- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396079
Efecto del Tahini en el Estrés Oxidativo y la Función Endotelial en la Diabetes
Efecto del consumo de Tahini sobre el estrés oxidativo y los marcadores de inflamación, así como sobre la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con diabetes tipo 2
La enfermedad cardiovascular (ECV), un grupo de trastornos que afectan el corazón y los vasos sanguíneos, es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y es responsable de 17,9 millones de muertes al año en todo el mundo. Los factores de riesgo de ECV pueden ser modificables (nutrición, actividad física, obesidad, tabaquismo, hiperlipidemia, hipertensión y diabetes) y no modificables (edad, sexo, etnia, antecedentes familiares y nivel socioeconómico). La exposición crónica a factores de riesgo de ECV induce estrés oxidativo y promueve la inflamación. Además, las células endoteliales en respuesta a la reacción inflamatoria secretan factores de crecimiento, lo que lleva a la destrucción del endotelio vascular y promueve la aterogénesis.
El estrés oxidativo se refiere al desequilibrio entre los compuestos antioxidantes y prooxidantes, con predominio de los prooxidantes. La sobreproducción de especies reactivas de oxígeno se ha relacionado con la patogenia y las complicaciones de numerosas enfermedades, incluidas la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, las enfermedades neurodegenerativas y la enfermedad renal crónica.
Además, el endotelio consta de una sola capa de células endoteliales; es la barrera natural entre la sangre y los tejidos y también un órgano endocrino. Desempeña un papel clave en la homeostasis vascular al mantener un equilibrio entre la vasodilatación y la vasoconstricción y es responsable de la filtración de fluidos, el tono de los vasos sanguíneos, el tráfico de hormonas, la hemostasia, la regulación del flujo sanguíneo y el crecimiento de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, las reducciones en la función endotelial son perjudiciales y predicen y preceden el desarrollo de ECV manifiesta.
El sésamo pertenece a la familia de las Pedaliáceas y puede consumirse en diferentes presentaciones como semillas, aceite o tahini, es decir, una pasta de sésamo 100 % pelada, molida y tostada. El tahini es rico en ácidos grasos poliinsaturados, proteínas, vitamina E y lignanos, como sesamina, sesamolina y sesamol. Estudios recientes han indicado que el consumo de tahini puede reducir la presión arterial y la frecuencia del pulso y mejorar la función endotelial y la respuesta glucémica en hombres sanos posprandialmente.
Sin embargo, solo hay dos estudios disponibles en la literatura actual sobre el efecto sobre la diabetes, uno de ellos en pacientes con diabetes tipo 2 y otro en un modelo animal diabético. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto del consumo de tahini sobre el estrés oxidativo, la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con diabetes tipo 2 posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV), un grupo de trastornos que afectan el corazón y los vasos sanguíneos, es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y es responsable de 17,9 millones de muertes al año en todo el mundo. Las enfermedades cardiovasculares incluyen la enfermedad coronaria, la enfermedad arterial periférica, la enfermedad cerebrovascular, la enfermedad reumática del corazón, la enfermedad cardíaca congénita, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Los factores de riesgo de ECV pueden ser modificables (nutrición, actividad física, obesidad, tabaquismo, hiperlipidemia, hipertensión y diabetes) y no modificables (edad, sexo, etnia, antecedentes familiares y nivel socioeconómico). La exposición crónica a factores de riesgo de ECV induce estrés oxidativo y promueve la inflamación. Además, las células endoteliales en respuesta a la reacción inflamatoria secretan factores de crecimiento, lo que lleva a la destrucción del endotelio vascular y promueve la aterogénesis.
