- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05398354
Aktiver Ruhestand: Auswirkungen der Anwendung eines Schulungsprogramms
Aktiver Ruhestand: Auswirkungen der Anwendung eines Trainingsprogramms auf die Stimulation des sensorischen motorischen Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsstudie wird ein quasi-experimentelles, longitudinales und kontrolliertes Design haben. Die Stichprobe wird an einem betreuten Schulungsprogramm teilnehmen, das 24 Wochen dauert, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtungszeit. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen unterteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
Die untersuchten Variablen sind körperliche Aktivität in der letzten Woche; Lebensqualität; Kraft der unteren und oberen Gliedmaßen; Flexibilität der unteren und oberen Gliedmaßen; Haltungskontrolle; Marsch; Agilität und Ausführungsgeschwindigkeit. Diese Variablen werden in 4 Momenten ausgewertet: vor Beginn des Trainingsprogramms; nach 24 Wochen Programm; nach 6 Monaten nach Ende des Programms; und nach 1 Jahr.
In Zusammenarbeit mit der Gemeinde Almada (CMA) wird in der Gemeinde Almada eine Convenience-Stichprobe rekrutiert. Die Stichprobe wird nach folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Einwohner der Gemeinde Almada, Personen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren, gesunde Menschen, die keine Prothesen tragen (mit Ausnahme von Zahnprothesen), die sich keiner Operation unterzogen haben seit über 6 Monaten und die bis zu 10 Minuten selbstständig gehen können. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie jünger als 55 Jahre oder älter als 80 Jahre sind, eine muskuloskelettale oder neurologische Diagnose haben und eine klinische Herz-Kreislauf-Diagnose melden. Das Geschlecht ist kein Ausschlusskriterium.
Das Trainingsprogramm wird über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt, wobei die Übungseinheiten zweimal pro Woche jeweils etwa 45 Minuten dauern. Die Sitzungen waren in drei Phasen unterteilt: Anfangsphase; Grundphase; und zur Ruhe zurückkehren. Während des gesamten Eingriffs wird das sensomotorische Trainingsprogramm eine progressive Steigerung der Belastung aufweisen, die Übungen werden in drei Intensitätsstufen unterteilt: leicht, mittel und fortgeschritten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Évora, Portugal, 7000-812
- Carolina Alexandra Cabo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 55 und 80 Jahren;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu;
- Gesunde Menschen;
- Menschen ohne Prothesen (mit Ausnahme von Zahnprothesen);
- Personen, die weniger als 6 Monate lang nicht operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Muskel-Skelett-Diagnose;
- Menschen mit Bewegungsproblemen;
- Psychiatrische Erkrankungen und neurologische Störungen;
- Menschen mit einer klinischen kardiovaskulären Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver Ruhestand – Intervention
Die Dauer des Programms beträgt 24 Wochen, 2-mal pro Woche, mit bis zu 50 Minuten pro Sitzung.
Die Sitzungen sind in drei Phasen unterteilt: Die Anfangsphase (10 Minuten) besteht aus einem 5-minütigen Spaziergang, gefolgt von einem gemeinsamen Aufwärmen; Die Grundphase (25 Minuten) besteht aus einem Übungszirkel. Dieser Zirkel besteht aus 4 Zyklen mit jeweils 8 Übungen mit einer Dauer von 50 Sekunden und einer Pause von 15 Sekunden zum Übungsaustausch. und kehren zur Ruhe zurück (10 Minuten), wo wir Muskeldehnungen durchführen.
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Während des Eingriffs wird das sensomotorische Trainingsprogramm eine progressive Steigerung der Belastung aufweisen, die Übungen werden in 3 Intensitätsstufen unterteilt: leicht (ohne äußere Belastung, während der ersten 8 Wochen), mittel (Aufbringung äußerer Belastung: elastische Bänder, Schienbeinschoner und Hanteln, von der 9. bis zur 16. Woche) und Fortgeschrittene (erhöhte äußere Belastung im Vergleich zum vorherigen Niveau, von der 17. bis zur 24. Woche). Während der Sitzungen werden wir die Intensität weiterhin anhand der RPE-Skala (Subjective Perception of Effort) beurteilen. Darüber hinaus wurde die Einhaltung und Kontrolle des Kontrollniveaus durch die bei den Teilnehmern durchgeführte PACES-Umfrage (Physical Activity Enjoyment) überprüft. |
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Kein Eingriff: Aktiver Ruhestand – Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt nur die Beurteilungen durch und erhält am Ende der Intervention die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gewichtsauswertung erfolgt mittels einer Waage
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1 Jahr
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Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Höhenbestimmung erfolgt mit einem Stadiometer
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1 Jahr
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird mit einem Stuhl-Stehtest bewertet
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1 Jahr
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wird durch einen Unterarmbeugungstest bewertet
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1 Jahr
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Flexibilität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Flexibilität der unteren Gliedmaßen wird anhand des „Sitzens und Streckens“ bewertet.
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1 Jahr
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Flexibilität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen wird durch „Hinter den Rücken greifen“ beurteilt.
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1 Jahr
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Haltungskontrolle wird mithilfe einer Kraftplattform (Bertec4060-Columbus; USA) bewertet.
Die Auswertung besteht aus der Messung der Schwingungen im statischen Zweibeinstand, mit offenen Augen (2 Minuten) und mit geschlossenen Augen (2 Minuten).
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1 Jahr
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Gangart
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gang wird mit der mobilen Anwendung „phyphox“ am Innenrand des Schienbeins auf der Hautoberfläche bewertet, um die Anzahl der Schritte und die Zeit zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine vorher festgelegte Route ohne Steigungen zu gehen oder Hindernisse, 10 Minuten lang im natürlichen Rhythmus und dann die gleiche Route in einem Rhythmus, der durch komplexe Reize bestimmt wird (auditives Metronom – Lautsprecher, die es ermöglichen, die Schläge zu hören, wobei jeder Schlag einem Schritt entspricht).
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1 Jahr
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Agilität und Ausführungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beweglichkeit und Ausführungsgeschwindigkeit werden durch die Anwendung des Timed Up and Go (TUG)-Tests bewertet, der darin besteht, von einem Stuhl aufzustehen, zu einer geraden Linie in 3 Metern Entfernung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebensqualität wird anhand des allgemeinen Fragebogens zu Gesundheit und Wohlbefinden beurteilt.
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 absolut wahr und 5 absolut falsch ist.
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1 Jahr
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ausübung körperlicher Aktivität wird anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.
Es gibt keine Mindest- und Höchstwerte, die Teilnehmer geben lediglich an, ob und in welchem Zeitraum sie stattfinden.
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1 Jahr
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Anstrengungsintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Intensität der Anstrengung wird anhand der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengungsskala bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10 Werten, und je näher bei 10 die Aktivität ist, die maximale Anstrengung erfordert, desto mehr scheint es fast unmöglich, weiterzumachen.
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1 Jahr
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Grad der Zufriedenheit wird anhand der Skala für den Genuss körperlicher Aktivität bewertet.
Skala von 1 bis 7 Werten, je näher an 7, desto positiver die körperliche Aktivität.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina A Cabo, University of Évora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bacha, J. M. R., Cordeiro, L. R., Alvisi, T. C., & Bonfim, T. R. (2016). Impacto do treinamento sensório-motor com plataforma vibratória no equilíbrio e na mobilidade funcional de um indivíduo idoso com sequela de acidente vascular encefálico: Relato de caso. Fisioterapia e Pesquisa, 23(1), 111-116. https://doi.org/10.1590/1809-2950/14362423012016
- Costa, J. N., Avelar, B. P., Gonçalves, C. D., & Pereira, M. M. (2012). Efeitos do circuito de equilíbrio sobre o equilíbrio funcional e a possibilidade de quedas em idosas. Motricidade, 8, 485-492.
- Gerhardy T, Gordt K, Jansen CP, Schwenk M. Towards Using the Instrumented Timed Up-and-Go Test for Screening of Sensory System Performance for Balance Control in Older Adults. Sensors (Basel). 2019 Feb 1;19(3):622. doi: 10.3390/s19030622.
- Gléria, P. D. M. P., & Sandoval, R. A. (2011). Treinamento funcional como recurso fisioterapêutico para o aprimoramento da força muscular e equilíbrio de idosos. EFDeportes.com, Revista Digital, 161.
- Martins, M. M., Monteiro, C., Martinho, J., Guerra-Martín, M. D., Alves, I., & Vieira, M. (2016). Atividade física nos mais de 65 anos e a Promoção da Saúde. Actas de Gerontologia, 2(1).
- McGarrigle L, Boulton E, Todd C. Map the apps: a rapid review of digital approaches to support the engagement of older adults in strength and balance exercises. BMC Geriatr. 2020 Nov 18;20(1):483. doi: 10.1186/s12877-020-01880-6.
- Pierratos, T., & Polatoglou, H. M. (2020). Utilizing the phyphox app for measuring kinematics variables with a smartphone. Physics Education, 55(2), 025019. https://doi.org/10.1088/1361-6552/ab6951
- Ready, E. A. (2019). Optimizing Gait Outcomes in Parkinson's Disease with Auditory Cues: The Effects of Synchronization, Groove, and Beat Perception Ability [The University of Western Ontario]. https://ir.lib.uwo.ca/etd
- Rezende, A. A. B., Silva, I. L. e, Beresford, H., & Batista, L. A. (2012). Avaliação dos efeitos de um programa sensório-motor no padrão da marcha de idosas. Fisioterapia em Movimento, 25(2), 317-324. https://doi.org/10.1590/S0103-51502012000200009
- Rikli, R. E., & Jones, C. J. (1999). Development and Validation of a Functional Fitness Test for Community-Residing Older Adults. Journal of Aging and Physical Activity, 7(2), 129-161. https://doi.org/10.1123/japa.7.2.129
- Rosa, B. P. de. S. (2012). Envelhecimento, Força Muscular e Atividade Física: Uma breve revisão bibliográfica. Revista Científica FacMais, 2(1), 140-152.
- Salehi, R., Ebrahimi-Takamjani, I., Esteki, A., Maroufi, N., & Parnianpour, M. (2010). Test-retest reliability and minimal detectable change for center of pressure measures of postural stability in elderly subjects. Medical Journal of the Islamic Republic of Iran, 23(4), 224-232.
- Sampaio, L. V. P., Castilho, L. B., & Carvalho, G. de A. (2017). Development of an application for mobile devices to evaluate the balance and risk of falls of the elderly. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia, 20(6), 805-813. https://doi.org/10.1590/1981-22562017020.170017
- Serviço Nacional de Saúde. (2017). Tropeções, quedas e trambolhões. https://www.sns.gov.pt/noticias/2017/12/19/tropecoes-quedas-e-trambolhoes/
- Serviço Nacional de Saúde. (2018). Portal da Direção Nacional de Saúde. https://www.dgs.pt/programa-nacional-para-a-promocao-da-atividade-fisica/perguntas-e-respostas.aspx
- Suzuki, K., Niitsu, M., Kamo, T., Otake, S., & Nishida, Y. (2019). Effect of Exercise with Rhythmic Auditory Stimulation on Muscle Coordination and Gait Stability in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Open Journal of Therapy and Rehabilitation, 07(03), 79-91. https://doi.org/10.4236/ojtr.2019.73005
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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