- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05399927
Hudba jako intervenční ošetřovatelství v ambulancích
„Účinky hudebního intervenčního ošetřovatelství v pokročilých ambulancích na podporu života: Randomizovaná zkouška“
Východiska: Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním vyžadují mimonemocniční péči v nejkritičtějších a nejzranitelnějších obdobích jejich onemocnění.
Cíle: Zhodnotit vliv hudební intervence u pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním při jejich převozu do ambulancí Advanced Life Support (ALS).
Metoda: Kontrolovaná, randomizovaná experimentální analytická studie případů a kontrol. Zásahová skupina byla vystavena relaxační hudbě se zvuky z přírody. Byla shromážděna data týkající se demografických faktorů, komorbidit, klinických konstant a podávaných léků. Kvalitativní proměnné byly shrnuty pomocí počtů a procent a kvantitativní proměnné pomocí průměrů a standardních odchylek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimonemocniční pohotovost se vyznačuje poskytováním neodkladné zdravotní péče pacientům v kritickém zdravotním stavu v místě, kde k události dojde. Tato skutečnost znamená, že ambulance Advanced Life Support (ALS) jsou přítomny tehdy, když pacient vykazuje vyšší míru stresu, a tedy kde lze nalézt větší změny na fyziologické úrovni. To se odráží ve změnách vitálních funkcí, které mohou zvýšit patofyziologické účinky, protože pacient je umístěn v nepřátelském a neznámém prostředí, jako je kabina sanitky, obklopený zvuky produkovanými elektromedicínským zařízením a okolnostmi přepravy. (sirény, výmoly, zpomalovače, …).
V kabině s těmito vlastnostmi může pacient pociťovat klaustrofobii, což je účinek, který může být zesílen omezením pohybu generovaným ukotvením bezpečnostních pásů k nosítkům a nedostatkem podpory rodiny.
Implementace ALS je relativně mladá, a proto je výzkum v této nově vznikající oblasti ve vědecké produkci v oboru mimořádných událostí ve srovnání s jinými specializacemi ve Španělsku vzácný. a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), částečná saturace kyslíkem (SpO2), koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO2), bolest vnímaná pomocí vizuální analogová stupnice (VAS), bispektrální index (BIS) a teplota (T) každých 15 minut během přenosu.
Dále byla shromážděna data týkající se podávaných léků seskupená do: antiarytmika, antiemetika a opioidy. Aby se usnadnil sběr a záznam dat, byla použita ošetřovatelská zpráva Management of Emergency and Medical Transport (GUETS) Castilla La Mancha, do které jsou běžně přidávány parametry, které se obvykle neshromažďují, jako je BIS a EtCO2 . Pro měření vitálních funkcí byl použit manuální defibrilátor značky Zoll® E-series. Teplota byla zaznamenávána teploměrem Sure Temp® PLUS značky WelchAllyn, pro pohodlí byla okolní teplota udržována na přibližně 22-23ºC. Údaje o hypnóze a úrovni bolesti byly získány pomocí monitorovacího systému BIS VISTA™.
Jako hudební systém byl použit dynamický mini reproduktor BTS, model MS109. Decibely byly naměřeny v kabině cestujících při přesunu v rozmezí 48,6 - 59,5 dB, maximálně 73,1 dB při přejezdu zpomalovačem a maximálně 77,7 dB při zapínání sirén. V důsledku toho byla hlasitost upravena mezi 65-70 dB, aby byly maskovány obvyklé zvuky v kabině.
Kvalitativní proměnné byly shrnuty pomocí počtů a procent. Pro shrnutí kvantitativních proměnných byly použity průměr a standardní odchylka. K ověření hypotézy normality byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. V závislosti na výsledku testu byl použit parametrický test (t test pro dva nezávislé vzorky) nebo neparametrický test (Mann-Whitney U test). U kvalitativních proměnných byl použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test dle splnění aproximačních podmínek. K charakterizaci pacientů v každé z uvažovaných skupin byl použit upravený multivariační model logistické regrese. Pro jeho konstrukci byly uvažovány ty proměnné, které v jednorozměrné studii vykazovaly p-hodnotu <0,10. Byl vypočten poměr ODDS a jeho odpovídající 95% interval spolehlivosti. Pro ověření modelu byl proveden Hosmerův a Lemeshowův (HL) test dobré shody. Pro odhad podílu vysvětleného rozptylu byl použit Nagelkerkeův koeficient R2. Přesnost modelu byla hodnocena pomocí plochy pod křivkou (AUC). P-hodnota menší než 0,05 byla považována za významnou. Analýzy byly provedeny statistickým balíkem IBM SPSS v25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být plnoletý,
- být si vědom a orientovat se v časoprostoru,
- osoba se známkami a příznaky ACVD převezena do ALS ambulance po dobu alespoň 20 minut.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nefyziologickou bradykardií,
- pacienti s těžkou senzorickou sluchovou nedostatečností,
- pacientů s psychiatrickou patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina byla vystavena relaxační hudbě se zvuky z přírody
|
Cílem této studie je sledovat účinky hudby na fyziologické parametry u pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním (ACVD) a určit její vliv na typy nebo dávky léků podávaných během počáteční péče.
Intervenční studie se provádí v kabině sanitky po dobu převozu do cílové nemocnice.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina za obvyklých podmínek přenosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SBP
Časové okno: 20 minut
|
Systolický krevní tlak (mm Hg)
|
20 minut
|
DBP
Časové okno: 20 minut
|
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
20 minut
|
HR
Časové okno: 20 minut
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
20 minut
|
RR
Časové okno: 20 minut
|
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
|
20 minut
|
SpO2
Časové okno: 20 minut
|
Nasycení kyslíkem (%)
|
20 minut
|
EtCO2
Časové okno: 20 minut
|
Vydechovaný oxid uhličitý (%)
|
20 minut
|
VAS
Časové okno: 20 minut
|
Vizuální analogová škála (0 až 10): 0 žádná bolest; 1-2 mírná bolest; 3-4 mírná bolest; 5-6 střední bolest; 7-8 silná bolest a 10 hrozná bolest.
|
20 minut
|
BIS
Časové okno: 20 minut
|
Bispektrální index (0 až 100) :0 ploché EEG; 0-40 Hluboký hypnotický stav; rozsah anestezie 41-60; rozsah sedace 61-90; 91-100 vzhůru.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dusičnany/antiarytmika
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Opioidy
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Antiemetika
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Benzodiazepiny
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Tenecteplase
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Enoxoparin
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Furosemid
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Ranitidin
Časové okno: až 4 hodiny
|
přenos podaných léků (ano/ne)
|
až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA ANGELES GREGORIO-SANZ, Master, Universidad Miguel Hernández
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- McClurkin SL, Smith CD. The Duration of Self-Selected Music Needed to Reduce Preoperative Anxiety. J Perianesth Nurs. 2016 Jun;31(3):196-208. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.017. Epub 2016 Feb 24.
- Maeyama A, Kodaka M, Miyao H. [Effect of the music-therapy under spinal anesthesia]. Masui. 2009 Jun;58(6):684-91. Japanese.
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Heidari S, Babaii A, Abbasinia M, Shamali M, Abbasi M, Rezaei M. The Effect of Music on Anxiety and Cardiovascular Indices in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e31157. doi: 10.17795/nmsjournal31157. Epub 2015 Dec 1.
- Chang HK, Peng TC, Wang JH, Lai HL. Psychophysiological responses to sedative music in patients awaiting cardiac catheterization examination: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Nurs. 2011 Sep-Oct;26(5):E11-8. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181fb711b.
- Ng MY, Karimzad Y, Menezes RJ, Wintersperger BJ, Li Q, Forero J, Paul NS, Nguyen ET. Randomized controlled trial of relaxation music to reduce heart rate in patients undergoing cardiac CT. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3635-42. doi: 10.1007/s00330-016-4215-8. Epub 2016 Jan 27.
- Bradt J, Dileo C, Potvin N. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 28;2013(12):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub3.
- Liang Z, Ren D, Choi J, Happ MB, Hravnak M, Hoffman LA. Music intervention during daily weaning trials-A 6 day prospective randomized crossover trial. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:72-77. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.003. Epub 2016 Sep 15.
- Gramaglia C, Gambaro E, Vecchi C, Licandro D, Raina G, Pisani C, Burgio V, Farruggio S, Rolla R, Deantonio L, Grossini E, Krengli M, Zeppegno P. Outcomes of music therapy interventions in cancer patients-A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jun;138:241-254. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.04.004. Epub 2019 Apr 5.
- Sanjuan Navais M, Via Clavero G, Vazquez Guillamet B, Moreno Duran AM, Martinez Estalella G. [Effect of music on anxiety and pain in patients with mechanical ventilation]. Enferm Intensiva. 2013 Apr-Jun;24(2):63-71. doi: 10.1016/j.enfi.2012.11.003. Epub 2013 Jan 5. Spanish.
- do Amaral MA, Neto MG, de Queiroz JG, Martins-Filho PR, Saquetto MB, Oliveira Carvalho V. Effect of music therapy on blood pressure of individuals with hypertension: A systematic review and Meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jul 1;214:461-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.197. Epub 2016 Apr 3.
- Tam WW, Lo KK, Hui DS. The effect of music during bronchoscopy: A meta-analysis. Heart Lung. 2016 Mar-Apr;45(2):86-94. doi: 10.1016/j.hrtlng.2015.12.004. Epub 2016 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23UMH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hudební intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida