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Descrizione dei modelli di trattamento e delle caratteristiche della popolazione dei pazienti con CKD pre-dialisi nella Repubblica ceca

29 marzo 2023 aggiornato da: Value Outcomes Ltd.
Il processo decisionale negli uffici di nefrologia cechi dipende dalla pratica comune locale che può essere eterogenea. In altre parole, lo stesso paziente sarebbe indicato per terapia e regime diversi in siti diversi. Ad oggi non sono state descritte le pratiche e i percorsi di cura. Lo scopo della presente ricerca epidemiologica è quello di caratterizzare la popolazione di pazienti con CKD al momento della scelta del trattamento e di delineare la motivazione del nefrologo ad iniziare una particolare terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine trasversale epidemiologica (osservativa). I dati per la ricerca saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e dai questionari dei pazienti e trascritti in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) dal medico resi anonimi utilizzando l'ID del soggetto.

Questa ricerca osservazionale non imporrà ulteriori procedure, valutazioni o modifiche oltre alla gestione di routine dei soggetti.

La ricerca non mira a seguire il trattamento con un singolo medicinale. La gestione dei pazienti sarà descritta in termini generali. Saranno raccolti i nomi delle sostanze attive piuttosto che i nomi dei singoli prodotti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 63900
        • Reclutamento
        • Thetis Seirenia Brno
        • Contatto:
    • Karlovarský Kraj
      • Sokolov, Karlovarský Kraj, Cechia, 35601
    • Kraj Vysočina
      • Havlíčkův Brod, Kraj Vysočina, Cechia, 58022
        • Reclutamento
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
        • Contatto:
      • Jihlava, Kraj Vysočina, Cechia, 58601
        • Reclutamento
        • Nemocnice Jihlava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jaroslav Točík, prim. MUDr.
        • Sub-investigatore:
          • Petr Knetl, MUDr.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Winkler, MUDr.
    • Středočeský Kraj
      • Mělník, Středočeský Kraj, Cechia, 27601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con funzionalità renale gravemente ridotta o con insufficienza renale (categoria CKD da 4 a 5 secondo KDIGO 2012 (2), ovvero GFR < 30 ml/min/1,73 m2 da almeno 3 mesi) naïve alla dialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso firmato con trattamento dei dati personali secondo il GDPR e i requisiti legali nazionali applicabili
  • Malattia renale cronica (CKD) categoria da 4 a 5 caratterizzata da GFR < 30 ml/min/1,73 m2 per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi cronica
  • Paziente in attesa di trapianto di rene
  • Pazienti che richiedono l'indicazione della dialisi (ad es. cambiamenti potenzialmente letali dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base, sierosite, prurito, incapacità di controllare la pressione sanguigna, letargia o altri cambiamenti dello stato mentale, sintomi di uremia, GFR < 10 ml/ min/1.73 mq)
  • Paziente con stato mentale alterato incapace di compilare i questionari dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri sociodemografici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
età, sesso, etnia, compagnia di assicurazione sanitaria, istruzione, stato civile e convivenza, condizione occupazionale/disabilità, tipo di impiego
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anamnesi e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
IMC (in kg/m^2)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Anamnesi e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
pressione arteriosa (sistolica/diastolica, in mmHg)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Anamnesi e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
tempo dalla diagnosi di CKD (in anni), tempo dalla 4a fase di CKD (in anni), precedente ricovero in nefrologia (in anni)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Anamnesi e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
fumare, abusare
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Anamnesi e antropometria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
eziologia della malattia renale cronica, comorbilità, farmacoterapia in corso
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
albumina (in g/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
glicemia (in mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
PCR (in mg/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
creatinina sierica (in μmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
calcio sierico (in mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Colesterolo LDL e HDL (in mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
urea sierica (in mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
potassio plasmatico (in mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
PTH sierico (pmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
albuminuria (in mg/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
fosforo sierico (mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
ematuria (eritrociti/μl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
creatinina urinaria (mmol/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - WBC (10^9/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - RBC (10^12/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - MCV (fl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - MCHC (g/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - HCT
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - HGB (g/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - PLT (10^9/l)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
emocromo - RDW (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Prognosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Punteggio banale (min. 0, max. 17, punteggio più alto significa prognosi peggiore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Stato funzionale/fragilità/prestazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala della fragilità clinica (min. 1, max. 9, punteggio più alto significa maggiore fragilità)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Nutrizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
stato nutrizionale (valutazione MNA completa), chetoanaloghi, assunzione di sale, assunzione di proteine, educazione nutrizionale (volantini, consultazioni ecc.), atteggiamento/futura aderenza alle restrizioni dietetiche prescritte
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Decisione della futura gestione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scelta della gestione futura (gestione conservativa, gestione conservativa con chetoanaloghi, dialisi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Atteggiamento del medico nei confronti della scelta della terapia + motivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Motivazione del medico/ragioni delle scelte terapeutiche
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Atteggiamento del paziente nei confronti della scelta della terapia + motivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Motivazione del paziente/ragioni delle scelte terapeutiche
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NephroSCREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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