- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05399927
Musiikki hoitotyönä ambulanssissa
"Musiikin interventiohoitotyön vaikutukset edistyneissä elämää tukevissa ambulansseissa: satunnaistettu kokeilu"
Taustaa: Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonitauti, tarvitsevat sairaalan ulkopuolista hoitoa sairautensa kriittisimminä ja haavoittuvimpina aikoina.
Tavoitteet: Arvioida musiikillisen intervention vaikutusta potilailla, joilla on akuutti sydän- ja verisuonitauti heidän siirron aikana Advanced Life Support (ALS) -ambulansseihin.
Menetelmä: Kontrolloitu, satunnaistettu kokeellinen analyyttinen tutkimus tapauksista ja kontrolleista. Interventioryhmä altistui rentouttavalle musiikille luonnon äänillä. Demografisiin tekijöihin, rinnakkaissairauksiin, kliinisiin vakioihin ja käytettyihin lääkkeisiin liittyvät tiedot kerättiin. Laadulliset muuttujat tiivistettiin käyttämällä lukuja ja prosentteja ja kvantitatiiviset muuttujat keskiarvojen ja keskihajonnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisille ensiapupalveluille on ominaista kiireellisen terveydenhuollon tarjoaminen kriittisessä terveydentilassa oleville potilaille tapahtumapaikalla. Tämä tarkoittaa sitä, että Advanced Life Support (ALS) -ambulanssit ovat paikalla, kun potilaalla on korkeampi stressiaste ja siten suurempia muutoksia fysiologisella tasolla. Tämä heijastuu elintoimintojen muutoksina, mikä voi lisätä patofysiologisia vaikutuksia, kun potilas joutuu vihamieliseen ja vieraaseen ympäristöön, kuten ambulanssin hyttiin, sähkölääketieteellisten laitteiden ja kuljetusolosuhteiden aiheuttamien äänien ympäröimänä. itse (sireenit, kuopat, nopeusmatot jne.).
Hytissä, jossa on nämä ominaisuudet, potilas voi tuntea olonsa klaustrofobiseksi, ja tätä vaikutusta voi tehostaa turvavöiden paareihin kiinnittämisen aiheuttama liikerajoitus ja perheen tuen puute.
ALS:n käyttöönotto on suhteellisen nuori, joten tutkimusta tällä nousevalla alalla on ollut niukasti tieteellisessä tuotannossa hätätilanteiden alalla verrattuna muihin Espanjan erikoisaloihin. Tietoja kerättiin koskien demografisia tietoja (ikä ja sukupuoli), lääketieteellistä diagnoosia, systolisia tietoja. ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), syke (HR), hengitystiheys (RR), osittainen happisaturaatio (SpO2), hiilidioksidipitoisuus uloshengityksen lopussa (EtCO2), kipu, joka havaitaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS), bispektriindeksi (BIS) ja lämpötila (T) 15 minuutin välein siirron aikana.
Myös annettuihin lääkkeisiin liittyvää tietoa kerättiin ryhmiteltynä: rytmihäiriölääkkeet, antiemeetit ja opioidit. Tietojen keräämisen ja tallentamisen helpottamiseksi on käytetty Castilla La Manchan hätätilanteiden ja lääketieteellisten kuljetusten hallinnan (GUETS) hoitotyöraporttia, johon lisätään rutiininomaisesti parametrit, joita ei yleensä kerätä, kuten BIS ja EtCO2. . Elintoimintojen mittaamiseen käytettiin Zoll® E-sarjan manuaalista defibrillaattoria. Lämpötila mitattiin WelchAllynin Sure Temp® PLUS -lämpömittarilla, ympäristön lämpötila pidettiin noin 22-23 ºC:ssa mukavuuden vuoksi. Hypnoosi- ja kiputasotiedot saatiin BIS VISTA™ -valvontajärjestelmällä.
Musiikkijärjestelmänä oli dynaaminen BTS-minikaiutin, malli MS109. Desibelit mitattiin matkustamossa siirron aikana ja ne olivat alueella 48,6 - 59,5 dB ja saavuttivat maksimissaan 73,1 dB ajettaessa nopeusväylän yli ja maksimi 77,7 dB sireenien päällä. Tästä syystä äänenvoimakkuus säädettiin 65-70 dB:n välille matkustamon tavanomaisten äänien peittämiseksi.
Laadulliset muuttujat on koottu yhteen laskennalla ja prosentteilla. Keskiarvoa ja keskihajontaa käytettiin summaamaan kvantitatiiviset muuttujat. Kolmogorov-Smirnov-testiä käytettiin vahvistamaan normaalisuushypoteesi. Testituloksesta riippuen käytettiin parametrista testiä (t-testi kahdelle riippumattomalle näytteelle) tai ei-parametrista testiä (Mann-Whitney U -testi). Kvalitatiivisille muuttujille käytettiin khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä approksimaatioehtojen täyttymisen mukaan. Mukautettua monimuuttujalogistista regressiomallia käytettiin yritettäessä karakterisoida potilaat kussakin tarkastelussa ryhmässä. Sen rakentamisessa on otettu huomioon ne muuttujat, jotka yksimuuttujatutkimuksessa esittivät p-arvon <0,10. ODDS-suhde ja sitä vastaava 95 %:n luottamusväli laskettiin. Mallin validoimiseksi suoritettiin Hosmerin ja Lemeshown (HL) sopivuustesti. Selitetyn varianssin osuutta arvioitiin Nagelkerken R2-kertoimella. Mallin tarkkuus arvioitiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä. Analyysit suoritettiin IBM SPSS v25 -tilastopaketilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla täysi-ikäinen,
- olla tietoinen ja orientoitunut aika-avaruudessa,
- henkilö, jolla on ACVD:n merkkejä ja oireita, on siirretty ALS-ambulanssissa vähintään 20 minuutiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ei-fysiologinen bradykardia,
- potilaat, joilla on vakava sensorinen kuulopuutos,
- potilaille, joilla on psykiatrinen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä altistui rentouttavalle musiikille luonnon äänillä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla musiikin vaikutuksia fysiologisiin parametreihin potilailla, joilla on akuutti sydän- ja verisuonitauti (ACVD), ja selvittää sen vaikutusta ensihoidon aikana annettuihin lääketyyppeihin tai -annoksiin.
Interventiotutkimus tehdään ambulanssin ohjaamossa kohdesairaalaan kuljetuksen aikana.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä tavanomaisissa siirtoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SBP
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Systolinen verenpaine (mm Hg)
|
20 minuuttia
|
DBP
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
20 minuuttia
|
HR
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
|
20 minuuttia
|
RR
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
|
20 minuuttia
|
SpO2
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Happisaturaatio (%)
|
20 minuuttia
|
EtCO2
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Uloshengitys hiilidioksidi (%)
|
20 minuuttia
|
VAS
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visual Analog Scale (0-10): 0 ei kipua; 1-2 lievää kipua; 3-4 lievä kipu; 5-6 kohtalaista kipua; 7-8 kovaa kipua ja 10 kamalaa kipua.
|
20 minuuttia
|
BIS
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Bispektraalinen indeksi (0 - 100): 0 tasainen EEG; 0-40 Syvä hypnoottinen tila; 41-60 anestesia-alue; 61-90 rauhoittava alue; 91-100 hereillä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nitraatit / rytmihäiriölääkkeet
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Opioidit
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Antiemeetit
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Bentsodiatsepiinit
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Tenekteplaasi
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Enoksopariini
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Furosemidi
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Ranitidiini
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
annetut lääkkeet siirto (kyllä/ei)
|
jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23UMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Musiikin interventio
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineValmisKriittinen sairaus | Tehohoitoyksikön oireyhtymäYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska