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La musica come intervento infermieristico nelle ambulanze

8 dicembre 2022 aggiornato da: María Ángeles Gregorio Sanz, Universidad Miguel Hernandez de Elche

"Effetti dell'assistenza infermieristica di intervento musicale nelle ambulanze di supporto vitale avanzato: una prova randomizzata"

Sfondo: i pazienti con malattie cardiovascolari acute richiedono cure extraospedaliere durante i periodi più critici e vulnerabili della loro malattia.

Obiettivi: Valutare l'influenza dell'intervento musicale nei pazienti con una condizione cardiovascolare acuta durante il loro trasferimento in ambulanze di supporto vitale avanzato (ALS).

Metodo: uno studio analitico sperimentale controllato e randomizzato di casi e controlli. Il gruppo di intervento è stato esposto a musica rilassante con suoni della natura. Sono stati raccolti dati relativi a fattori demografici, comorbidità, costanti cliniche e farmaci somministrati. Le variabili qualitative sono state riassunte utilizzando conteggi e percentuali, e le variabili quantitative attraverso medie e deviazioni standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I servizi di emergenza extraospedaliera si caratterizzano per fornire assistenza sanitaria urgente, ai pazienti in condizioni di salute critiche, nel luogo in cui si verifica l'evento. Questo fatto significa che le ambulanze di Advanced Life Support (ALS) sono presenti quando il paziente presenta un grado di stress più elevato e, quindi, dove si riscontrano maggiori cambiamenti a livello fisiologico. Ciò si riflette in alterazioni dei segni vitali, che possono aumentare gli effetti fisiopatologici, in quanto il paziente è posto in un ambiente ostile e non familiare, come la cabina dell'ambulanza, circondato dai rumori prodotti dalle apparecchiature elettromedicali e dalle circostanze del trasporto stesso (sirene, buche, dossi, …).

In una cabina con queste caratteristiche il paziente può avvertire claustrofobia, effetto che può essere accentuato dalla limitazione dei movimenti generata dall'ancoraggio delle cinture di sicurezza alla barella e dalla mancanza di supporto da parte della famiglia.

L'implementazione della SLA è relativamente giovane, quindi la ricerca in questo campo emergente è stata scarsa nella produzione scientifica nella disciplina delle emergenze rispetto ad altre specialità in Spagna I dati sono stati raccolti per quanto riguarda i dati demografici (età e sesso), diagnosi medica, sistolica e diastolica (PAS e PAD), frequenza cardiaca (FC), frequenza respiratoria (FR), saturazione parziale di ossigeno (SpO2), concentrazione di anidride carbonica a fine espirazione (EtCO2), dolore percepito mediante il scala analogica visiva (VAS), l'indice bispettrale (BIS) e la temperatura (T) ogni 15 minuti durante il trasferimento.

Sono stati inoltre raccolti i dati relativi ai farmaci somministrati, raggruppati in: antiaritmici, antiemetici e oppiacei. Per facilitare la raccolta e la registrazione dei dati è stato utilizzato il rapporto infermieristico della Gestione delle Emergenze e del Trasporto Sanitario (GUETS) di Castilla La Mancha, al quale vengono regolarmente aggiunti i parametri che di solito non vengono raccolti, come il BIS e l'EtCO2 . Per la misurazione dei segni vitali è stato utilizzato un defibrillatore manuale del marchio Zoll® E-series. La temperatura è stata registrata con un termometro Sure Temp® PLUS del marchio WelchAllyn, la temperatura ambiente è stata mantenuta a circa 22-23ºC per il comfort. I dati sull'ipnosi e sul livello del dolore sono stati ottenuti con il sistema di monitoraggio BIS VISTA ™.

Il sistema musicale utilizzato era un mini altoparlante dinamico BTS, modello MS109. I decibel sono stati misurati nella cabina passeggeri durante il trasferimento, essendo in un range di 48,6 - 59,5 dB raggiungendo un massimo di 73,1 dB quando si supera un dosso e un massimo di 77,7 dB quando si attivano le sirene. Di conseguenza, il volume è stato regolato tra 65-70 dB, per mascherare i soliti rumori della cabina.

Le variabili qualitative sono state riassunte utilizzando conteggi e percentuali. La media e la deviazione standard sono state utilizzate per riassumere le variabili quantitative. Per verificare l'ipotesi di normalità è stato impiegato il test di Kolmogorov-Smirnov. A seconda del risultato del test, è stato utilizzato un test parametrico (test t per due campioni indipendenti) o un test non parametrico (test U di Mann-Whitney). Per le variabili qualitative, sono stati utilizzati il ​​test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher in base al soddisfacimento delle condizioni di approssimazione. È stato utilizzato un modello di regressione logistica multivariata aggiustata per cercare di caratterizzare i pazienti in ciascuno dei gruppi considerati. Per la sua costruzione sono state considerate quelle variabili che presentavano un p-value <0.10 nello studio univariato. Sono stati calcolati l'ODDS Ratio e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%. Per convalidare il modello, è stato eseguito il test di bontà di adattamento di Hosmer e Lemeshow (HL). Il coefficiente R2 di Nagelkerke è stato utilizzato per stimare la proporzione della varianza spiegata. La precisione del modello è stata valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC). Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo. Le analisi sono state eseguite con il pacchetto statistico IBM SPSS v25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere maggiorenne,
  • essere consapevoli e orientati nel tempo-spazio,
  • persona con segni e sintomi di ACVD trasferita in un'ambulanza ALS per almeno 20 minuti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con bradicardia non fisiologica,
  • pazienti con grave deficit uditivo sensoriale,
  • pazienti con patologia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento è stato esposto a musica rilassante con suoni della natura
L'obiettivo di questo studio è osservare gli effetti che la musica produce sui parametri fisiologici, in pazienti con malattia cardiovascolare acuta (ACVD), e determinare la sua influenza sui tipi o sulle dosi di farmaci somministrati durante la cura iniziale. Lo studio di intervento viene svolto nella cabina dell'ambulanza durante il trasferimento all'Ospedale di destinazione.
Altri nomi:
  • Musico-terapia
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo nelle normali condizioni di trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP
Lasso di tempo: 20 minuti
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
20 minuti
DBP
Lasso di tempo: 20 minuti
Pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
20 minuti
Risorse Umane
Lasso di tempo: 20 minuti
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
20 minuti
RR
Lasso di tempo: 20 minuti
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
20 minuti
SpO2
Lasso di tempo: 20 minuti
Saturazione di ossigeno (%)
20 minuti
EtCO2
Lasso di tempo: 20 minuti
Anidride carbonica espirata (%)
20 minuti
VAS
Lasso di tempo: 20 minuti
Scala analogica visiva (da 0 a 10): 0 nessun dolore; 1-2 lieve dolore; 3-4 lieve dolore; 5-6 dolore moderato; 7-8 dolore intenso e 10 dolore orribile.
20 minuti
BIS
Lasso di tempo: 20 minuti
Indice bispettrale (da 0 a 100): 0 EEG piatto; 0-40 Stato ipnotico profondo; gamma di anestesia 41-60; intervallo di sedazione 61-90; 91-100 sveglio.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitrati/Antiaritmici
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Oppiacei
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Antiemetici
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Benzodiazepine
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Tenecteplase
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Enoxoparina
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Furosemide
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore
Ranitidina
Lasso di tempo: fino a 4 ore
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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