- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05396079
Effect van Tahini bij oxidatieve stress en endotheliale functie bij diabetes
Effect van Tahini-consumptie op oxidatieve stress en ontstekingsmarkers, evenals endotheliale functie en arteriële stijfheid bij patiënten met diabetes type 2
Hart- en vaatziekten (CVD), een cluster van aandoeningen die hart en bloedvaten aantasten, is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit over de hele wereld en is verantwoordelijk voor 17,9 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd. Risicofactoren voor hart- en vaatziekten kunnen beïnvloedbaar zijn (voeding, lichamelijke activiteit, obesitas, roken, hyperlipidemie, hypertensie en diabetes) en niet-aanpasbaar (leeftijd, geslacht, etniciteit, familiegeschiedenis en sociaaleconomische status). Chronische blootstelling aan risicofactoren voor hart- en vaatziekten veroorzaakt oxidatieve stress en bevordert ontstekingen. Bovendien scheiden endotheelcellen in reactie op de ontstekingsreactie groeifactoren af, wat leidt tot de vernietiging van vasculair endotheel en het bevorderen van atherogenese.
Oxidatieve stress verwijst naar de onbalans tussen anti-oxidant en pro-oxidant verbindingen, met overheersing van de pro-oxidanten. Overproductie van reactieve zuurstofsoorten is betrokken bij de pathogenese en complicaties van tal van ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten, kanker, neurodegeneratieve ziekten en chronische nieraandoeningen.
Bovendien bestaat endotheel uit een enkele laag endotheelcellen; het is de natuurlijke barrière tussen bloed en weefsels en ook een endocrien orgaan. Het speelt een sleutelrol in vasculaire homeostase door een evenwicht te bewaren tussen vasodilatatie en vasoconstrictie en is verantwoordelijk voor vloeistoffiltratie, bloedvattonus, hormoontransport, hemostase, regulering van de bloedstroom en groei van bloedvaten. Verminderingen van de endotheliale functie zijn dus schadelijk en voorspellen en gaan vooraf aan de ontwikkeling van openlijke HVZ.
Sesam behoort tot de Pedaliaceae-familie en kan in verschillende vormen worden geconsumeerd, zoals zaden, olie of tahini, d.w.z. een 100% gepelde, gemalen en geroosterde sesampasta. Tahini is rijk aan meervoudig onverzadigde vetzuren, eiwitten, vitamine E en lignanen, zoals sesamine, sesamolin en sesamol. Recente studies hebben aangetoond dat de consumptie van tahini de bloeddruk en hartslag kan verlagen en de endotheliale functie en glykemische respons bij gezonde mannen postprandiaal kan verbeteren.
Er zijn echter slechts twee studies beschikbaar in de huidige literatuur over het effect op diabetes, één bij patiënten met diabetes type 2 en één bij diabetische diermodellen. Het doel van de huidige studie is dus om het effect van tahini-consumptie op oxidatieve stress, bloeddruk, endotheliale functie en arteriële stijfheid te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 postprandiaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CVD), een cluster van aandoeningen die hart en bloedvaten aantasten, is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit over de hele wereld en is verantwoordelijk voor 17,9 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd. CVD omvat coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte, reumatische hartziekte, aangeboren hartziekte, diepe veneuze trombose en longembolie. Risicofactoren voor hart- en vaatziekten kunnen beïnvloedbaar zijn (voeding, lichamelijke activiteit, obesitas, roken, hyperlipidemie, hypertensie en diabetes) en niet-aanpasbaar (leeftijd, geslacht, etniciteit, familiegeschiedenis en sociaaleconomische status). Chronische blootstelling aan risicofactoren voor hart- en vaatziekten veroorzaakt oxidatieve stress en bevordert ontstekingen. Bovendien scheiden endotheelcellen in reactie op de ontstekingsreactie groeifactoren af, wat leidt tot de vernietiging van vasculair endotheel en het bevorderen van atherogenese.
Oxidatieve stress verwijst naar de onbalans tussen anti-oxidant en pro-oxidant verbindingen, met overheersing van de pro-oxidanten. Deze verbindingen worden ook wel Reactive Oxygen Species (ROS) of vrije radicalen genoemd en zijn instabiele atomen of moleculen. Hun generatie, als producten van normaal cellulair metabolisme, vindt van nature plaats door endogene bronnen (bijv. mitochondriën, peroxisomen en endoplasmatisch reticulum) via enzymatische en niet-enzymatische reacties. Bovendien zijn exogene bronnen die betrokken zijn bij de productie van vrije radicalen luchtvervuiling, alcoholgebruik, roken van tabak, blootstelling aan ultraviolet licht, industriële oplosmiddelen en andere. De productie van vrije radicalen wordt gereguleerd door het goed georganiseerde menselijke endogene enzymatische en niet-enzymatische antioxidantsysteem, samen met de exogene antioxidanten die in voedsel worden aangetroffen. In sommige gevallen slaagt het antioxidantsysteem er echter niet in om de overproductie van ROS te elimineren en kan het bijgevolg ernstige schade toebrengen aan biomoleculen die belangrijk zijn voor het leven (DNA, lipiden, eiwitten), wat leidt tot celbeschadiging en celdood. Overproductie van ROS is dus betrokken bij de pathogenese en complicaties van tal van ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten, kanker, neurodegeneratieve ziekten en chronische nieraandoeningen.
Bovendien bestaat endotheel uit een enkele laag endotheelcellen; het is de natuurlijke barrière tussen bloed en weefsels en ook een endocrien orgaan. Het speelt een sleutelrol in vasculaire homeostase door een evenwicht te bewaren tussen vasodilatatie en vasoconstrictie. Bovendien is vasculair endotheel verantwoordelijk voor vloeistoffiltratie, bloedvattonus, hormoontransport, hemostase, regulering van de bloedstroom en groei van bloedvaten. Verminderingen van de endotheliale functie zijn dus schadelijk en voorspellen en gaan vooraf aan de ontwikkeling van openlijke HVZ.
Sesam behoort tot de Pedaliaceae-familie en kan in verschillende vormen worden geconsumeerd, zoals zaden, olie of tahini, d.w.z. een 100% gepelde, gemalen en geroosterde sesampasta. Sesamzaad is rijk aan meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), eiwitten, vitamine E en lignanen, zoals sesamine, sesamolin en sesamol. Recente studies hebben de antioxiderende, antihypertensieve, hypolipidemische en eetlustregulerende eigenschappen van sesamzaad en sesamolie benadrukt. Bovendien hebben weinig studies het effect van sesamconsumptie op de bloeddruk, de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij de menselijke bevolking onderzocht. Volgens een metanalyse verlaagde sesamconsumptie in de vorm van zaad, olie, capsule of reep zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP), terwijl de consumptie van sesamolie de endotheliale functie bleek te verbeteren, zowel in de postprandiale toestand als daarna. langdurig gebruik bij hypertensieve mannen.
Met betrekking tot de consumptie van tahini en het effect ervan op de menselijke gezondheid zijn er in de huidige literatuur slechts enkele studies beschikbaar. De meest recente hebben aangetoond dat de consumptie van tahini de bloeddruk en hartslag kan verlagen en de endotheliale functie en glykemische respons bij gezonde mannen postprandiaal kan verbeteren. Er zijn echter slechts twee studies beschikbaar in de huidige literatuur over het effect op diabetes, één bij patiënten met diabetes type 2 en één bij diabetische diermodellen. Het doel van de huidige studie is dus om het effect van tahini-consumptie op oxidatieve stress, bloeddruk, endotheliale functie en arteriële stijfheid te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 postprandiaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PANAGIOTIS T KANELLOS, Dr
- Telefoonnummer: 0030 6973648840
- E-mail: pankanell@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: VAIOS T KARATHANOS, PROF
- Telefoonnummer: 0030 2109549224
- E-mail: vkarath@hua.gr
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Panagiotis Kanellos
-
Contact:
- PANAGIOTIS T KANELLOS, Dr
- Telefoonnummer: 0030 6973648840
- E-mail: pankanell@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale periode vanaf diagnose drie jaar
- goede glykemische controle (HbA1c <7%)
- het nemen van een stabiele antidiabetische behandeling gedurende de laatste 3 maanden (alleen antidiabetische tabletten)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tahin en brood
Na een nacht vasten (10-12 uur), komen de deelnemers naar het laboratorium en, na een rustperiode van 10 minuten in rugligging in een stille kamer met een constante temperatuur van 20-25 °C, worden de bloeddruk, hartslag en snelheid, hemodynamische parameters en endotheliale functie worden uitgevoerd. Vervolgens wordt een intraveneuze canule in een onderarmader ingebracht en wordt een basislijnbloedmonster afgenomen (tijdstip 0), evenals een urinemonster. Daarna consumeert elke patiënt 2 sneetjes witbrood met 50 g tahini en wordt het bloed- en urinemonster 1, 2, 3 en 4 uur postprandiaal herhaald. Beoordeling van bloeddruk, polsslag, hemodynamische parameters en endotheliale functie zal ook worden herhaald aan het einde van de proef. Tijdens de proef mogen patiënten niets anders eten of drinken dan water. |
Vijftig gram tahini met 2 sneetjes witbrood
|
Experimenteel: Margarine, kaas en brood
Na een nacht vasten (10-12 uur), komen de deelnemers naar het laboratorium en, na een rustperiode van 10 minuten in rugligging in een stille kamer met een constante temperatuur van 20-25 °C, worden de bloeddruk, hartslag en snelheid, hemodynamische parameters en endotheliale functie worden uitgevoerd. Vervolgens wordt een intraveneuze canule in een onderarmader ingebracht en wordt een basislijnbloedmonster afgenomen (tijdstip 0), evenals een urinemonster. Daarna consumeert elke patiënt 2 sneetjes witbrood met 46 g margarine en 38 g magere kaas en het verzamelen van het bloed- en urinemonster wordt 1, 2, 3 en 4 uur postprandiaal herhaald. Beoordeling van bloeddruk, polsslag, hemodynamische parameters en endotheliale functie zal ook worden herhaald aan het einde van de proef. Tijdens de proef mogen patiënten niets anders eten of drinken dan water. |
46 g margarine en 38 g kaas met 2 sneetjes wit brood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van urinair 8-iso-prostaglandine F2a
Tijdsspanne: Vier uur na consumptie van beide maaltijden
|
We zullen de concentratie van 8-iso-prostaglandine F2a in de urine meten met behulp van de Elisa-kit
|
Vier uur na consumptie van beide maaltijden
|
Beoordeling van door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Vier uur na consumptie van beide maaltijden
|
We zullen de FMD beoordelen door middel van ultrasone beeldvorming met hoge resolutie
|
Vier uur na consumptie van beide maaltijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: NIKOLAOS K TENTOLOURIS, PROF, Diabetes Center, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar, S., & Pandey, A. (2015). Free Radicals: Health Implications and their Mitigation by Herbals. British Journal Of Medicine And Medical Research, 7(6), 438-457. doi: 10.9734/bjmmr/2015/16284
- Birben E, Sahiner UM, Sackesen C, Erzurum S, Kalayci O. Oxidative stress and antioxidant defense. World Allergy Organ J. 2012 Jan;5(1):9-19. doi: 10.1097/WOX.0b013e3182439613. Epub 2012 Jan 13.
- Zoumpoulakis, P., Sinanoglou, V., Batrinou, A., Strati, I., Miniadis-Meimaroglou, S., & Sflomos, K. (2012). A combined methodology to detect γ-irradiated white sesame seeds and evaluate the effects on fat content, physicochemical properties and protein allergenicity. Food Chemistry, 131(2), 713-721. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.09.049
- Raeisi-Dehkordi, H., Mohammadi, M., Moghtaderi, F., & Salehi-Abargouei, A. (2018). Do sesame seed and its products affect body weight and composition? A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Journal Of Functional Foods, 49, 324-332. doi: 10.1016/j.jff.2018.08.036
- Pathak N, Rai AK, Kumari R, Bhat KV. Value addition in sesame: A perspective on bioactive components for enhancing utility and profitability. Pharmacogn Rev. 2014 Jul;8(16):147-55. doi: 10.4103/0973-7847.134249.
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Alipoor B, Haghighian MK, Sadat BE, Asghari M. Effect of sesame seed on lipid profile and redox status in hyperlipidemic patients. Int J Food Sci Nutr. 2012 Sep;63(6):674-8. doi: 10.3109/09637486.2011.652077. Epub 2012 Jan 23.
- Karatzi K, Stamatelopoulos K, Lykka M, Mantzouratou P, Skalidi S, Zakopoulos N, Papamichael C, Sidossis LS. Sesame oil consumption exerts a beneficial effect on endothelial function in hypertensive men. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):202-8. doi: 10.1177/2047487312437625. Epub 2012 Jan 25.
- Baxevanis, G.K., Sakketou, EK.I., Tentolouris, N.K. et al. Tahini consumption improves metabolic and antioxidant status biomarkers in the postprandial state in healthy males. Eur Food Res Technol 247, 2721-2728 (2021). https://doi.org/10.1007/s00217-021-03828-5
- Sies H. Oxidative stress: a concept in redox biology and medicine. Redox Biol. 2015;4:180-3. doi: 10.1016/j.redox.2015.01.002. Epub 2015 Jan 3.
