- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05399927
Muziek als Interventieverpleging in Ambulances
"Effecten van muziekinterventieverpleging in geavanceerde levensondersteunende ambulances: een gerandomiseerde studie"
Achtergrond: Patiënten met acute hart- en vaatziekten hebben zorg buiten het ziekenhuis nodig tijdens de meest kritieke en kwetsbare periodes van hun ziekte.
Doelstellingen: Het evalueren van de invloed van muziekinterventie bij patiënten met een acute cardiovasculaire aandoening tijdens hun transfer in Advanced Life Support (ALS) ambulances.
Methode: Een gecontroleerde, gerandomiseerde experimentele analytische studie van gevallen en controles. De interventiegroep werd blootgesteld aan ontspannende muziek met geluiden uit de natuur. Gegevens met betrekking tot demografische factoren, comorbiditeit, klinische constanten en toegediende medicijnen werden verzameld. De kwalitatieve variabelen werden samengevat met tellingen en percentages, en de kwantitatieve variabelen met gemiddelden en standaarddeviaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spoedeisende hulp buiten het ziekenhuis wordt gekenmerkt door het verlenen van dringende gezondheidszorg aan patiënten in kritieke gezondheidsomstandigheden op de plaats waar de gebeurtenis plaatsvindt. Dit feit betekent dat de Advanced Life Support (ALS)-ambulances aanwezig zijn wanneer de patiënt een hogere mate van stress vertoont en er dus grotere veranderingen op fysiologisch niveau te vinden zijn. Dit komt tot uiting in veranderingen in de vitale functies, die de pathofysiologische effecten kunnen versterken, aangezien de patiënt in een vijandige en onbekende omgeving wordt geplaatst, zoals de ambulancecabine, omringd door geluiden geproduceerd door de elektromedische apparatuur en de omstandigheden van het transport. zelf (sirenes, kuilen, verkeersdrempels, …).
In een cabine met deze kenmerken kan de patiënt zich claustrofobisch voelen, een effect dat kan worden versterkt door de bewegingsbeperking die wordt veroorzaakt door de verankering van de veiligheidsgordels aan de brancard en het gebrek aan steun van de familie.
De implementatie van ALS is relatief jong, vandaar dat onderzoek op dit opkomende gebied schaars is geweest in de wetenschappelijke productie in de discipline van noodsituaties in vergelijking met andere specialiteiten in Spanje. Er werden gegevens verzameld met betrekking tot demografische gegevens (leeftijd en geslacht), medische diagnose, systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), gedeeltelijke zuurstofverzadiging (SpO2), de concentratie van koolstofdioxide aan het einde van de uitademing (EtCO2), de pijn waargenomen door middel van de visuele analoge schaal (VAS), de bispectrale index (BIS) en de temperatuur (T) elke 15 minuten tijdens de overdracht.
Er werden ook gegevens verzameld over toegediende geneesmiddelen, gegroepeerd in: anti-aritmica, anti-emetica en opioïden. Om het verzamelen en vastleggen van gegevens te vergemakkelijken, is het verpleegkundig rapport van Castilla La Mancha's Management of Emergencies and Medical Transport (GUETS) gebruikt, waaraan de parameters die gewoonlijk niet worden verzameld routinematig worden toegevoegd, zoals de BIS en EtCO2 . Voor het meten van vitale functies werd een manuele defibrillator van het merk Zoll® E-serie gebruikt. De temperatuur werd geregistreerd met een Sure Temp® PLUS-thermometer van het merk WelchAllyn, de omgevingstemperatuur werd voor comfort op ongeveer 22-23ºC gehouden. Hypnose- en pijnniveaugegevens werden verkregen met het BIS VISTA™-monitoringsysteem.
Het gebruikte muzieksysteem was een BTS dynamische miniluidspreker, model MS109. De decibels werden tijdens de overstap gemeten in de passagierscabine en lagen tussen 48,6 en 59,5 dB met een maximum van 73,1 dB bij het rijden over een verkeersdrempel en een maximum van 77,7 dB bij het aanzetten van de sirenes. Bijgevolg werd het volume aangepast tussen 65-70 dB, om de gebruikelijke geluiden van de cabine te maskeren.
De kwalitatieve variabelen zijn samengevat met tellingen en percentages. Het gemiddelde en de standaarddeviatie werden gebruikt om de kwantitatieve variabelen samen te vatten. De Kolmogorov-Smirnov-test werd gebruikt om de hypothese van normaliteit te verifiëren. Afhankelijk van het testresultaat werd een parametrische test (t-test voor twee onafhankelijke steekproeven) of een niet-parametrische test (Mann-Whitney U-test) gebruikt. Voor kwalitatieve variabelen werd de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets gebruikt, afhankelijk van het voldoen aan de benaderingsvoorwaarden. Een aangepast multivariaat logistisch regressiemodel werd gebruikt om te proberen de patiënten in elk van de beschouwde groepen te karakteriseren. Voor de constructie ervan zijn die variabelen overwogen die een p-waarde <0,10 vertoonden in het univariate onderzoek. De ODDS-ratio en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% werden berekend. Om het model te valideren, werd de Hosmer en Lemeshow (HL) goodness of fit test uitgevoerd. De R2-coëfficiënt van Nagelkerke werd gebruikt om het aandeel van de verklaarde variantie te schatten. De precisie van het model werd geëvalueerd met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC). Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd. De analyses zijn uitgevoerd met het statistische pakket IBM SPSS v25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meerderjarig zijn,
- bewust zijn van en georiënteerd zijn in tijd-ruimte,
- persoon met tekenen en symptomen van ACVD overgebracht in een ALS-ambulance gedurende ten minste 20 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met niet-fysiologische bradycardie,
- patiënten met ernstige sensorische auditieve deficiëntie,
- patiënten met psychiatrische pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep onderging blootstelling aan ontspannende muziek met geluiden uit de natuur
|
Het doel van deze studie is om de effecten te observeren die muziek produceert op fysiologische parameters bij patiënten met acute cardiovasculaire aandoeningen (ACVD), en om de invloed ervan op de soorten of doses medicijnen die tijdens de eerste zorg worden toegediend, te bepalen.
Het interventieonderzoek wordt uitgevoerd in de cabine van de ambulance tijdens de transfer naar het ziekenhuis van bestemming.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep onder de gebruikelijke overdrachtsvoorwaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SBP
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Systolische bloeddruk (mm Hg)
|
20 minuten
|
DBP
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
20 minuten
|
HR
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
20 minuten
|
RR
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
|
20 minuten
|
SpO2
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Zuurstofverzadiging (%)
|
20 minuten
|
EtCO2
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Uitgeademde kooldioxide (%)
|
20 minuten
|
VAS
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Visuele analoge schaal (0 tot 10): 0 geen pijn; 1-2 lichte pijn; 3-4 milde pijn; 5-6 matige pijn; 7-8 ernstige pijn en 10 vreselijke pijn.
|
20 minuten
|
BIS
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Bispectrale index (0 tot 100): 0 vlakke lijn EEG; 0-40 Diepe hypnotische toestand; 41-60 anesthesiebereik; 61-90 sedatiebereik; 91-100 wakker.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nitraten/antiaritmica
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Opioïden
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Anti-emetica
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Benzodiazepinen
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Tenecteplase
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Enoxoparine
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Furosemide
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Ranitidine
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
drugs toegediende overdracht (Ja/Nee)
|
tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23UMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Muziek interventie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten