- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05396079
Wirkung von Tahini bei oxidativem Stress und Endothelfunktion bei Diabetes
Wirkung des Tahini-Konsums auf oxidativen Stress und Entzündungsmarker sowie Endothelfunktion und Arteriensteifigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), eine Gruppe von Erkrankungen, die Herz und Blutgefäße betreffen, sind weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität und jährlich weltweit für 17,9 Millionen Todesfälle verantwortlich. CVD-Risikofaktoren können modifizierbar (Ernährung, körperliche Aktivität, Fettleibigkeit, Rauchen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes) und nicht modifizierbar (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienanamnese und sozioökonomischer Status) sein. Die chronische Exposition gegenüber kardiovaskulären Risikofaktoren induziert oxidativen Stress und fördert Entzündungen. Zusätzlich sezernieren Endothelzellen als Reaktion auf die Entzündungsreaktion Wachstumsfaktoren, was zur Zerstörung des vaskulären Endothels führt und die Atherogenese fördert.
Oxidativer Stress bezieht sich auf das Ungleichgewicht zwischen antioxidativen und prooxidativen Verbindungen, wobei die prooxidativen überwiegen. Die Überproduktion reaktiver Sauerstoffspezies wurde mit der Pathogenese und den Komplikationen zahlreicher Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und chronische Nierenerkrankungen.
Darüber hinaus besteht Endothel aus einer einzigen Schicht von Endothelzellen; Es ist die natürliche Barriere zwischen Blut und Gewebe und auch ein endokrines Organ. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der vaskulären Homöostase, indem es ein Gleichgewicht zwischen Vasodilatation und Vasokonstriktion aufrechterhält, und ist verantwortlich für die Flüssigkeitsfiltration, den Tonus der Blutgefäße, den Hormontransport, die Hämostase, die Regulierung des Blutflusses und das Wachstum der Blutgefäße. Daher sind Verringerungen der Endothelfunktion schädlich und sagen die Entwicklung einer offenkundigen CVD voraus und gehen dieser voraus.
Sesam gehört zur Familie der Pedaliaceae und kann in verschiedenen Formen wie Samen, Öl oder Tahin, d. h. eine zu 100 % geschälte, gemahlene und geröstete Sesampaste, verzehrt werden. Tahini ist reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, Proteinen, Vitamin E und Lignanen wie Sesamin, Sesamolin und Sesamol. Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Verzehr von Tahini den Blutdruck und die Pulsfrequenz senken und die Endothelfunktion und die glykämische Reaktion bei gesunden Männern postprandial verbessern kann.
In der aktuellen Literatur sind jedoch nur zwei Studien zur Wirkung auf Diabetes verfügbar, eine davon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und eine im diabetischen Tiermodell. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung des Tahini-Konsums auf oxidativen Stress, Blutdruck, Endothelfunktion und arterielle Steifigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes postprandial zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), eine Gruppe von Erkrankungen, die Herz und Blutgefäße betreffen, sind weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität und jährlich weltweit für 17,9 Millionen Todesfälle verantwortlich. CVD umfasst koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Krankheit, rheumatische Herzkrankheit, angeborene Herzkrankheit, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. CVD-Risikofaktoren können modifizierbar (Ernährung, körperliche Aktivität, Fettleibigkeit, Rauchen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes) und nicht modifizierbar (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienanamnese und sozioökonomischer Status) sein. Die chronische Exposition gegenüber kardiovaskulären Risikofaktoren induziert oxidativen Stress und fördert Entzündungen. Zusätzlich sezernieren Endothelzellen als Reaktion auf die Entzündungsreaktion Wachstumsfaktoren, was zur Zerstörung des vaskulären Endothels führt und die Atherogenese fördert.
Oxidativer Stress bezieht sich auf das Ungleichgewicht zwischen antioxidativen und prooxidativen Verbindungen, wobei die prooxidativen überwiegen. Diese Verbindungen werden auch als reaktive Sauerstoffspezies (ROS) oder freie Radikale bezeichnet und sind instabile Atome oder Moleküle. Ihre Bildung als Produkte des normalen Zellstoffwechsels erfolgt natürlich durch endogene Quellen (z. Mitochondrien, Peroxisomen und endoplasmatisches Retikulum) durch enzymatische und nicht-enzymatische Reaktionen. Darüber hinaus sind Luftverschmutzung, Alkoholkonsum, Tabakrauchen, Exposition gegenüber ultraviolettem Licht, industrielle Lösungsmittel und andere exogene Quellen, die an der Produktion freier Radikale beteiligt sind. Die Produktion freier Radikale wird durch das gut organisierte menschliche endogene enzymatische und nicht-enzymatische Antioxidantiensystem reguliert, zusammen mit den exogenen Antioxidantien, die in Lebensmitteln vorkommen. In einigen Fällen kann das Antioxidationssystem jedoch die ROS-Überproduktion nicht eliminieren und kann folglich schwere Schäden an lebenswichtigen Biomolekülen (DNA, Lipide, Proteine) verursachen, was zu Zellverletzungen und Zelltod führt. Daher wurde die ROS-Überproduktion mit der Pathogenese und den Komplikationen zahlreicher Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und chronische Nierenerkrankungen.
Darüber hinaus besteht Endothel aus einer einzigen Schicht von Endothelzellen; Es ist die natürliche Barriere zwischen Blut und Gewebe und auch ein endokrines Organ. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der vaskulären Homöostase, indem es ein Gleichgewicht zwischen Vasodilatation und Vasokonstriktion aufrechterhält. Darüber hinaus ist vaskuläres Endothel für die Flüssigkeitsfiltration, den Blutgefäßtonus, den Hormontransport, die Blutstillung, die Regulierung des Blutflusses und das Wachstum von Blutgefäßen verantwortlich. Daher sind Verringerungen der Endothelfunktion schädlich und sagen die Entwicklung einer offenkundigen CVD voraus und gehen dieser voraus.
Sesam gehört zur Familie der Pedaliaceae und kann in verschiedenen Formen wie Samen, Öl oder Tahin, d. h. eine zu 100 % geschälte, gemahlene und geröstete Sesampaste, verzehrt werden. Sesamsamen sind reich an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), Proteinen, Vitamin E und Lignanen wie Sesamin, Sesamolin und Sesamol. Jüngste Studien haben die antioxidativen, blutdrucksenkenden, hypolipidämischen und appetitkontrollierenden Eigenschaften von Sesamsamen und Sesamöl hervorgehoben. Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Wirkung des Sesamkonsums auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit in der menschlichen Bevölkerung untersucht. Laut einer Metaanalyse senkte Sesam, der in Form von Samen, Öl, Kapseln oder Riegeln konsumiert wurde, sowohl den systolischen Blutdruck (SBP) als auch den diastolischen Blutdruck (DBP), während der Verzehr von Sesamöl die Endothelfunktion sowohl im postprandialen Zustand als auch danach verbesserte Langzeitkonsum bei hypertensiven Männern.
Zum Konsum von Tahini und seiner Wirkung auf die menschliche Gesundheit liegen in der aktuellen Literatur nur wenige Studien vor. Die jüngsten von ihnen haben gezeigt, dass der Konsum von Tahini den Blutdruck und die Pulsfrequenz senken und die Endothelfunktion und die glykämische Reaktion bei gesunden Männern postprandial verbessern kann. In der aktuellen Literatur sind jedoch nur zwei Studien zur Wirkung auf Diabetes verfügbar, eine davon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und eine im diabetischen Tiermodell. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung des Tahini-Konsums auf oxidativen Stress, Blutdruck, Endothelfunktion und arterielle Steifigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes postprandial zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Panagiotis Kanellos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestdauer ab Diagnose drei Jahre
- gute glykämische Kontrolle (HbA1c <7%)
- Einnahme einer stabilen Antidiabetika-Behandlung in den letzten 3 Monaten (nur Antidiabetika-Tabletten)
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tahini und Brot
Nach einer nächtlichen Fastenzeit (10–12 h) kommen die Teilnehmer ins Labor und nach einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage in einem ruhigen Raum mit einer konstanten Temperatur von 20–25 °C werden Blutdruck und Puls beurteilt Rate, hämodynamische Parameter und Endothelfunktion durchgeführt werden. Dann wird eine intravenöse Kanüle in eine Unterarmvene eingeführt und eine Grundblutprobe wird entnommen (Zeitpunkt 0) sowie eine Urinprobe wird ebenfalls entnommen. Danach verzehrt jeder Patient 2 Scheiben Weißbrot mit 50 g Tahini und die Entnahme der Blut- und Urinprobe wird 1, 2, 3 und 4 h postprandial wiederholt. Die Beurteilung von Blutdruck, Pulsfrequenz, hämodynamischen Parametern und Endothelfunktion wird am Ende der Studie ebenfalls wiederholt. Während der Studie dürfen die Patienten außer Wasser nichts essen oder trinken. |
Fünfzig Gramm Tahini mit 2 Scheiben Weißbrot
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Experimental: Margarine, Käse und Brot
Nach einer nächtlichen Fastenzeit (10–12 h) kommen die Teilnehmer ins Labor und nach einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage in einem ruhigen Raum mit einer konstanten Temperatur von 20–25 °C werden Blutdruck und Puls beurteilt Rate, hämodynamische Parameter und Endothelfunktion durchgeführt werden. Dann wird eine intravenöse Kanüle in eine Unterarmvene eingeführt und eine Grundblutprobe wird entnommen (Zeitpunkt 0) sowie eine Urinprobe wird ebenfalls entnommen. Danach verzehrt jeder Patient 2 Scheiben Weißbrot mit 46 g Margarine und 38 g Magerkäse und die Entnahme der Blut- und Urinprobe wird 1, 2, 3 und 4 h postprandial wiederholt. Die Beurteilung von Blutdruck, Pulsfrequenz, hämodynamischen Parametern und Endothelfunktion wird am Ende der Studie ebenfalls wiederholt. Während der Studie dürfen die Patienten außer Wasser nichts essen oder trinken. |
46 g Margarine und 38 g Käse mit 2 Scheiben Weißbrot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von 8-Iso-Prostaglandin F2a im Urin
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme beider Mahlzeiten
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Wir werden die Konzentration von 8-Iso-Prostaglandin F2a im Urin mit dem Elisa-Kit messen
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Vier Stunden nach Einnahme beider Mahlzeiten
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Bewertung der strömungsvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Vier Stunden nach Einnahme beider Mahlzeiten
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Wir werden die MKS mittels hochauflösender Ultraschallbildgebung beurteilen
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Vier Stunden nach Einnahme beider Mahlzeiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: NIKOLAOS K TENTOLOURIS, PROF, Diabetes Center, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Birben E, Sahiner UM, Sackesen C, Erzurum S, Kalayci O. Oxidative stress and antioxidant defense. World Allergy Organ J. 2012 Jan;5(1):9-19. doi: 10.1097/WOX.0b013e3182439613. Epub 2012 Jan 13.
- Zoumpoulakis, P., Sinanoglou, V., Batrinou, A., Strati, I., Miniadis-Meimaroglou, S., & Sflomos, K. (2012). A combined methodology to detect γ-irradiated white sesame seeds and evaluate the effects on fat content, physicochemical properties and protein allergenicity. Food Chemistry, 131(2), 713-721. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.09.049
- Raeisi-Dehkordi, H., Mohammadi, M., Moghtaderi, F., & Salehi-Abargouei, A. (2018). Do sesame seed and its products affect body weight and composition? A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Journal Of Functional Foods, 49, 324-332. doi: 10.1016/j.jff.2018.08.036
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- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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- Sakketou EI, Baxevanis GK, Tentolouris NK, Konstantonis GD, Karathanos VT, Fragkiadakis GA, Kanellos PT. Tahini consumption affects blood pressure and endothelial function in healthy males. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1128-1132. doi: 10.1038/s41371-021-00624-2. Epub 2021 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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