- Phaniendra A, Jestadi DB, Periyasamy L. Free radicals: properties, sources, targets, and their implication in various diseases. Indian J Clin Biochem. 2015 Jan;30(1):11-26. doi: 10.1007/s12291-014-0446-0. Epub 2014 Jul 15.
- Willcox JK, Ash SL, Catignani GL. Antioxidants and prevention of chronic disease. Crit Rev Food Sci Nutr. 2004;44(4):275-95. doi: 10.1080/10408690490468489.
- Ravarotto V, Simioni F, Pagnin E, Davis PA, Calo LA. Oxidative stress - chronic kidney disease - cardiovascular disease: A vicious circle. Life Sci. 2018 Oct 1;210:125-131. doi: 10.1016/j.lfs.2018.08.067. Epub 2018 Aug 31.
- Namiki M. Nutraceutical functions of sesame: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2007;47(7):651-73. doi: 10.1080/10408390600919114.
- Gouveia Lde A, Cardoso CA, de Oliveira GM, Rosa G, Moreira AS. Effects of the Intake of Sesame Seeds (Sesamum indicum L.) and Derivatives on Oxidative Stress: A Systematic Review. J Med Food. 2016 Apr;19(4):337-45. doi: 10.1089/jmf.2015.0075.
- Park KH, Park WJ. Endothelial Dysfunction: Clinical Implications in Cardiovascular Disease and Therapeutic Approaches. J Korean Med Sci. 2015 Sep;30(9):1213-25. doi: 10.3346/jkms.2015.30.9.1213. Epub 2015 Aug 13.
- Kruger-Genge A, Blocki A, Franke RP, Jung F. Vascular Endothelial Cell Biology: An Update. Int J Mol Sci. 2019 Sep 7;20(18):4411. doi: 10.3390/ijms20184411.
- Rajendran P, Rengarajan T, Thangavel J, Nishigaki Y, Sakthisekaran D, Sethi G, Nishigaki I. The vascular endothelium and human diseases. Int J Biol Sci. 2013 Nov 9;9(10):1057-69. doi: 10.7150/ijbs.7502. eCollection 2013.
- Khosravi-Boroujeni H, Nikbakht E, Natanelov E, Khalesi S. Can sesame consumption improve blood pressure? A systematic review and meta-analysis of controlled trials. J Sci Food Agric. 2017 Aug;97(10):3087-3094. doi: 10.1002/jsfa.8361. Epub 2017 May 12.
- Kamal-Eldin A, Frank J, Razdan A, Tengblad S, Basu S, Vessby B. Effects of dietary phenolic compounds on tocopherol, cholesterol, and fatty acids in rats. Lipids. 2000 Apr;35(4):427-35. doi: 10.1007/s11745-000-541-y.
- Wu WH, Kang YP, Wang NH, Jou HJ, Wang TA. Sesame ingestion affects sex hormones, antioxidant status, and blood lipids in postmenopausal women. J Nutr. 2006 May;136(5):1270-5. doi: 10.1093/jn/136.5.1270.
- Khalesi S, Paukste E, Nikbakht E, Khosravi-Boroujeni H. Sesame fractions and lipid profiles: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. Br J Nutr. 2016 Mar 14;115(5):764-73. doi: 10.1017/S0007114515005012. Epub 2016 Jan 13.
- Hirata F, Fujita K, Ishikura Y, Hosoda K, Ishikawa T, Nakamura H. Hypocholesterolemic effect of sesame lignan in humans. Atherosclerosis. 1996 Apr 26;122(1):135-36. doi: 10.1016/0021-9150(95)05769-2. No abstract available.
- Neves Ribeiro D, Goncalves Alfenas Rde C, Bressan J, Brunoro Costa NM. The effect of oilseed consumption on appetite and on the risk of developing type 2 diabetes mellitus. Nutr Hosp. 2013 Mar-Apr;28(2):296-305. doi: 10.3305/nh.2013.28.2.6309.
- Sakketou EI, Baxevanis GK, Tentolouris NK, Konstantonis GD, Karathanos VT, Fragkiadakis GA, Kanellos PT. Tahini consumption affects blood pressure and endothelial function in healthy males. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1128-1132. doi: 10.1038/s41371-021-00624-2. Epub 2021 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op tahin en brood
-
National Nutrition and Food Technology InstituteNog niet aan het wervenBorstkanker
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten