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Subantimikrobielles Doxycyclin bei Akne

7. März 2023 aktualisiert von: Michelle Gallagher, Michigan State University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Erfahrung von pädiatrischen Patienten mit Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis zur Aknebehandlung

Antibiotikaresistenz ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich verschlimmert, je mehr Ärzte Antibiotika in Standarddosis gegen Akne verschreiben. Unabhängig von der Rasse ist Akne vulgaris eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen. Als solche können Kliniker einen großen Einfluss ausüben, indem sie einen guten Umgang mit Antibiotika praktizieren und gleichzeitig die Auswirkungen von Akne auf das Selbstwertgefühl von Jugendlichen ansprechen. Subantimikrobielles Doxycyclin behält seine entzündungshemmende Wirkung bei, während antimikrobielle Eigenschaften und die damit verbundenen Risiken einer Arzneimittelresistenz beseitigt werden. Nur wenige Studien, die sich hauptsächlich auf Erwachsene konzentrierten, haben gezeigt, dass subantimikrobielles Doxycyclin bei der Behandlung von Akne aus ärztlicher Sicht wirksam ist. Ziel der Forscher ist es, die Patientenerfahrung mit der Behandlung von Akne mit Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Messenger Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte mittelschwere bis schwere Gesichtsakne

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hauterkrankungen im Gesicht
  • Frühere antibiotische Behandlung von Akne
  • Verwendung von Antibiotika aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung eines neuen verschreibungspflichtigen Akne-Regimes innerhalb der letzten 3 Monate
  • Positiver Schwangerschaftstest in der Klinik
  • Kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 mg Standarddosis Doxycyclin BID
Oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat
100 mg vs. 20 mg Doxycyclinhyclat BID für 12 Wochen
Experimental: 20 mg subantimikrobielle Dosis Doxycyclin BID
Oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat
100 mg vs. 20 mg Doxycyclinhyclat BID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung ihrer Aknebehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Es wurden zweiwöchentliche Qualtrics-Umfragen durchgeführt, um Veränderungen des selbstberichteten Schweregrads von Akneläsionen im Gesicht anhand einer ordinalen 10-Punkte-Likert-Skala zum 7. Zeitpunkt nach der Verschreibung (Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8) zu identifizieren , Woche 10, Woche 12). Der Minimalwert ist 1 und der Maximalwert ist 10, mit zunehmender Schwere der Akne (d. h. 10 ist die schwerste Akne).

  • In der folgenden Tabelle sind die Teilnehmer mit einem Buchstaben (A, B usw.) gekennzeichnet, um die verschiedenen Zeitpunkte (Zeilen) zu unterscheiden, aber die Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe (100 mg vs. 20 mg) sind unterschiedlich und nicht miteinander verwandt.
  • Es fehlen Daten zu Zeitpunkten, zu denen keine Umfragen eingereicht wurden
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Medikation, offene Kommentare in der Qualtrics-Umfrage zur Aknebehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer sind aufgefordert, Änderungen der Medikation zu melden und offene Kommentare zu ihrer Verwendung von Doxycyclin oder ihren Akneerfahrungen einzureichen.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Doxycyclin bei Akne verbunden sind, sollten mit dem Arzt besprochen werden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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