- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399927
La musica come intervento infermieristico nelle ambulanze
"Effetti dell'assistenza infermieristica di intervento musicale nelle ambulanze di supporto vitale avanzato: una prova randomizzata"
Sfondo: i pazienti con malattie cardiovascolari acute richiedono cure extraospedaliere durante i periodi più critici e vulnerabili della loro malattia.
Obiettivi: Valutare l'influenza dell'intervento musicale nei pazienti con una condizione cardiovascolare acuta durante il loro trasferimento in ambulanze di supporto vitale avanzato (ALS).
Metodo: uno studio analitico sperimentale controllato e randomizzato di casi e controlli. Il gruppo di intervento è stato esposto a musica rilassante con suoni della natura. Sono stati raccolti dati relativi a fattori demografici, comorbidità, costanti cliniche e farmaci somministrati. Le variabili qualitative sono state riassunte utilizzando conteggi e percentuali, e le variabili quantitative attraverso medie e deviazioni standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I servizi di emergenza extraospedaliera si caratterizzano per fornire assistenza sanitaria urgente, ai pazienti in condizioni di salute critiche, nel luogo in cui si verifica l'evento. Questo fatto significa che le ambulanze di Advanced Life Support (ALS) sono presenti quando il paziente presenta un grado di stress più elevato e, quindi, dove si riscontrano maggiori cambiamenti a livello fisiologico. Ciò si riflette in alterazioni dei segni vitali, che possono aumentare gli effetti fisiopatologici, in quanto il paziente è posto in un ambiente ostile e non familiare, come la cabina dell'ambulanza, circondato dai rumori prodotti dalle apparecchiature elettromedicali e dalle circostanze del trasporto stesso (sirene, buche, dossi, …).
In una cabina con queste caratteristiche il paziente può avvertire claustrofobia, effetto che può essere accentuato dalla limitazione dei movimenti generata dall'ancoraggio delle cinture di sicurezza alla barella e dalla mancanza di supporto da parte della famiglia.
L'implementazione della SLA è relativamente giovane, quindi la ricerca in questo campo emergente è stata scarsa nella produzione scientifica nella disciplina delle emergenze rispetto ad altre specialità in Spagna I dati sono stati raccolti per quanto riguarda i dati demografici (età e sesso), diagnosi medica, sistolica e diastolica (PAS e PAD), frequenza cardiaca (FC), frequenza respiratoria (FR), saturazione parziale di ossigeno (SpO2), concentrazione di anidride carbonica a fine espirazione (EtCO2), dolore percepito mediante il scala analogica visiva (VAS), l'indice bispettrale (BIS) e la temperatura (T) ogni 15 minuti durante il trasferimento.
Sono stati inoltre raccolti i dati relativi ai farmaci somministrati, raggruppati in: antiaritmici, antiemetici e oppiacei. Per facilitare la raccolta e la registrazione dei dati è stato utilizzato il rapporto infermieristico della Gestione delle Emergenze e del Trasporto Sanitario (GUETS) di Castilla La Mancha, al quale vengono regolarmente aggiunti i parametri che di solito non vengono raccolti, come il BIS e l'EtCO2 . Per la misurazione dei segni vitali è stato utilizzato un defibrillatore manuale del marchio Zoll® E-series. La temperatura è stata registrata con un termometro Sure Temp® PLUS del marchio WelchAllyn, la temperatura ambiente è stata mantenuta a circa 22-23ºC per il comfort. I dati sull'ipnosi e sul livello del dolore sono stati ottenuti con il sistema di monitoraggio BIS VISTA ™.
Il sistema musicale utilizzato era un mini altoparlante dinamico BTS, modello MS109. I decibel sono stati misurati nella cabina passeggeri durante il trasferimento, essendo in un range di 48,6 - 59,5 dB raggiungendo un massimo di 73,1 dB quando si supera un dosso e un massimo di 77,7 dB quando si attivano le sirene. Di conseguenza, il volume è stato regolato tra 65-70 dB, per mascherare i soliti rumori della cabina.
Le variabili qualitative sono state riassunte utilizzando conteggi e percentuali. La media e la deviazione standard sono state utilizzate per riassumere le variabili quantitative. Per verificare l'ipotesi di normalità è stato impiegato il test di Kolmogorov-Smirnov. A seconda del risultato del test, è stato utilizzato un test parametrico (test t per due campioni indipendenti) o un test non parametrico (test U di Mann-Whitney). Per le variabili qualitative, sono stati utilizzati il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher in base al soddisfacimento delle condizioni di approssimazione. È stato utilizzato un modello di regressione logistica multivariata aggiustata per cercare di caratterizzare i pazienti in ciascuno dei gruppi considerati. Per la sua costruzione sono state considerate quelle variabili che presentavano un p-value <0.10 nello studio univariato. Sono stati calcolati l'ODDS Ratio e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%. Per convalidare il modello, è stato eseguito il test di bontà di adattamento di Hosmer e Lemeshow (HL). Il coefficiente R2 di Nagelkerke è stato utilizzato per stimare la proporzione della varianza spiegata. La precisione del modello è stata valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC). Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo. Le analisi sono state eseguite con il pacchetto statistico IBM SPSS v25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maggiorenne,
- essere consapevoli e orientati nel tempo-spazio,
- persona con segni e sintomi di ACVD trasferita in un'ambulanza ALS per almeno 20 minuti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con bradicardia non fisiologica,
- pazienti con grave deficit uditivo sensoriale,
- pazienti con patologia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento è stato esposto a musica rilassante con suoni della natura
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L'obiettivo di questo studio è osservare gli effetti che la musica produce sui parametri fisiologici, in pazienti con malattia cardiovascolare acuta (ACVD), e determinare la sua influenza sui tipi o sulle dosi di farmaci somministrati durante la cura iniziale.
Lo studio di intervento viene svolto nella cabina dell'ambulanza durante il trasferimento all'Ospedale di destinazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo nelle normali condizioni di trasferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SBP
Lasso di tempo: 20 minuti
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Pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
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20 minuti
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DBP
Lasso di tempo: 20 minuti
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Pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
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20 minuti
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Risorse Umane
Lasso di tempo: 20 minuti
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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20 minuti
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RR
Lasso di tempo: 20 minuti
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
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20 minuti
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SpO2
Lasso di tempo: 20 minuti
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Saturazione di ossigeno (%)
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20 minuti
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EtCO2
Lasso di tempo: 20 minuti
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Anidride carbonica espirata (%)
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20 minuti
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VAS
Lasso di tempo: 20 minuti
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Scala analogica visiva (da 0 a 10): 0 nessun dolore; 1-2 lieve dolore; 3-4 lieve dolore; 5-6 dolore moderato; 7-8 dolore intenso e 10 dolore orribile.
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20 minuti
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BIS
Lasso di tempo: 20 minuti
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Indice bispettrale (da 0 a 100): 0 EEG piatto; 0-40 Stato ipnotico profondo; gamma di anestesia 41-60; intervallo di sedazione 61-90; 91-100 sveglio.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nitrati/Antiaritmici
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
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fino a 4 ore
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Oppiacei
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
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fino a 4 ore
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Antiemetici
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
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fino a 4 ore
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Benzodiazepine
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
|
fino a 4 ore
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Tenecteplase
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
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fino a 4 ore
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Enoxoparina
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
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fino a 4 ore
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Furosemide
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
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fino a 4 ore
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Ranitidina
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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trasferimento farmaci somministrati (Sì/No)
|
fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
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- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 23UMH
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