- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05399927
Muzyka jako pielęgniarstwo interwencyjne w karetkach pogotowia
„Efekty pielęgniarstwa z interwencją muzyczną w karetkach pogotowia ratunkowego: randomizowana próba”
Wstęp: Pacjenci z ostrą chorobą układu krążenia wymagają opieki pozaszpitalnej w najbardziej krytycznych i wrażliwych okresach choroby.
Cele: Ocena wpływu interwencji muzycznej u pacjentów z ostrym schorzeniem sercowo-naczyniowym podczas transportu w karetkach pogotowia ratunkowego (ALS).
Metoda: Kontrolowane, randomizowane eksperymentalne badanie analityczne przypadków i kontroli. Grupa interwencyjna była narażona na relaksującą muzykę z dźwiękami natury. Zebrano dane dotyczące czynników demograficznych, chorób współistniejących, stałych klinicznych i stosowanych leków. Zmienne jakościowe podsumowano za pomocą liczb i procentów, a zmienne ilościowe za pomocą średnich i odchyleń standardowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne Pogotowie Ratunkowe charakteryzuje się udzielaniem pilnej pomocy medycznej pacjentom w krytycznym stanie zdrowia, w miejscu zdarzenia. Fakt ten oznacza, że karetki Advanced Life Support (ALS) są obecne, gdy pacjent wykazuje wyższy stopień stresu, a zatem tam, gdzie można stwierdzić większe zmiany na poziomie fizjologicznym. Znajduje to odzwierciedlenie w zmianach parametrów życiowych, które mogą nasilać efekty patofizjologiczne, ponieważ pacjent przebywa w nieprzyjaznym i nieznanym środowisku, jakim jest kabina karetki, w otoczeniu dźwięków wytwarzanych przez sprzęt elektromedyczny oraz okoliczności transportu (syreny, dziury w jezdni, progi spowalniające, …).
W kabinie o takich cechach pacjent może odczuwać klaustrofobię, efekt, który może być wzmocniony przez ograniczenie ruchu generowane przez zamocowanie pasów bezpieczeństwa do noszy i brak wsparcia rodziny.
Wdrożenie ALS jest stosunkowo młode, stąd badania w tej rozwijającej się dziedzinie były rzadkością w produkcji naukowej w dyscyplinie nagłych wypadków w porównaniu z innymi specjalnościami w Hiszpanii Dane zostały zebrane w odniesieniu do danych demograficznych (wiek i płeć), diagnozy medycznej, skurczowego i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP), tętno (HR), częstość oddechów (RR), saturację częściową tlenem (SpO2), stężenie dwutlenku węgla na końcu wydechu (EtCO2), ból odczuwany za pomocą wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik bispektralny (BIS) i temperatura (T) co 15 minut podczas transmisji.
Zbierano również dane dotyczące podawanych leków, pogrupowanych na: leki antyarytmiczne, przeciwwymiotne i opioidy. Aby ułatwić gromadzenie i zapisywanie danych, wykorzystano raport pielęgniarski Zarządzania Stanami Zdarzeń i Transportu Medycznego (GUETS) Castilla La Mancha, do którego rutynowo dodaje się parametry, które zwykle nie są gromadzone, takie jak BIS i EtCO2 . Do pomiaru parametrów życiowych zastosowano defibrylator ręczny marki Zoll® E-series. Temperaturę rejestrowano za pomocą termometru Sure Temp® PLUS marki WelchAllyn, dla zapewnienia komfortu temperaturę otoczenia utrzymywano na poziomie około 22-23ºC. Dane dotyczące hipnozy i poziomu bólu uzyskano za pomocą systemu monitorowania BIS VISTA™.
Zastosowanym systemem muzycznym był dynamiczny mini głośnik BTS, model MS109. Zmierzone decybele w kabinie pasażerskiej podczas przesiadki mieściły się w przedziale 48,6 - 59,5 dB osiągając maksymalnie 73,1 dB podczas przejazdu przez próg zwalniający i maksymalnie 77,7 dB podczas włączania syren. W rezultacie głośność została ustawiona w zakresie 65-70 dB, aby zamaskować zwykłe dźwięki kabiny.
Zmienne jakościowe podsumowano za pomocą liczb i procentów. Do podsumowania zmiennych ilościowych wykorzystano średnią i odchylenie standardowe. Do weryfikacji hipotezy o normalności zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. W zależności od wyniku testu stosowano test parametryczny (test t dla dwóch niezależnych próbek) lub test nieparametryczny (test U Manna-Whitneya). Dla zmiennych jakościowych stosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, zgodnie ze spełnieniem warunków aproksymacji. Zastosowano dostosowany wielowymiarowy model regresji logistycznej, aby spróbować scharakteryzować pacjentów w każdej z rozważanych grup. Do jego konstrukcji wzięto pod uwagę te zmienne, które prezentowały wartość p <0,10 w badaniu jednoczynnikowym. Obliczono współczynnik ODDS i odpowiadający mu 95% przedział ufności. W celu walidacji modelu przeprowadzono test dobroci dopasowania Hosmera i Lemeshow (HL). Do oszacowania proporcji wyjaśnionej wariancji wykorzystano współczynnik R2 Nagelkerkego. Precyzję modelu oceniono za pomocą pola pod krzywą (AUC). Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną. Analizy przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego IBM SPSS v25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być pełnoletnim,
- bycie świadomym i zorientowanym w czasoprzestrzeni,
- osoba z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ACVD przenoszona w karetce z ALS przez co najmniej 20 minut.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niefizjologiczną bradykardią,
- pacjenci z ciężkim niedosłuchem czuciowym,
- pacjentów z patologią psychiatryczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna została poddana działaniu relaksującej muzyki z dźwiękami natury
|
Celem pracy jest obserwacja wpływu muzyki na parametry fizjologiczne pacjentów z ostrą chorobą sercowo-naczyniową (ACVD) oraz określenie jej wpływu na rodzaje lub dawki leków podawanych w ramach opieki wstępnej.
Badanie interwencyjne przeprowadza się w kabinie karetki w czasie transportu do szpitala docelowego.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna w zwykłych warunkach przenoszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SBP
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
20 minut
|
DBP
Ramy czasowe: 20 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
20 minut
|
HR
Ramy czasowe: 20 minut
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
20 minut
|
RR
Ramy czasowe: 20 minut
|
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
|
20 minut
|
SpO2
Ramy czasowe: 20 minut
|
Nasycenie tlenem (%)
|
20 minut
|
EtCO2
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wydychany dwutlenek węgla (%)
|
20 minut
|
VAS
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wizualna skala analogowa (od 0 do 10): 0 brak bólu; 1-2 lekki ból; 3-4 łagodny ból; 5-6 umiarkowany ból; 7-8 silny ból i 10 okropny ból.
|
20 minut
|
BIS
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskaźnik bispektralny (od 0 do 100): 0 płaska linia EEG; 0-40 Głęboki stan hipnotyczny; zakres znieczulenia 41-60; zakres sedacji 61-90; 91-100 obudzony.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Azotany/leki przeciwarytmiczne
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Opioidy
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Tenekteplaza
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Enoksoparyna
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Furosemid
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Ranitydyna
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
przelew podawanych leków (tak/nie)
|
do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23UMH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny