- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05399927
Музыка как вмешательство медсестры в машине скорой помощи
«Эффекты медсестер с музыкальным вмешательством в машинах скорой помощи расширенного жизнеобеспечения: рандомизированное исследование»
Актуальность: Пациенты с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями нуждаются в амбулаторной помощи в наиболее критические и уязвимые периоды болезни.
Цели: Оценить влияние музыкального вмешательства на пациентов с острым сердечно-сосудистым заболеванием во время их перевода в машины скорой помощи Advanced Life Support (ALS).
Метод: контролируемое, рандомизированное экспериментально-аналитическое исследование случаев и контролей. Группа вмешательства слушала расслабляющую музыку со звуками природы. Были собраны данные, относящиеся к демографическим факторам, сопутствующим заболеваниям, клиническим константам и принимаемым препаратам. Качественные переменные были суммированы с использованием подсчетов и процентов, а количественные переменные - с помощью средних значений и стандартных отклонений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничные службы неотложной помощи характеризуются оказанием неотложной медицинской помощи пациентам в критических состояниях здоровья на месте происшествия. Этот факт означает, что машины скорой помощи Advanced Life Support (ALS) присутствуют, когда пациент подвергается более высокой степени стресса и, следовательно, когда на физиологическом уровне могут быть обнаружены более значительные изменения. Это отражается в изменениях показателей жизнедеятельности, которые могут усиливать патофизиологические эффекты, так как пациент находится во враждебной и незнакомой среде, например, в кабине скорой помощи, в окружении шумов, создаваемых электромедицинским оборудованием, и обстоятельствами перевозки. себя (сирены, выбоины, лежачие полицейские, …).
В кабине с такими характеристиками пациент может испытывать клаустрофобию, эффект, который может быть усилен ограничением движения, вызванным креплением ремней безопасности к носилкам и отсутствием поддержки со стороны семьи.
Внедрение БАС относительно молодо, поэтому исследований в этой новой области было мало в научном производстве в области неотложной помощи по сравнению с другими специальностями в Испании. Были собраны данные в отношении демографических данных (возраст и пол), медицинский диагноз, систолическое давление. и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД), парциальное насыщение кислородом (SpO2), концентрацию углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), боль, воспринимаемую с помощью визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), биспектральный индекс (БИС) и температуру (Т) каждые 15 минут во время передачи.
Также были собраны данные о вводимых препаратах, сгруппированных по следующим категориям: антиаритмические, противорвотные и опиоиды. Для облегчения сбора и записи данных использовался медицинский отчет Управления по чрезвычайным ситуациям и медицинскому транспорту Кастилии Ла-Манча (GUETS), в который обычно добавляются параметры, которые обычно не собираются, такие как BIS и EtCO2. . Для измерения показателей жизнедеятельности использовали ручной дефибриллятор марки Zoll® E-series. Температуру регистрировали с помощью термометра Sure Temp® PLUS марки WelchAllyn, для комфорта температура окружающей среды поддерживалась на уровне 22-23ºC. Данные гипноза и уровня боли были получены с помощью системы мониторинга BIS VISTA™.
В качестве музыкальной системы использовалась динамическая мини-колонка BTS, модель MS109. Децибелы измерялись в пассажирском салоне при пересадке и находились в диапазоне 48,6 - 59,5 дБ, достигая максимума 73,1 дБ при проезде лежачего полицейского и максимум 77,7 дБ при включении сирены. Следовательно, громкость была отрегулирована в пределах 65-70 дБ, чтобы замаскировать обычные звуки салона.
Качественные переменные были обобщены с использованием подсчетов и процентов. Среднее значение и стандартное отклонение использовались для суммирования количественных переменных. Для проверки гипотезы о нормальности использовали критерий Колмогорова-Смирнова. В зависимости от результата теста использовали параметрический критерий (t-критерий для двух независимых выборок) или непараметрический критерий (U-критерий Манна-Уитни). Для качественных переменных использовали критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера в соответствии с выполнением условий аппроксимации. Скорректированная модель многомерной логистической регрессии использовалась, чтобы попытаться охарактеризовать пациентов в каждой из рассматриваемых групп. Для его построения были рассмотрены те переменные, которые представили значение p <0,10 в однофакторном исследовании. Рассчитывали отношение ODDS и соответствующий ему 95% доверительный интервал. Для проверки модели был проведен тест согласия Хосмера и Лемешова (HL). Коэффициент Нагелькерке R2 использовался для оценки доли объясненной дисперсии. Точность модели оценивали по площади под кривой (AUC). Значение p менее 0,05 считалось значимым. Анализы проводились с помощью статистического пакета IBM SPSS v25.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть совершеннолетним,
- осознавая и ориентируясь в пространстве-времени,
- человек с признаками и симптомами ACVD, переведенный в машину скорой помощи ALS в течение не менее 20 минут.
Критерий исключения:
- больные с нефизиологической брадикардией,
- больные с тяжелой сенсорной слуховой недостаточностью,
- больных с психической патологией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства подвергалась воздействию расслабляющей музыки со звуками природы.
|
Целью этого исследования является наблюдение за влиянием музыки на физиологические параметры у пациентов с острым сердечно-сосудистым заболеванием (ОСЗЗ) и определение ее влияния на типы или дозы лекарств, вводимых во время первичной помощи.
Интервенционное исследование проводят в салоне скорой помощи во время транспортировки в больницу назначения.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа в обычных условиях перевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СБП
Временное ограничение: 20 минут
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
20 минут
|
ДАД
Временное ограничение: 20 минут
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
20 минут
|
HR
Временное ограничение: 20 минут
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
20 минут
|
РР
Временное ограничение: 20 минут
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту)
|
20 минут
|
SpO2
Временное ограничение: 20 минут
|
Насыщение кислородом (%)
|
20 минут
|
EtCO2
Временное ограничение: 20 минут
|
Выдыхаемый углекислый газ (%)
|
20 минут
|
ДВА
Временное ограничение: 20 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10): 0 — нет боли; 1-2 слабая боль; 3-4 умеренная боль; 5-6 умеренная боль; 7-8 сильная боль и 10 ужасная боль.
|
20 минут
|
БИС
Временное ограничение: 20 минут
|
Биспектральный индекс (от 0 до 100): 0 ЭЭГ с плоской линией; 0-40 Глубокое гипнотическое состояние; Диапазон анестезии 41-60; диапазон седации 61-90; 91-100 бодрствующих.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нитраты/антиаритмические средства
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Опиоиды
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Противорвотные средства
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Бензодиазепины
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Тенектеплаза
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Эноксопарин
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Фуросемид
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Ранитидин
Временное ограничение: до 4 часов
|
назначенная передача наркотиков (Да/Нет)
|
до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23UMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный