- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05399927
Musik som interventionssygepleje i ambulancer
"Effekter af musikinterventionssygepleje i avancerede livsstøtteambulancer: et randomiseret forsøg"
Baggrund: Patienter med akut hjerte-kar-sygdom har behov for pleje uden for hospitalet i de mest kritiske og sårbare perioder af deres sygdom.
Formål: At evaluere indflydelsen af musikintervention hos patienter med en akut kardiovaskulær tilstand under deres overførsel i Advanced Life Support (ALS) ambulancer.
Metode: En kontrolleret, randomiseret eksperimentel analytisk undersøgelse af tilfælde og kontroller. Interventionsgruppen blev udsat for afslappende musik med lyde fra naturen. Data relateret til demografiske faktorer, komorbiditeter, kliniske konstanter og administrerede lægemidler blev indsamlet. De kvalitative variable blev opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter, og de kvantitative variable gennem middelværdier og standardafvigelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beredskab uden for hospitalet er kendetegnet ved at yde akut sundhedspleje til patienter i kritiske helbredsforhold på det sted, hvor hændelsen indtræffer. Denne kendsgerning betyder, at de Advanced Life Support (ALS) ambulancer er til stede, når patienten udviser en højere grad af stress, og derfor, hvor der kan findes større ændringer på det fysiologiske niveau. Dette afspejles i ændringer i de vitale tegn, hvilket kan øge de patofysiologiske effekter, da patienten placeres i et fjendtligt og ukendt miljø, såsom ambulancekabinen, omgivet af lyde fra det elektromedicinske udstyr og transportforholdene. sig selv (sirener, huller, fartbump, …).
I en kabine med disse egenskaber kan patienten føle sig klaustrofobisk, en effekt, der kan forstærkes af den begrænsning af bevægelser, der genereres af forankringen af sikkerhedsselerne til båren og manglen på støtte fra familien.
Implementeringen af ALS er relativt ung, og derfor har forskning inden for dette nye område været sparsom i videnskabelig produktion inden for disciplinen nødsituationer sammenlignet med andre specialer i Spanien Data blev indsamlet med hensyn til demografiske data (alder og køn), medicinsk diagnose, systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), partiel iltmætning (SpO2), koncentrationen af kuldioxid ved slutningen af udåndingen (EtCO2), smerten opfattet vha. visuel analog skala (VAS), det bispektrale indeks (BIS) og temperaturen (T) hvert 15. minut under overførslen.
Data relateret til administrerede lægemidler blev også indsamlet, grupperet i: antiarytmika, antiemetika og opioider. For at lette indsamling og registrering af data er sygeplejerapporten fra Castilla La Mancha's Management of Emergency and Medical Transport (GUETS) blevet brugt, hvortil de parametre, der normalt ikke indsamles, rutinemæssigt tilføjes, såsom BIS og EtCO2 . Til måling af vitale tegn blev der brugt en manuel defibrillator af mærket Zoll® E-serien. Temperaturen blev registreret med et WelchAllyn Sure Temp® PLUS termometer, den omgivende temperatur blev holdt på omkring 22-23ºC for komfort. Hypnose- og smerteniveaudata blev opnået med BIS VISTA™-overvågningssystemet.
Det anvendte musiksystem var en BTS dynamisk minihøjttaler, model MS109. Decibelene blev målt i passagerkabinen under overførslen, idet de lå i et interval på 48,6 - 59,5 dB og nåede et maksimum på 73,1 dB ved kørsel over en fartbue, og et maksimum på 77,7 dB ved påsætning af sirener. Derfor blev lydstyrken justeret mellem 65-70 dB, for at maskere de sædvanlige lyde i kabinen.
De kvalitative variable er opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter. Middelværdien og standardafvigelsen blev brugt til at opsummere de kvantitative variable. Kolmogorov-Smirnov-testen blev brugt til at verificere hypotesen om normalitet. Afhængigt af testresultatet blev der brugt en parametrisk test (t-test for to uafhængige prøver) eller en ikke-parametrisk test (Mann-Whitney U-test). For kvalitative variabler blev Chi-square-testen eller Fishers eksakte test brugt i henhold til opfyldelsen af tilnærmelsesbetingelserne. En justeret multivariat logistisk regressionsmodel blev brugt til at forsøge at karakterisere patienterne i hver af de betragtede grupper. Til dens konstruktion er de variable, der præsenterede en p-værdi <0,10 i det univariate studie, blevet overvejet. ODDS-forholdet og dets tilsvarende 95 % konfidensinterval blev beregnet. For at validere modellen blev Hosmer og Lemeshow (HL) godhedstesten udført. Nagelkerkes R2-koefficient blev brugt til at estimere andelen af den forklarede varians. Præcisionen af modellen blev evalueret ved hjælp af arealet under kurven (AUC). En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant. Analyserne blev udført med IBM SPSS v25 statistiske pakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være myndig,
- være opmærksom og orienteret i tid-rum,
- person med tegn og symptomer på ACVD overført i en ALS ambulance i mindst 20 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ikke-fysiologisk bradykardi,
- patienter med svær sensorisk auditiv mangel,
- patienter med psykiatrisk patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen blev udsat for afslappende musik med lyde fra naturen
|
Formålet med denne undersøgelse er at observere de effekter, som musik frembringer på fysiologiske parametre hos patienter med akut kardiovaskulær sygdom (ACVD), og at bestemme dens indflydelse på de typer eller doser af lægemidler, der administreres under den første behandling.
Interventionsundersøgelsen udføres i ambulancekabinen i løbet af overførslen til destinationshospitalet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen under de sædvanlige overførselsforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SBP
Tidsramme: 20 minutter
|
Systolisk blodtryk (mm Hg)
|
20 minutter
|
DBP
Tidsramme: 20 minutter
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg)
|
20 minutter
|
HR
Tidsramme: 20 minutter
|
Puls (slag pr. minut)
|
20 minutter
|
RR
Tidsramme: 20 minutter
|
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
|
20 minutter
|
SpO2
Tidsramme: 20 minutter
|
Iltmætning (%)
|
20 minutter
|
EtCO2
Tidsramme: 20 minutter
|
Udåndet kuldioxid (%)
|
20 minutter
|
VAS
Tidsramme: 20 minutter
|
Visuel analog skala (0 til 10): 0 ingen smerte; 1-2 lette smerter; 3-4 milde smerter; 5-6 moderate smerter; 7-8 stærke smerter og 10 forfærdelige smerter.
|
20 minutter
|
BIS
Tidsramme: 20 minutter
|
Bispektralt indeks (0 til 100): 0 fladlinjet EEG; 0-40 Dyb hypnotisk tilstand; 41-60 anæstesiområde; 61-90 sedationsområde; 91-100 vågne.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nitrater/antiarytmika
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Opioider
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Antiemetika
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Benzodiazepiner
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Tenecteplase
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Enoxoparin
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Furosemid
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Ranitidin
Tidsramme: op til 4 timer
|
medicin administreret overførsel (Ja/Nej)
|
op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23UMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Rubato LifeRekrutteringKræft | StressForenede Stater