El estrés oxidativo se refiere al desequilibrio entre los compuestos antioxidantes y prooxidantes, con predominio de los prooxidantes. Estos compuestos también se denominan especies reactivas de oxígeno (ROS) o radicales libres y son átomos o moléculas inestables. Su generación, como productos del metabolismo celular normal, ocurre naturalmente por fuentes endógenas (p. mitocondrias, peroxisomas y retículo endoplásmico) a través de reacciones enzimáticas y no enzimáticas. Además, las fuentes exógenas implicadas en la producción de radicales libres son la contaminación del aire, el consumo de alcohol, el tabaquismo, la exposición a la luz ultravioleta, los solventes industriales y otros. La producción de radicales libres está regulada por el sistema antioxidante enzimático y no enzimático endógeno humano bien organizado, junto con los antioxidantes exógenos que se encuentran en los alimentos. Sin embargo, en algunos casos, el sistema antioxidante no logra eliminar la sobreproducción de ROS y, en consecuencia, puede inducir daños graves en biomoléculas importantes para la vida (ADN, lípidos, proteínas), lo que lleva a la lesión y muerte celular. Por lo tanto, la sobreproducción de ROS se ha implicado en la patogenia y las complicaciones de numerosas enfermedades, incluidas la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, las enfermedades neurodegenerativas y la enfermedad renal crónica.
Además, el endotelio consta de una sola capa de células endoteliales; es la barrera natural entre la sangre y los tejidos y también un órgano endocrino. Desempeña un papel clave en la homeostasis vascular al mantener un equilibrio entre la vasodilatación y la vasoconstricción. Además, el endotelio vascular es responsable de la filtración de fluidos, el tono de los vasos sanguíneos, el tráfico de hormonas, la hemostasia, la regulación del flujo sanguíneo y el crecimiento de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, las reducciones en la función endotelial son perjudiciales y predicen y preceden el desarrollo de ECV manifiesta.
El sésamo pertenece a la familia de las Pedaliáceas y puede consumirse en diferentes presentaciones como semillas, aceite o tahini, es decir, una pasta de sésamo 100 % pelada, molida y tostada. Las semillas de sésamo son ricas en ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), proteínas, vitamina E y lignanos, como sesamina, sesamolina y sesamol. Estudios recientes han destacado las propiedades antioxidantes, antihipertensivas, hipolipemiantes y de control del apetito de las semillas de sésamo y el aceite de sésamo. Además, pocos estudios han investigado el efecto del consumo de sésamo sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial en la población humana. Según un metanálisis, el sésamo consumido en forma de semilla, aceite, cápsula o barra disminuyó tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la presión arterial diastólica (PAD), mientras que el consumo de aceite de sésamo mejoró la función endotelial tanto en el estado posprandial como después Consumo a largo plazo en hombres hipertensos.
Con respecto al consumo de tahini y su efecto sobre la salud humana, solo se dispone de pocos estudios en la literatura actual. El más reciente de ellos ha indicado que el consumo de tahini puede disminuir la presión arterial y la frecuencia del pulso y mejorar la función endotelial y la respuesta glucémica posprandial en hombres sanos. Sin embargo, solo hay dos estudios disponibles en la literatura actual sobre el efecto sobre la diabetes, uno de ellos en pacientes con diabetes tipo 2 y otro en un modelo animal diabético. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto del consumo de tahini sobre el estrés oxidativo, la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con diabetes tipo 2 posprandial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Panagiotis Kanellos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- período mínimo desde el diagnóstico tres años
- buen control glucémico (HbA1c <7%)
- tomando un tratamiento antidiabético estable durante los últimos 3 meses (solo tabletas antidiabéticas)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tahini y pan
Después de un ayuno nocturno (10-12 h), los participantes vendrán al laboratorio y, después de un período de descanso de 10 minutos en posición supina en una habitación tranquila con una temperatura constante de 20-25 °C, evaluación de la presión arterial, pulso Se evaluarán la frecuencia cardíaca, los parámetros hemodinámicos y la función endotelial. Luego, se insertará una cánula intravenosa en una vena del antebrazo y se recolectará una muestra de sangre de referencia (tiempo 0) y también se recolectará una muestra de orina. Posteriormente, cada paciente consumirá 2 rebanadas de pan blanco con 50 g de tahini y se repetirá la toma de muestra de sangre y orina 1, 2, 3 y 4 h posprandiales. La evaluación de la presión arterial, la frecuencia del pulso, los parámetros hemodinámicos y la función endotelial también se repetirá al final de la prueba. Durante el ensayo, los pacientes no podrán comer ni beber nada más que agua. |
Cincuenta gramos de tahini con 2 rebanadas de pan blanco
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Experimental: Margarina, queso y pan
Después de un ayuno nocturno (10-12 h), los participantes vendrán al laboratorio y, después de un período de descanso de 10 minutos en posición supina en una habitación tranquila con una temperatura constante de 20-25 °C, evaluación de la presión arterial, pulso Se evaluarán la frecuencia cardíaca, los parámetros hemodinámicos y la función endotelial. Luego, se insertará una cánula intravenosa en una vena del antebrazo y se recolectará una muestra de sangre de referencia (tiempo 0) y también se recolectará una muestra de orina. Posteriormente, cada paciente consumirá 2 rebanadas de pan blanco con 46 g de margarina y 38 g de queso magro y se repetirá la toma de muestra de sangre y orina 1, 2, 3 y 4 h posprandiales. La evaluación de la presión arterial, la frecuencia del pulso, los parámetros hemodinámicos y la función endotelial también se repetirá al final de la prueba. Durante el ensayo, los pacientes no podrán comer ni beber nada más que agua. |
46 g de margarina y 38 g de queso con 2 rebanadas de pan blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de 8-iso-prostaglandina F2a en orina
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del consumo de ambas comidas.
