Nichtlineare Bildgebung der Haut in vivo (VISION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Enspectra Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 2 bis 90 Jahren.
- Das Subjekt oder der Vormund, falls zutreffend, muss bereit sein, vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit zu erklären, die Protokollanforderungen einzuhalten. Gegebenenfalls muss das Kind bereit sein, vor der Anmeldung eine schriftliche Zustimmung zu erteilen und sich bereit erklären, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Der Proband oder gegebenenfalls der Vormund muss über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, um die Einverständniserklärung zu verstehen und klinisch relevantes und zuverlässiges Feedback zu seiner Erfahrung mit dem Gerät zu geben.
- Subjekt und Vormund, falls zutreffend, müssen die Protokollanforderungen erfüllen.
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss gegebenenfalls zustimmen, dass anonymisierte personenbezogene Daten dem Studiensponsor und den erforderlichen regionalen und internationalen Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Alle allgemeinen Gesundheitszustände oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein potenziell erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts darstellen könnten
- Derzeit mit einer übertragbaren Hautinfektion infiziert (z. B. Gürtelrose oder Methicillin-resistenter S. aureus), die keine lokalen und minimal pathogenen oder nicht pathogenen Infektionen umfasst, die von der/den Bildgebungsstelle(n) entfernt sind (z. B. Warzen, Akne)
- Alle bekannten Allergien gegen Materialien, die bei der Vorbereitung der Haut und/oder der Verwendung des Geräts verwendet werden
Hat ein temporäres oder permanentes elektrisches implantiertes medizinisches Gerät
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einarmig
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Untersuchung des Potenzials des VIO-Systems zur Darstellung mikroskopischer Hautstrukturen bei Menschen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, unterschiedlicher Rasse und Hautgesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebungsleistung des VIO-Systems
Zeitfenster: 3 Stunden
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Quantifizieren Sie die Bildgebungsleistung bei verschiedenen Hauttypen, einschließlich der geschätzten In-vivo-Auflösung und Bildtiefe. Zu den verschiedenen Hauttypen gehören die Haut verschiedener Menschen sowie die Haut an verschiedenen Stellen des Körpers und die Haut mit Hauterkrankungen, einschließlich Basalzellkarzinom. Die Designmerkmale der Geräte des VIO-Systems wurden während der Studie wiederholt, um die Bildqualität bei Probanden mit unterschiedlichen Hauttypen, Körperstellen und Hautkrankheitszuständen zu optimieren. Das Ergebnismaß der Bildgebungsleistung des Geräts (akzeptabel/nicht akzeptabel) wurde durch technische Expertenprüfung der VIO-Bilder bewertet. Die technische Expertenprüfung stellte fest, ob die Bilder von gleichbleibender Qualität waren. |
3 Stunden
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Bildqualität des VIO-Systems
Zeitfenster: 3 Stunden
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Qualitative Bewertung der Bildqualität und Interpretierbarkeit durch in Dermatopathologie geschulte Ärzte in Abhängigkeit vom Hauttyp. Die Designmerkmale der Geräte des VIO-Systems wurden während der Studie wiederholt, um die Bildqualität bei Probanden mit unterschiedlichen Hauttypen, Körperstellen und Hautkrankheitszuständen zu optimieren. Das Ergebnismaß der Gerätebildqualität (akzeptabel/nicht akzeptabel) wurde durch klinische Expertenprüfung der VIO-Bilder bewertet. Die klinische Expertenprüfung ergab, ob VIO-Bilder von in Dermatopathologie geschulten Ärzten interpretiert werden können. |
3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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