- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05399927
Musik als Interventionspflege im Krankenwagen
"Auswirkungen der Musikinterventionspflege in Krankenwagen mit erweiterter Lebenserhaltung: eine randomisierte Studie"
Hintergrund: Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen benötigen in den kritischsten und anfälligsten Phasen ihrer Erkrankung eine außerklinische Versorgung.
Ziele: Bewertung des Einflusses von Musikinterventionen bei Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen während ihres Transfers in Advanced Life Support (ALS)-Krankenwagen.
Methode: Eine kontrollierte, randomisierte experimentelle analytische Studie von Fällen und Kontrollen. Die Interventionsgruppe wurde entspannender Musik mit Geräuschen aus der Natur ausgesetzt. Es wurden Daten zu demografischen Faktoren, Komorbiditäten, klinischen Konstanten und verabreichten Medikamenten gesammelt. Die qualitativen Variablen wurden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst, und die quantitativen Variablen durch Mittelwerte und Standardabweichungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Außerklinische Notdienste sind gekennzeichnet durch die Bereitstellung dringender medizinischer Versorgung für Patienten in kritischen Gesundheitszuständen an dem Ort, an dem das Ereignis eintritt. Diese Tatsache bedeutet, dass die Advanced Life Support (ALS)-Ambulanzen dann präsent sind, wenn der Patient einen höheren Grad an Stress aufweist und daher größere Veränderungen auf der physiologischen Ebene festgestellt werden können. Dies schlägt sich in Veränderungen der Vitalfunktionen nieder, die die pathophysiologischen Effekte verstärken können, da der Patient in eine lebensfeindliche und ungewohnte Umgebung gebracht wird, wie z. B. die Krankenwagenkabine, umgeben von Geräuschen, die von den elektromedizinischen Geräten und den Umständen des Transports erzeugt werden selbst (Sirenen, Schlaglöcher, Bremsschwellen, …).
In einer Kabine mit diesen Eigenschaften kann sich der Patient klaustrophobisch fühlen, ein Effekt, der durch die Bewegungseinschränkung verstärkt werden kann, die durch die Verankerung der Sicherheitsgurte an der Trage und den Mangel an familiärer Unterstützung entsteht.
Die Implementierung von ALS ist relativ jung, daher war die Forschung in diesem aufstrebenden Bereich in der wissenschaftlichen Produktion in der Disziplin der Notfälle im Vergleich zu anderen Fachgebieten in Spanien rar. Es wurden Daten in Bezug auf demografische Daten (Alter und Geschlecht), medizinische Diagnose, systolische Daten gesammelt und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffpartialsättigung (SpO2), Kohlendioxidkonzentration am Ende der Ausatmung (EtCO2), Schmerzwahrnehmung durch die visuelle Analogskala (VAS), der bispektrale Index (BIS) und die Temperatur (T) alle 15 Minuten während des Transfers.
Es wurden auch Daten zu verabreichten Arzneimitteln gesammelt, gruppiert in: Antiarrhythmika, Antiemetika und Opioide. Um die Erhebung und Aufzeichnung von Daten zu erleichtern, wurde der Pflegebericht des Management of Emergencies and Medical Transport (GUETS) von Castilla La Mancha verwendet, dem routinemäßig die Parameter hinzugefügt werden, die normalerweise nicht erhoben werden, wie BIS und EtCO2 . Für die Messung der Vitalparameter wurde ein manueller Defibrillator der Marke Zoll® E-Serie verwendet. Die Temperatur wurde mit einem Sure Temp® PLUS-Thermometer der Marke WelchAllyn aufgezeichnet, die Umgebungstemperatur wurde aus Komfortgründen bei etwa 22–23 °C gehalten. Hypnose- und Schmerzpegeldaten wurden mit dem BIS VISTA™-Überwachungssystem erhalten.
Als Musiksystem wurde ein dynamischer Mini-Lautsprecher von BTS, Modell MS109, verwendet. Die Dezibel wurden während des Transfers in der Passagierkabine gemessen und lagen in einem Bereich von 48,6 - 59,5 dB, wobei beim Überfahren einer Geschwindigkeitsschwelle maximal 73,1 dB und beim Einschalten der Sirenen maximal 77,7 dB erreicht wurden. Folglich wurde die Lautstärke zwischen 65 und 70 dB eingestellt, um die üblichen Geräusche der Kabine zu überdecken.
Die qualitativen Variablen wurden unter Verwendung von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst. Der Mittelwert und die Standardabweichung wurden verwendet, um die quantitativen Variablen zusammenzufassen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalitätshypothese zu überprüfen. Je nach Testergebnis wurde ein parametrischer Test (t-Test für zwei unabhängige Stichproben) oder ein nicht-parametrischer Test (Mann-Whitney-U-Test) verwendet. Für qualitative Variablen wurden je nach Erfüllung der Näherungsbedingungen der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher verwendet. Ein angepasstes multivariates logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um zu versuchen, die Patienten in jeder der betrachteten Gruppen zu charakterisieren. Für seine Konstruktion wurden die Variablen berücksichtigt, die in der univariaten Studie einen p-Wert < 0,10 aufwiesen. Das ODDS-Verhältnis und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall wurden berechnet. Zur Validierung des Modells wurde der Goodness-of-fit-Test nach Hosmer und Lemeshow (HL) durchgeführt. Der R2-Koeffizient von Nagelkerke wurde verwendet, um den Anteil der erklärten Varianz zu schätzen. Die Genauigkeit des Modells wurde anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen. Die Analysen wurden mit dem Statistikpaket IBM SPSS v25 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljährig sein,
- bewusst und zeit-räumlich orientiert sein,
- Person mit Anzeichen und Symptomen von ACVD, die für mindestens 20 Minuten in einem ALS-Krankenwagen transportiert wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-physiologischer Bradykardie,
- Patienten mit schwerer sensorischer Hörschwäche,
- Patienten mit psychiatrischer Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wurde entspannender Musik mit Geräuschen aus der Natur ausgesetzt
|
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Musik auf physiologische Parameter bei Patienten mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung (ACVD) zu beobachten und ihren Einfluss auf die Art oder Dosis der während der Erstversorgung verabreichten Medikamente zu bestimmen.
Die Interventionsstudie wird während der Verlegung in das Zielkrankenhaus in der Ambulanzkabine durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe unter den üblichen Transferbedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SBP
Zeitfenster: 20 Minuten
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Systolischer Blutdruck (mm Hg)
|
20 Minuten
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DBP
Zeitfenster: 20 Minuten
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Diastolischer Blutdruck (mm Hg)
|
20 Minuten
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HR
Zeitfenster: 20 Minuten
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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20 Minuten
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RR
Zeitfenster: 20 Minuten
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
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20 Minuten
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SpO2
Zeitfenster: 20 Minuten
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Sauerstoffsättigung (%)
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20 Minuten
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EtCO2
Zeitfenster: 20 Minuten
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Ausgeatmetes Kohlendioxid (%)
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20 Minuten
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VAS
Zeitfenster: 20 Minuten
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Visuelle Analogskala (0 bis 10): 0 kein Schmerz; 1-2 leichte Schmerzen; 3-4 leichter Schmerz; 5-6 mäßiger Schmerz; 7-8 starke Schmerzen und 10 schreckliche Schmerzen.
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20 Minuten
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BIS
Zeitfenster: 20 Minuten
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Bispektraler Index (0 bis 100): 0 Flachlinien-EEG; 0-40 Tiefer hypnotischer Zustand; 41-60 Anästhesiebereich; 61-90 Sedierungsbereich; 91-100 wach.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nitrate/Antiarrhythmika
Zeitfenster: bis zu 4 Std
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Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
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bis zu 4 Std
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Opioide
Zeitfenster: bis zu 4 Std
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Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
|
|
Antiemetika
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
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|
Benzodiazepine
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
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Tenecteplase
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
|
|
Enoxoparin
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
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Furosemid
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
|
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Ranitidin
Zeitfenster: bis zu 4 Std
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Verabreichter Transfer von Medikamenten (Ja/Nein)
|
bis zu 4 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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