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Mediremos la concentración de 8-iso-prostaglandina F2a en orina mediante el kit Elisa
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Cuatro horas después del consumo de ambas comidas.
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Evaluación de la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cuatro horas después del consumo de ambas comidas.
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Evaluaremos la fiebre aftosa mediante imágenes de ultrasonido de alta resolución.
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Cuatro horas después del consumo de ambas comidas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: NIKOLAOS K TENTOLOURIS, PROF, Diabetes Center, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar, S., & Pandey, A. (2015). Free Radicals: Health Implications and their Mitigation by Herbals. British Journal Of Medicine And Medical Research, 7(6), 438-457. doi: 10.9734/bjmmr/2015/16284
- Birben E, Sahiner UM, Sackesen C, Erzurum S, Kalayci O. Oxidative stress and antioxidant defense. World Allergy Organ J. 2012 Jan;5(1):9-19. doi: 10.1097/WOX.0b013e3182439613. Epub 2012 Jan 13.
- Zoumpoulakis, P., Sinanoglou, V., Batrinou, A., Strati, I., Miniadis-Meimaroglou, S., & Sflomos, K. (2012). A combined methodology to detect γ-irradiated white sesame seeds and evaluate the effects on fat content, physicochemical properties and protein allergenicity. Food Chemistry, 131(2), 713-721. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.09.049
- Raeisi-Dehkordi, H., Mohammadi, M., Moghtaderi, F., & Salehi-Abargouei, A. (2018). Do sesame seed and its products affect body weight and composition? A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Journal Of Functional Foods, 49, 324-332. doi: 10.1016/j.jff.2018.08.036
- Pathak N, Rai AK, Kumari R, Bhat KV. Value addition in sesame: A perspective on bioactive components for enhancing utility and profitability. Pharmacogn Rev. 2014 Jul;8(16):147-55. doi: 10.4103/0973-7847.134249.
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Alipoor B, Haghighian MK, Sadat BE, Asghari M. Effect of sesame seed on lipid profile and redox status in hyperlipidemic patients. Int J Food Sci Nutr. 2012 Sep;63(6):674-8. doi: 10.3109/09637486.2011.652077. Epub 2012 Jan 23.
- Karatzi K, Stamatelopoulos K, Lykka M, Mantzouratou P, Skalidi S, Zakopoulos N, Papamichael C, Sidossis LS. Sesame oil consumption exerts a beneficial effect on endothelial function in hypertensive men. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):202-8. doi: 10.1177/2047487312437625. Epub 2012 Jan 25.
- Baxevanis, G.K., Sakketou, EK.I., Tentolouris, N.K. et al. Tahini consumption improves metabolic and antioxidant status biomarkers in the postprandial state in healthy males. Eur Food Res Technol 247, 2721-2728 (2021). https://doi.org/10.1007/s00217-021-03828-5
- Sies H. Oxidative stress: a concept in redox biology and medicine. Redox Biol. 2015;4:180-3. doi: 10.1016/j.redox.2015.01.002. Epub 2015 Jan 3.
- Phaniendra A, Jestadi DB, Periyasamy L. Free radicals: properties, sources, targets, and their implication in various diseases. Indian J Clin Biochem. 2015 Jan;30(1):11-26. doi: 10.1007/s12291-014-0446-0. Epub 2014 Jul 15.
- Willcox JK, Ash SL, Catignani GL. Antioxidants and prevention of chronic disease. Crit Rev Food Sci Nutr. 2004;44(4):275-95. doi: 10.1080/10408690490468489.
- Ravarotto V, Simioni F, Pagnin E, Davis PA, Calo LA. Oxidative stress - chronic kidney disease - cardiovascular disease: A vicious circle. Life Sci. 2018 Oct 1;210:125-131. doi: 10.1016/j.lfs.2018.08.067. Epub 2018 Aug 31.
- Namiki M. Nutraceutical functions of sesame: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2007;47(7):651-73. doi: 10.1080/10408390600919114.
- Gouveia Lde A, Cardoso CA, de Oliveira GM, Rosa G, Moreira AS. Effects of the Intake of Sesame Seeds (Sesamum indicum L.) and Derivatives on Oxidative Stress: A Systematic Review. J Med Food. 2016 Apr;19(4):337-45. doi: 10.1089/jmf.2015.0075.
- Park KH, Park WJ. Endothelial Dysfunction: Clinical Implications in Cardiovascular Disease and Therapeutic Approaches. J Korean Med Sci. 2015 Sep;30(9):1213-25. doi: 10.3346/jkms.2015.30.9.1213. Epub 2015 Aug 13.
- Kruger-Genge A, Blocki A, Franke RP, Jung F. Vascular Endothelial Cell Biology: An Update. Int J Mol Sci. 2019 Sep 7;20(18):4411. doi: 10.3390/ijms20184411.
- Rajendran P, Rengarajan T, Thangavel J, Nishigaki Y, Sakthisekaran D, Sethi G, Nishigaki I. The vascular endothelium and human diseases. Int J Biol Sci. 2013 Nov 9;9(10):1057-69. doi: 10.7150/ijbs.7502. eCollection 2013.
- Khosravi-Boroujeni H, Nikbakht E, Natanelov E, Khalesi S. Can sesame consumption improve blood pressure? A systematic review and meta-analysis of controlled trials. J Sci Food Agric. 2017 Aug;97(10):3087-3094. doi: 10.1002/jsfa.8361. Epub 2017 May 12.
- Kamal-Eldin A, Frank J, Razdan A, Tengblad S, Basu S, Vessby B. Effects of dietary phenolic compounds on tocopherol, cholesterol, and fatty acids in rats. Lipids. 2000 Apr;35(4):427-35. doi: 10.1007/s11745-000-541-y.
- Wu WH, Kang YP, Wang NH, Jou HJ, Wang TA. Sesame ingestion affects sex hormones, antioxidant status, and blood lipids in postmenopausal women. J Nutr. 2006 May;136(5):1270-5. doi: 10.1093/jn/136.5.1270.
- Khalesi S, Paukste E, Nikbakht E, Khosravi-Boroujeni H. Sesame fractions and lipid profiles: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. Br J Nutr. 2016 Mar 14;115(5):764-73. doi: 10.1017/S0007114515005012. Epub 2016 Jan 13.
- Hirata F, Fujita K, Ishikura Y, Hosoda K, Ishikawa T, Nakamura H. Hypocholesterolemic effect of sesame lignan in humans. Atherosclerosis. 1996 Apr 26;122(1):135-36. doi: 10.1016/0021-9150(95)05769-2. No abstract available.
- Neves Ribeiro D, Goncalves Alfenas Rde C, Bressan J, Brunoro Costa NM. The effect of oilseed consumption on appetite and on the risk of developing type 2 diabetes mellitus. Nutr Hosp. 2013 Mar-Apr;28(2):296-305. doi: 10.3305/nh.2013.28.2.6309.
- Sakketou EI, Baxevanis GK, Tentolouris NK, Konstantonis GD, Karathanos VT, Fragkiadakis GA, Kanellos PT. Tahini consumption affects blood pressure and endothelial function in healthy males. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1128-1132. doi: 10.1038/s41371-021-00624-2. Epub 2021 Oct 27.
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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