláírt hozzájárulás a személyes adatok GDPR és a vonatkozó nemzeti jogszabályi előírások szerinti kezeléséhez
- Krónikus vesebetegség (CKD) 4-5. kategória, GFR < 30 ml/perc/1,73 m2 legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Krónikus dialízisben részesülő betegek
- Veseátültetésre váró beteg
- Dialízis indikációt igénylő beteg (pl. életveszélyes folyadék-, elektrolit- és sav-bázis egyensúlyi változások, szerositisz, viszketés, a vérnyomás szabályozásának képtelensége, letargia vagy a mentális állapot egyéb változásai, urémia tünetei, GFR < 10 ml/ min/1,73 m2)
- Megváltozott mentális állapotú beteg, aki nem tudja kitölteni a betegkérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
életkor, nem, etnikai hovatartozás, egészségbiztosító, iskolai végzettség, családi állapot és élettársi kapcsolat, foglalkoztatási állapot/fogyatékosság, foglalkoztatás típusa
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvostörténet és antropometria
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
BMI (kg/m^2-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Orvostörténet és antropometria
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérnyomás (szisztolés/diasztolés, Hgmm-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Orvostörténet és antropometria
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
a CKD diagnózisa óta eltelt idő (években), a CKD 4. stádiuma óta eltelt idő (években), korábbi nefrológiai beutaló (években)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Orvostörténet és antropometria
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
dohányzás, visszaélés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Orvostörténet és antropometria
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
a CKD etiológiája, társbetegségek, jelenlegi farmakoterápia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
albumin (g/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
glikémia (mmol/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
CRP (mg/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
szérum kreatinin (μmol/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
szérum kalcium (mmol/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
LDL és HDL koleszterin (mmol/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
szérum karbamid (mmol/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
plazma kálium (mmol/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
szérum PTH (pmol/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
albuminuria (mg/l-ben)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
szérum foszfor (mmol/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
haematuria (eritrociták/μl)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vizelet kreatinin (mmol/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - WBC (10^9/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - VVT (10^12/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - MCV (fl)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - MCHC (g/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - HCT
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - HGB (g/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - PLT (10^9/l)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
vérkép - RDW (%)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Prognózis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Bansal pontszám (min.
0, max.
17, a magasabb pontszám a rosszabb prognózist jelenti)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Funkcionális állapot/gyengeség/teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Klinikai törékenységi skála (min. 1, max. 9, magasabb pontszám magasabb törékenységet jelent)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Táplálás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
tápláltsági állapot (teljes MNA értékelés), ketoanalógok, sóbevitel, fehérjebevitel, táplálkozási oktatás (szórólapok, konzultációk stb.), hozzáállás/jövőbeni betartás az előírt étrendi korlátozásokhoz
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A jövőbeli vezetőség döntése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A jövőbeli kezelés megválasztása (konzervatív kezelés, konzervatív kezelés ketoanalógokkal, dialízis)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Az orvos hozzáállása a terápia kiválasztásához + okok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az orvos motivációja/a kezelés kiválasztásának okai
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Beteg hozzáállása a terápia megválasztásához + okok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A betegek motivációja/a kezelési választások okai
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NephroSCREEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .