このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

In Vivo 皮膚の非線形イメージング (VISION)

2024年1月3日 更新者:Enspectra Health
この調査の全体的な目的は、Enspectra Investigational Device がさまざまな年齢、性別、人種、および皮膚の健康状態の人々の微細な皮膚構造を表示する可能性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Enspectra Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な被験者、ボランティア、および皮膚科クリニックから募集された皮膚の状態が疑われる被験者

説明

包含基準:

  1. 被験者、年齢 2 ~ 90 歳。
  2. -被験者、または保護者(該当する場合)は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意する必要があります。 該当する場合、子供は登録前に書面による同意を提供し、プロトコル要件を遵守することに同意する必要があります。
  3. 該当する場合、被験者または保護者は、インフォームド コンセントを理解し、デバイスの使用経験に関して臨床的に関連する信頼できるフィードバックを提供するのに十分な精神的能力を持っている必要があります。
  4. 被験者と保護者は、該当する場合、プロトコル要件を遵守する必要があります。
  5. 該当する場合、被験者または保護者は、匿名化された個人データが研究スポンサーおよび必要な地域および国際規制機関に提供されることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -代表研究者の意見では、デバイスの使用に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態または全身性疾患
  2. -現在、伝染性皮膚感染症(帯状疱疹またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌など)に感染しているが、これには局所的で最小限の病原性または非病原性感染が含まれていない 画像の場所から離れた(例:疣贅、にきび)
  3. 皮膚および/またはデバイスの使用の準備に使用される材料に対する既知のアレルギー
  4. 一時的または永久的な電気埋め込み型医療機器を持っている

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
さまざまな年齢、性別、人種、皮膚の健康状態の人々の微細な皮膚構造を表示する VIO システムの可能性を調査すること

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIO システムの撮像性能
時間枠:3時間

さまざまな種類の皮膚におけるイメージング パフォーマンスを定量化します。これには、推定される生体内解像度やイメージング深度が含まれる場合があります。 さまざまなタイプの皮膚には、さまざまな人々の皮膚、身体のさまざまな場所の皮膚、基底細胞がんなどの皮膚疾患のある皮膚が含まれます。

VIO システム デバイスの設計特性は、さまざまな肌タイプ、身体の位置、皮膚疾患の状態を持つ被験者全体で画質を最適化するために、研究中に反復されました。 デバイスの画像処理性能 (許容できる/許容できない) の結果尺度は、VIO 画像の工学専門家によるレビューを通じて評価されました。 エンジニアリング専門家のレビューにより、画像が一貫した品質であるかどうかが判断されました。

3時間
VIO システムの画質
時間枠:3時間

皮膚病理学の訓練を受けた医師が肌のタイプに応じて画質と解釈可能性を定性的に評価します。

VIO システム デバイスの設計特性は、さまざまな肌タイプ、身体の位置、皮膚疾患の状態を持つ被験者全体で画質を最適化するために、研究中に反復されました。 デバイスの画質 (許容できる/許容できない) の結果尺度は、VIO 画像の臨床専門家のレビューを通じて評価されました。 臨床専門家の審査により、皮膚病理学の訓練を受けた医師が VIO 画像を判読できるかどうかが判断されました。

3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月6日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-30062
  • 2R44CA221591-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VIOシステムの臨床試験

3
購読する