Opis wzorców leczenia i charakterystyka populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą w Czechach
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Value Outcomes Ltd.
Podejmowanie decyzji w czeskich gabinetach nefrologicznych zależy od lokalnej, powszechnej praktyki, która może być niejednorodna.
Innymi słowy, ten sam pacjent byłby wskazany do różnych terapii i schematów w różnych miejscach.
Dotychczas nie opisano praktyk i ścieżek leczenia.
Celem prezentowanych badań epidemiologicznych jest scharakteryzowanie populacji chorych na CKD w momencie wyboru leczenia oraz określenie motywacji nefrologa do podjęcia określonej terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie epidemiologiczne (obserwacyjne). Dane do badań zostaną pozyskane z dokumentacji klinicznej i kwestionariuszy pacjentów oraz przepisane na elektroniczne formularze opisów przypadków (eCRF) przez lekarza zanonimizowanego przy użyciu identyfikatora podmiotu.
Te badania obserwacyjne nie narzucą żadnych dodatkowych procedur, ocen ani zmian oprócz rutynowego postępowania z pacjentami.
Badanie nie ma na celu śledzenia leczenia jednym produktem leczniczym. Postępowanie z pacjentami zostanie opisane ogólnie. Gromadzone będą nazwy substancji czynnych, a nie nazwy poszczególnych produktów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Tužil, Mgr.
- Numer telefonu: +420 727824059
- E-mail: jan.tuzil@valueoutcomes.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 63900
- Rekrutacyjny
- Thetis Seirenia Brno
-
Kontakt:
- Stanislav Šurel, MUDr.
- E-mail: surel@dopis.cz
-
-
Karlovarský Kraj
-
Sokolov, Karlovarský Kraj, Czechy, 35601
- Rekrutacyjny
- FMC Sokolov
-
Kontakt:
- Jiří Vlasák, MUDr.
- E-mail: jiri.vlasak@fmc-ag.com
-
-
Kraj Vysočina
-
Havlíčkův Brod, Kraj Vysočina, Czechy, 58022
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Kontakt:
- Šenk František, MUDr.
- E-mail: fsenk@seznam.cz
-
Jihlava, Kraj Vysočina, Czechy, 58601
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Jihlava
-
Kontakt:
- Alena Svobodová, MUDr.
- E-mail: svobodovaa@nemji.cz
-
Pod-śledczy:
- Jaroslav Točík, prim. MUDr.
-
Pod-śledczy:
- Petr Knetl, MUDr.
-
Pod-śledczy:
- Martin Winkler, MUDr.
-
-
Středočeský Kraj
-
Mělník, Středočeský Kraj, Czechy, 27601
- Rekrutacyjny
- FMC Nemocnice Mělník
-
Kontakt:
- Katarína Nehézová, MUDr.
- E-mail: katarina.nehezova@fmc-ag.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek kategorii 4 do 5 według KDIGO 2012 (2), tj. GFR < 30 ml/min/1,73
m2 przez co najmniej 3 miesiące) wcześniej nie dializowanych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Podpisana zgoda na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z RODO i obowiązującymi krajowymi wymogami prawnymi
- Przewlekła choroba nerek (CKD) kategorii 4 do 5 charakteryzująca się GFR < 30 ml/min/1,73 m2 przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewlekle dializowani
- Pacjent czeka na przeszczep nerki
- Pacjent wymagający wskazania do dializy (np. zagrażające życiu zmiany równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, zapalenie błony surowiczej, świąd, niezdolność do kontrolowania ciśnienia krwi, letarg lub inne zmiany stanu psychicznego, objawy mocznicy, GFR < 10 ml/ min/1,73 m2)
- Pacjent ze zmienionym stanem psychicznym niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry socjodemograficzne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
wiek, płeć, pochodzenie etniczne, kasa chorych, wykształcenie, stan cywilny i konkubinat, status zatrudnienia/niepełnosprawność, rodzaj zatrudnienia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia medyczna i antropometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
BMI (w kg/m^2)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Historia medyczna i antropometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe, w mmHg)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Historia medyczna i antropometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
czas od rozpoznania CKD (w latach), czas od 4 stadium CKD (w latach), wcześniejsze skierowanie do nefrologa (w latach)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Historia medyczna i antropometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
palenie, znęcanie się
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Historia medyczna i antropometria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
etiologia PChN, choroby współistniejące, aktualna farmakoterapia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
albumina (w g/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
glikemia (w mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
CRP (w mg/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
kreatynina w surowicy (w μmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
wapń w surowicy (w mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Cholesterol LDL i HDL (w mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
mocznik w surowicy (w mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
stężenie potasu w osoczu (w mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
PTH w surowicy (pmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
albuminuria (w mg/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
fosfor w surowicy (mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
krwiomocz (erytrocyty/μl)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
kreatynina w moczu (mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - WBC (10^9/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - KKCz (10^12/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - MCV (fl)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - MCHC (g/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi – HCT
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - HGB (g/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - PLT (10^9/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
morfologia krwi - RDW (%)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Rokowanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wynik banalny (min.
0, maks.
17, wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Stan funkcjonalny/słabość/wydajność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Kliniczna skala słabości (min. 1, maks. 9, wyższy wynik oznacza wyższy stopień słabości)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
stan odżywienia (pełna ocena MNA), ketoanalogi, spożycie soli, spożycie białka, edukacja żywieniowa (ulotki, konsultacje itp.), nastawienie/przestrzeganie w przyszłości zalecanych ograniczeń dietetycznych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Decyzja przyszłego kierownictwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wybór przyszłego postępowania (postępowanie zachowawcze, postępowanie zachowawcze z użyciem ketoanalogów, dializy)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Stosunek lekarza do wyboru terapii + przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Motywacja lekarza/powody wyboru leczenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Stosunek pacjenta do wyboru terapii + przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Motywacja pacjenta/powody wyboru leczenia
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NephroSCREEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .