- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05396079
Wpływ Tahini na stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka w cukrzycy
Wpływ spożycia Tahini na stres oksydacyjny i markery stanu zapalnego, a także funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), zespół zaburzeń, które wpływają na serce i naczynia krwionośne, są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i są odpowiedzialne za 17,9 miliona zgonów rocznie na całym świecie. Czynniki ryzyka CVD mogą być modyfikowalne (odżywianie, aktywność fizyczna, otyłość, palenie tytoniu, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca) i niemodyfikowalne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny i status społeczno-ekonomiczny). Przewlekła ekspozycja na czynniki ryzyka CVD indukuje stres oksydacyjny i sprzyja stanom zapalnym. Ponadto komórki śródbłonka w odpowiedzi na reakcję zapalną wydzielają czynniki wzrostu, co prowadzi do zniszczenia śródbłonka naczyniowego i promowania aterogenezy.
Stres oksydacyjny odnosi się do braku równowagi pomiędzy związkami przeciwutleniającymi i prooksydacyjnymi, z przewagą związków prooksydacyjnych. Nadprodukcja reaktywnych form tlenu odgrywa rolę w patogenezie i powikłaniach wielu chorób, w tym cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, raka, chorób neurodegeneracyjnych i przewlekłej choroby nerek.
Ponadto śródbłonek składa się z pojedynczej warstwy komórek śródbłonka; jest naturalną barierą między krwią a tkankami, a także narządem wydzielania wewnętrznego. Odgrywa kluczową rolę w homeostazie naczyniowej, utrzymując równowagę między rozszerzaniem i zwężaniem naczyń i odpowiada za filtrację płynów, napięcie naczyń krwionośnych, transport hormonów, hemostazę, regulację przepływu krwi i wzrost naczyń krwionośnych. Zatem zmniejszenie funkcji śródbłonka jest szkodliwe i przewiduje oraz poprzedza rozwój jawnej CVD.
Sezam należy do rodziny Pedaliaceae i może być spożywany w różnych postaciach, takich jak nasiona, olej lub tahini, tj. pasta sezamowa w 100% obrana, zmielona i prażona. Tahini jest bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe, białka, witaminę E oraz lignany, takie jak sezamina, sesamolina i sesamol. Ostatnie badania wykazały, że spożywanie tahini może obniżyć ciśnienie krwi i tętno oraz poprawić funkcję śródbłonka i odpowiedź glikemiczną u zdrowych mężczyzn po posiłku.
Jednak w aktualnym piśmiennictwie dostępne są tylko dwa badania dotyczące wpływu na cukrzycę, jedno z nich na pacjentach z cukrzycą typu 2 i jedno na modelu zwierzęcym z cukrzycą. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu spożycia tahini na stres oksydacyjny, ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2 po posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), zespół zaburzeń, które wpływają na serce i naczynia krwionośne, są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i są odpowiedzialne za 17,9 miliona zgonów rocznie na całym świecie. CVD obejmuje chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych, chorobę naczyń mózgowych, reumatyczną chorobę serca, wrodzoną chorobę serca, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Czynniki ryzyka CVD mogą być modyfikowalne (odżywianie, aktywność fizyczna, otyłość, palenie tytoniu, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca) i niemodyfikowalne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny i status społeczno-ekonomiczny). Przewlekła ekspozycja na czynniki ryzyka CVD indukuje stres oksydacyjny i sprzyja stanom zapalnym. Ponadto komórki śródbłonka w odpowiedzi na reakcję zapalną wydzielają czynniki wzrostu, co prowadzi do zniszczenia śródbłonka naczyniowego i promowania aterogenezy.
Stres oksydacyjny odnosi się do braku równowagi pomiędzy związkami przeciwutleniającymi i prooksydacyjnymi, z przewagą związków prooksydacyjnych. Związki te są również nazywane reaktywnymi formami tlenu (ROS) lub wolnymi rodnikami i są niestabilnymi atomami lub cząsteczkami. Ich powstawanie, jako produktów normalnego metabolizmu komórkowego, zachodzi w sposób naturalny ze źródeł endogennych (np. mitochondria, peroksysomy i retikulum endoplazmatyczne) poprzez reakcje enzymatyczne i nieenzymatyczne. Ponadto źródła egzogenne związane z produkcją wolnych rodników to zanieczyszczenie powietrza, spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, ekspozycja na światło ultrafioletowe, rozpuszczalniki przemysłowe i inne. Produkcja wolnych rodników jest regulowana przez dobrze zorganizowany ludzki endogenny enzymatyczny i nieenzymatyczny układ antyoksydacyjny, wraz z egzogennymi przeciwutleniaczami znajdującymi się w żywności. Jednak w niektórych przypadkach system antyoksydacyjny nie eliminuje nadprodukcji ROS i w konsekwencji może spowodować poważne uszkodzenie ważnych dla życia biomolekuł (DNA, lipidy, białka), prowadząc do uszkodzenia i śmierci komórki. Zatem nadprodukcja ROS jest powiązana z patogenezą i powikłaniami wielu chorób, w tym cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, raka, chorób neurodegeneracyjnych i przewlekłej choroby nerek.
Ponadto śródbłonek składa się z pojedynczej warstwy komórek śródbłonka; jest naturalną barierą między krwią a tkankami, a także narządem wydzielania wewnętrznego. Odgrywa kluczową rolę w homeostazie naczyniowej, utrzymując równowagę między rozszerzeniem naczyń a skurczem naczyń. Ponadto śródbłonek naczyniowy odpowiada za filtrację płynów, napięcie naczyń krwionośnych, transport hormonów, hemostazę, regulację przepływu krwi i wzrost naczyń krwionośnych. Zatem zmniejszenie funkcji śródbłonka jest szkodliwe i przewiduje oraz poprzedza rozwój jawnej CVD.
Sezam należy do rodziny Pedaliaceae i może być spożywany w różnych postaciach, takich jak nasiona, olej lub tahini, tj. pasta sezamowa w 100% obrana, zmielona i prażona. Nasiona sezamu są bogate w wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), białka, witaminę E i lignany, takie jak sezamina, sesamolina i sesamol. Ostatnie badania wykazały przeciwutleniające, przeciwnadciśnieniowe, hipolipidemiczne i kontrolujące apetyt właściwości nasion sezamu i oleju sezamowego. Ponadto niewiele badań dotyczyło wpływu spożycia sezamu na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic w populacji ludzkiej. Według metaanalizy sezam spożywany w postaci nasion, oleju, kapsułki lub batonika obniżał zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), podczas gdy stwierdzono, że spożywanie oleju sezamowego poprawia funkcję śródbłonka zarówno w stanie poposiłkowym, jak i po długotrwałe spożywanie u mężczyzn z nadciśnieniem.
Jeśli chodzi o spożycie tahini i jej wpływ na zdrowie człowieka, w aktualnej literaturze dostępnych jest tylko kilka badań. Najnowsze z nich wykazały, że spożywanie tahini może obniżyć ciśnienie krwi i tętno oraz poprawić funkcję śródbłonka i odpowiedź glikemiczną u zdrowych mężczyzn po posiłku. Jednak w aktualnym piśmiennictwie dostępne są tylko dwa badania dotyczące wpływu na cukrzycę, jedno z nich na pacjentach z cukrzycą typu 2 i jedno na modelu zwierzęcym z cukrzycą. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu spożycia tahini na stres oksydacyjny, ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2 po posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Panagiotis Kanellos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny okres od diagnozy trzy lata
- dobra kontrola glikemii (HbA1c <7%)
- przyjmowanie stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego przez ostatnie 3 miesiące (tylko tabletki przeciwcukrzycowe)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tahini i chleb
Po całonocnym poście (10-12 h) uczestnicy przyjdą do laboratorium i po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej w cichym pomieszczeniu o stałej temperaturze 20-25°C dokonają oceny ciśnienia krwi, tętna częstości, parametrów hemodynamicznych i funkcji śródbłonka. Następnie kaniula dożylna zostanie wprowadzona do żyły przedramienia i pobrana zostanie wyjściowa próbka krwi (czas 0) oraz zostanie pobrana próbka moczu. Następnie każdy pacjent spożyje 2 kromki białego chleba z 50 g pasty tahini i powtórzy pobranie próbki krwi i moczu 1, 2, 3 i 4 h po posiłku. Ocena ciśnienia krwi, częstości tętna, parametrów hemodynamicznych i funkcji śródbłonka zostanie również powtórzona pod koniec badania. Podczas badania pacjenci nie będą mogli jeść ani pić niczego poza wodą. |
Pięćdziesiąt gramów tahini z 2 kromkami białego chleba
|
|
Eksperymentalny: Margaryna, ser i chleb
Po całonocnym poście (10-12 h) uczestnicy przyjdą do laboratorium i po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej w cichym pomieszczeniu o stałej temperaturze 20-25°C dokonają oceny ciśnienia krwi, tętna częstości, parametrów hemodynamicznych i funkcji śródbłonka. Następnie kaniula dożylna zostanie wprowadzona do żyły przedramienia i pobrana zostanie wyjściowa próbka krwi (czas 0) oraz zostanie pobrana próbka moczu. Następnie każdy pacjent spożyje 2 kromki białego chleba z 46 g margaryny i 38 g sera niskotłuszczowego, a pobranie krwi i moczu zostanie powtórzone 1, 2, 3 i 4 h po posiłku. Ocena ciśnienia krwi, częstości tętna, parametrów hemodynamicznych i funkcji śródbłonka zostanie również powtórzona pod koniec badania. Podczas badania pacjenci nie będą mogli jeść ani pić niczego poza wodą. |
46 g margaryny i 38 g sera z 2 kromkami białego chleba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 8-izo-prostaglandyny F2a w moczu
Ramy czasowe: Cztery godziny po spożyciu obu posiłków
|
Zmierzymy stężenie 8-izo-prostaglandyny F2a w moczu za pomocą zestawu Elisa
|
Cztery godziny po spożyciu obu posiłków
|
|
Ocena dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Cztery godziny po spożyciu obu posiłków
|
FMD ocenimy za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
|
Cztery godziny po spożyciu obu posiłków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: NIKOLAOS K TENTOLOURIS, PROF, Diabetes Center, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar, S., & Pandey, A. (2015). Free Radicals: Health Implications and their Mitigation by Herbals. British Journal Of Medicine And Medical Research, 7(6), 438-457. doi: 10.9734/bjmmr/2015/16284
- Birben E, Sahiner UM, Sackesen C, Erzurum S, Kalayci O. Oxidative stress and antioxidant defense. World Allergy Organ J. 2012 Jan;5(1):9-19. doi: 10.1097/WOX.0b013e3182439613. Epub 2012 Jan 13.
- Zoumpoulakis, P., Sinanoglou, V., Batrinou, A., Strati, I., Miniadis-Meimaroglou, S., & Sflomos, K. (2012). A combined methodology to detect γ-irradiated white sesame seeds and evaluate the effects on fat content, physicochemical properties and protein allergenicity. Food Chemistry, 131(2), 713-721. doi: 10.1016/j.foodchem.2011.09.049
- Raeisi-Dehkordi, H., Mohammadi, M., Moghtaderi, F., & Salehi-Abargouei, A. (2018). Do sesame seed and its products affect body weight and composition? A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Journal Of Functional Foods, 49, 324-332. doi: 10.1016/j.jff.2018.08.036
- Pathak N, Rai AK, Kumari R, Bhat KV. Value addition in sesame: A perspective on bioactive components for enhancing utility and profitability. Pharmacogn Rev. 2014 Jul;8(16):147-55. doi: 10.4103/0973-7847.134249.
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Alipoor B, Haghighian MK, Sadat BE, Asghari M. Effect of sesame seed on lipid profile and redox status in hyperlipidemic patients. Int J Food Sci Nutr. 2012 Sep;63(6):674-8. doi: 10.3109/09637486.2011.652077. Epub 2012 Jan 23.
- Karatzi K, Stamatelopoulos K, Lykka M, Mantzouratou P, Skalidi S, Zakopoulos N, Papamichael C, Sidossis LS. Sesame oil consumption exerts a beneficial effect on endothelial function in hypertensive men. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):202-8. doi: 10.1177/2047487312437625. Epub 2012 Jan 25.
- Baxevanis, G.K., Sakketou, EK.I., Tentolouris, N.K. et al. Tahini consumption improves metabolic and antioxidant status biomarkers in the postprandial state in healthy males. Eur Food Res Technol 247, 2721-2728 (2021). https://doi.org/10.1007/s00217-021-03828-5
- Sies H. Oxidative stress: a concept in redox biology and medicine. Redox Biol. 2015;4:180-3. doi: 10.1016/j.redox.2015.01.002. Epub 2015 Jan 3.
- Phaniendra A, Jestadi DB, Periyasamy L. Free radicals: properties, sources, targets, and their implication in various diseases. Indian J Clin Biochem. 2015 Jan;30(1):11-26. doi: 10.1007/s12291-014-0446-0. Epub 2014 Jul 15.
- Willcox JK, Ash SL, Catignani GL. Antioxidants and prevention of chronic disease. Crit Rev Food Sci Nutr. 2004;44(4):275-95. doi: 10.1080/10408690490468489.
- Ravarotto V, Simioni F, Pagnin E, Davis PA, Calo LA. Oxidative stress - chronic kidney disease - cardiovascular disease: A vicious circle. Life Sci. 2018 Oct 1;210:125-131. doi: 10.1016/j.lfs.2018.08.067. Epub 2018 Aug 31.
- Namiki M. Nutraceutical functions of sesame: a review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2007;47(7):651-73. doi: 10.1080/10408390600919114.
- Gouveia Lde A, Cardoso CA, de Oliveira GM, Rosa G, Moreira AS. Effects of the Intake of Sesame Seeds (Sesamum indicum L.) and Derivatives on Oxidative Stress: A Systematic Review. J Med Food. 2016 Apr;19(4):337-45. doi: 10.1089/jmf.2015.0075.
- Park KH, Park WJ. Endothelial Dysfunction: Clinical Implications in Cardiovascular Disease and Therapeutic Approaches. J Korean Med Sci. 2015 Sep;30(9):1213-25. doi: 10.3346/jkms.2015.30.9.1213. Epub 2015 Aug 13.
- Kruger-Genge A, Blocki A, Franke RP, Jung F. Vascular Endothelial Cell Biology: An Update. Int J Mol Sci. 2019 Sep 7;20(18):4411. doi: 10.3390/ijms20184411.
- Rajendran P, Rengarajan T, Thangavel J, Nishigaki Y, Sakthisekaran D, Sethi G, Nishigaki I. The vascular endothelium and human diseases. Int J Biol Sci. 2013 Nov 9;9(10):1057-69. doi: 10.7150/ijbs.7502. eCollection 2013.
- Khosravi-Boroujeni H, Nikbakht E, Natanelov E, Khalesi S. Can sesame consumption improve blood pressure? A systematic review and meta-analysis of controlled trials. J Sci Food Agric. 2017 Aug;97(10):3087-3094. doi: 10.1002/jsfa.8361. Epub 2017 May 12.
- Kamal-Eldin A, Frank J, Razdan A, Tengblad S, Basu S, Vessby B. Effects of dietary phenolic compounds on tocopherol, cholesterol, and fatty acids in rats. Lipids. 2000 Apr;35(4):427-35. doi: 10.1007/s11745-000-541-y.
- Wu WH, Kang YP, Wang NH, Jou HJ, Wang TA. Sesame ingestion affects sex hormones, antioxidant status, and blood lipids in postmenopausal women. J Nutr. 2006 May;136(5):1270-5. doi: 10.1093/jn/136.5.1270.
- Khalesi S, Paukste E, Nikbakht E, Khosravi-Boroujeni H. Sesame fractions and lipid profiles: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. Br J Nutr. 2016 Mar 14;115(5):764-73. doi: 10.1017/S0007114515005012. Epub 2016 Jan 13.
- Hirata F, Fujita K, Ishikura Y, Hosoda K, Ishikawa T, Nakamura H. Hypocholesterolemic effect of sesame lignan in humans. Atherosclerosis. 1996 Apr 26;122(1):135-36. doi: 10.1016/0021-9150(95)05769-2. No abstract available.
- Neves Ribeiro D, Goncalves Alfenas Rde C, Bressan J, Brunoro Costa NM. The effect of oilseed consumption on appetite and on the risk of developing type 2 diabetes mellitus. Nutr Hosp. 2013 Mar-Apr;28(2):296-305. doi: 10.3305/nh.2013.28.2.6309.
- Sakketou EI, Baxevanis GK, Tentolouris NK, Konstantonis GD, Karathanos VT, Fragkiadakis GA, Kanellos PT. Tahini consumption affects blood pressure and endothelial function in healthy males. J Hum Hypertens. 2022 Dec;36(12):1128-1132. doi: 10.1038/s41371-021-00624-2. Epub 2021 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .