- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05399927
Musik som interventionssjuksköterska i ambulanser
"Effekter av musikinterventionssjuksköterska i avancerade livsuppehållande ambulanser: en randomiserad prövning"
Bakgrund: Patienter med akut hjärt-kärlsjukdom behöver vård utanför sjukhus under de mest kritiska och sårbara perioderna av sin sjukdom.
Mål: Att utvärdera påverkan av musikintervention hos patienter med ett akut kardiovaskulärt tillstånd under deras förflyttning i Advanced Life Support (ALS) ambulanser.
Metod: En kontrollerad, randomiserad experimentell analytisk studie av fall och kontroller. Interventionsgruppen utsattes för avslappnande musik med ljud från naturen. Data relaterade till demografiska faktorer, komorbiditeter, kliniska konstanter och administrerade läkemedel samlades in. De kvalitativa variablerna sammanfattades med räkningar och procenttal, och de kvantitativa variablerna genom medelvärden och standardavvikelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Räddningstjänster utanför sjukhus kännetecknas av att ge akut hälsovård till patienter i kritiska hälsoförhållanden på den plats där händelsen inträffar. Detta faktum innebär att ambulanserna Advanced Life Support (ALS) är närvarande när patienten uppvisar en högre grad av stress och därför där större förändringar kan hittas på fysiologisk nivå. Detta återspeglas i förändringar i de vitala tecknen, vilket kan öka de patofysiologiska effekterna, eftersom patienten placeras i en fientlig och obekant miljö, såsom ambulanshytten, omgiven av ljud som produceras av den elektromedicinska utrustningen och omständigheterna vid transporten. sig själv (sirener, gropar, farthinder, …).
I en hytt med dessa egenskaper kan patienten känna sig klaustrofobisk, en effekt som kan förstärkas av rörelsebegränsningen som genereras av förankringen av säkerhetsbältena vid båren och bristen på familjestöd.
Implementeringen av ALS är relativt ung, därför har forskning inom detta framväxande område varit knapphändig i vetenskaplig produktion inom disciplinen nödsituationer jämfört med andra specialiteter i Spanien Data samlades in med avseende på demografiska data (ålder och kön), medicinsk diagnos, systolisk och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP), hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), partiell syremättnad (SpO2), koncentrationen av koldioxid i slutet av utandningen (EtCO2), smärtan som uppfattas med hjälp av visuell analog skala (VAS), det bispektrala indexet (BIS) och temperaturen (T) var 15:e minut under överföringen.
Data relaterade till administrerade läkemedel samlades också in, grupperade i: antiarytmika, antiemetika och opioider. För att underlätta insamling och registrering av data har omvårdnadsrapporten från Castilla La Manchas Management of Emergencies and Medical Transport (GUETS) använts, till vilken de parametrar som vanligtvis inte samlas in rutinmässigt läggs till, såsom BIS och EtCO2 . För mätning av vitala tecken användes en manuell defibrillator av märket Zoll® E-serien. Temperaturen registrerades med en Sure Temp® PLUS-termometer av märket WelchAllyn, den omgivande temperaturen hölls vid cirka 22-23ºC för komfort. Hypnos- och smärtnivådata erhölls med BIS VISTA™-övervakningssystemet.
Musiksystemet som användes var en BTS dynamisk minihögtalare, modell MS109. Decibelerna uppmättes i passagerarkabinen under förflyttningen, och låg i intervallet 48,6 - 59,5 dB och nådde maximalt 73,1 dB vid körning över ett farthinder och maximalt 77,7 dB vid påsättning av sirener. Följaktligen justerades volymen mellan 65-70 dB, för att maskera de vanliga ljuden i kabinen.
De kvalitativa variablerna har sammanfattats med räkningar och procentsatser. Medelvärdet och standardavvikelsen användes för att sammanfatta de kvantitativa variablerna. Kolmogorov-Smirnov-testet användes för att verifiera hypotesen om normalitet. Beroende på testresultatet användes ett parametriskt test (t-test för två oberoende prover) eller ett icke-parametriskt test (Mann-Whitney U-test). För kvalitativa variabler användes Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test enligt uppfyllelsen av approximationsvillkoren. En justerad multivariat logistisk regressionsmodell användes för att försöka karakterisera patienterna i var och en av de betraktade grupperna. För dess konstruktion har de variabler som gav ett p-värde <0,10 i den univariata studien beaktats. ODDS-förhållandet och dess motsvarande 95 % konfidensintervall beräknades. För att validera modellen utfördes Hosmer och Lemeshow (HL) godhetstest. Nagelkerkes R2-koefficient användes för att uppskatta andelen av den förklarade variansen. Modellens precision utvärderades med användning av arean under kurvan (AUC). Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs signifikant. Analyserna utfördes med IBM SPSS v25 statistiska paket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara myndig,
- vara medveten och orienterad i tid och rum,
- person med tecken och symtom på ACVD överförd i en ALS-ambulans i minst 20 minuter.
Exklusions kriterier:
- patienter med icke-fysiologisk bradykardi,
- patienter med svår sensorisk hörselbrist,
- patienter med psykiatrisk patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen utsattes för avslappnande musik med ljud från naturen
|
Syftet med denna studie är att observera effekterna som musik producerar på fysiologiska parametrar, hos patienter med akut hjärt-kärlsjukdom (ACVD), och att fastställa dess inverkan på de typer eller doser av läkemedel som administreras under initialvård.
Interventionsstudien genomförs i ambulanshytten under tiden för överflyttning till destinationssjukhuset.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen under de vanliga överföringsförhållandena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SBP
Tidsram: 20 minuter
|
Systoliskt blodtryck (mm Hg)
|
20 minuter
|
DBP
Tidsram: 20 minuter
|
Diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
20 minuter
|
HR
Tidsram: 20 minuter
|
Puls (slag per minut)
|
20 minuter
|
RR
Tidsram: 20 minuter
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
|
20 minuter
|
SpO2
Tidsram: 20 minuter
|
Syremättnad (%)
|
20 minuter
|
EtCO2
Tidsram: 20 minuter
|
Utandad koldioxid (%)
|
20 minuter
|
VAS
Tidsram: 20 minuter
|
Visuell analog skala (0 till 10): 0 ingen smärta; 1-2 lätt smärta; 3-4 mild smärta; 5-6 måttlig smärta; 7-8 svåra smärtor och 10 hemska smärtor.
|
20 minuter
|
BIS
Tidsram: 20 minuter
|
Bispektralt index (0 till 100) :0 flat-line EEG; 0-40 Djupt hypnotiskt tillstånd; 41-60 anestesiområde; 61-90 sederingsområde; 91-100 vaken.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nitrater/Antiarytmika
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Opioider
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Antiemetika
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Bensodiazepiner
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Tenecteplas
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Enoxoparin
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Furosemid
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Ranitidin
Tidsram: upp till 4 timmar
|
läkemedel som administreras överföring (Ja/Nej)
|
upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23UMH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSmärta | Smärta, postoperativt | Ångest | Thoraxkirurgi | Smärta, bröst | Ångest postoperativt