- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399927
La Música como Intervención de Enfermería en Ambulancias
"Efectos de la enfermería de intervención musical en ambulancias de soporte vital avanzado: un ensayo aleatorizado"
Antecedentes: Los pacientes con enfermedad cardiovascular aguda requieren atención extrahospitalaria durante los períodos más críticos y vulnerables de su enfermedad.
Objetivos: Evaluar la influencia de la intervención musical en pacientes con patología cardiovascular aguda durante su traslado en ambulancias de Soporte Vital Avanzado (SVA).
Método: Estudio analítico experimental controlado y aleatorizado de casos y controles. El grupo de intervención estuvo expuesto a música relajante con sonidos de la naturaleza. Se recogieron datos relacionados con factores demográficos, comorbilidades, constantes clínicas y fármacos administrados. Las variables cualitativas se resumieron mediante conteos y porcentajes, y las variables cuantitativas mediante medias y desviaciones estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Servicios de Urgencias Extrahospitalarias se caracterizan por brindar atención médica urgente, a pacientes en situación crítica de salud, en el lugar donde ocurre el evento. Este hecho hace que las ambulancias de Soporte Vital Avanzado (SVA) estén presentes cuando el paciente presenta un mayor grado de estrés y, por tanto, donde se pueden encontrar mayores cambios a nivel fisiológico. Esto se refleja en alteraciones en los signos vitales, que pueden aumentar los efectos fisiopatológicos, ya que el paciente se encuentra en un ambiente hostil y desconocido, como es la cabina de la ambulancia, rodeado de ruidos producidos por los equipos electromédicos y las circunstancias del transporte. mismo (sirenas, baches, badenes,…).
En una cabina de estas características, el paciente puede sentir claustrofobia, efecto que puede verse potenciado por la limitación de movimientos que genera el anclaje de los cinturones de seguridad a la camilla y la falta de apoyo familiar.
La implantación de la ELA es relativamente joven, por lo que la investigación en este campo emergente ha sido escasa en la producción científica en la disciplina de urgencias en comparación con otras especialidades en España. Se recogieron datos en cuanto a datos demográficos (edad y sexo), diagnóstico médico, y la presión arterial diastólica (PAS y PAD), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (FR), la saturación parcial de oxígeno (SpO2), la concentración de dióxido de carbono al final de la exhalación (EtCO2), el dolor percibido mediante el escala analógica visual (EVA), el índice biespectral (BIS) y la temperatura (T) cada 15 minutos durante la transferencia.
También se recogieron datos relacionados con los fármacos administrados, agrupados en: antiarrítmicos, antieméticos y opioides. Para facilitar la recogida y registro de datos se ha utilizado el informe de enfermería de la Gerencia de Emergencias y Transporte Sanitario (GUETS) de Castilla La Mancha, al que se le añaden de forma rutinaria los parámetros que no se suelen recoger, como el BIS y el EtCO2. . Para la medición de signos vitales se utilizó un desfibrilador manual de la marca Zoll® E-series. La temperatura se registró con un termómetro Sure Temp® PLUS de la marca WelchAllyn, la temperatura ambiente se mantuvo alrededor de 22-23ºC para mayor comodidad. Los datos de hipnosis y nivel de dolor se obtuvieron con el Sistema de Monitoreo BIS VISTA™.
El sistema de música utilizado fue un mini altavoz dinámico BTS, modelo MS109. Los decibelios se midieron en la cabina de pasajeros durante el traslado, estando en un rango de 48,6 - 59,5 dB alcanzando un máximo de 73,1 dB al pasar por un badén y un máximo de 77,7 dB al poner las sirenas. En consecuencia, el volumen se ajustó entre 65-70 dB, para enmascarar los sonidos habituales de la cabina.
Las variables cualitativas se han resumido mediante recuentos y porcentajes. Se utilizó la media y la desviación estándar para resumir las variables cuantitativas. Se empleó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para verificar la hipótesis de normalidad. Dependiendo del resultado de la prueba, se utilizó una prueba paramétrica (prueba t para dos muestras independientes) o una prueba no paramétrica (prueba U de Mann-Whitney). Para las variables cualitativas se utilizó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher según el cumplimiento de las condiciones de aproximación. Se utilizó un modelo de regresión logística multivariante ajustado para intentar caracterizar a los pacientes en cada uno de los grupos considerados. Para su construcción se han considerado aquellas variables que presentaron un p-valor <0,10 en el estudio univariado. Se calculó el ODDS Ratio y su correspondiente intervalo de confianza del 95%. Para validar el modelo se realizó la prueba de bondad de ajuste de Hosmer y Lemeshow (HL). Se utilizó el coeficiente R2 de Nagelkerke para estimar la proporción de la varianza explicada. La precisión del modelo se evaluó utilizando el área bajo la curva (AUC). Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05. Los análisis se realizaron con el paquete estadístico IBM SPSS v25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de edad,
- siendo consciente y orientado en el tiempo-espacio,
- persona con signos y síntomas de ACVD trasladada en una ambulancia de ALS durante al menos 20 minutos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con bradicardia no fisiológica,
- pacientes con deficiencia auditiva sensorial severa,
- pacientes con patología psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención se sometió a exposición a música relajante con sonidos de la naturaleza.
|
El objetivo de este estudio es observar los efectos que produce la música sobre parámetros fisiológicos, en pacientes con Enfermedad Cardiovascular Aguda (ECVA), y determinar su influencia sobre los tipos o dosis de fármacos administrados durante la atención inicial.
El estudio de intervención se realiza en la cabina de la ambulancia durante el tiempo de traslado al Hospital de destino.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
El grupo de control en las condiciones habituales de transferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PAS
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Presión arterial sistólica (mm Hg)
|
20 minutos
|
PAD
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Presión arterial diastólica (mm Hg)
|
20 minutos
|
HORA
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
20 minutos
|
RR
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
|
20 minutos
|
SpO2
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Saturación de oxígeno (%)
|
20 minutos
|
EtCO2
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Dióxido de carbono exhalado (%)
|
20 minutos
|
EVA
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Escala Analógica Visual (0 a 10): 0 sin dolor; 1-2 dolor leve; 3-4 dolor leve; 5-6 dolor moderado; 7-8 dolor severo y 10 dolor horrible.
|
20 minutos
|
BIS
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Índice biespectral (0 a 100) :0 EEG de línea plana; 0-40 Estado hipnótico profundo; rango de anestesia 41-60; rango de sedación 61-90; 91-100 despierto.
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nitratos/Antiarrítmicos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Opioides
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Antieméticos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Benzodiazepinas
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Tenecteplasa
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Enoxoparina
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Furosemida
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Ranitidina
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medicamentos administrados transferencia (Sí/No)
|
hasta 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
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- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 23UMH
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