In Vivo 皮膚の非線形イメージング (VISION)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Enspectra Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者、年齢 2 ~ 90 歳。
- -被験者、または保護者(該当する場合)は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意する必要があります。 該当する場合、子供は登録前に書面による同意を提供し、プロトコル要件を遵守することに同意する必要があります。
- 該当する場合、被験者または保護者は、インフォームド コンセントを理解し、デバイスの使用経験に関して臨床的に関連する信頼できるフィードバックを提供するのに十分な精神的能力を持っている必要があります。
- 被験者と保護者は、該当する場合、プロトコル要件を遵守する必要があります。
- 該当する場合、被験者または保護者は、匿名化された個人データが研究スポンサーおよび必要な地域および国際規制機関に提供されることに同意する必要があります。
除外基準:
- -代表研究者の意見では、デバイスの使用に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態または全身性疾患
- -現在、伝染性皮膚感染症(帯状疱疹またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌など)に感染しているが、これには局所的で最小限の病原性または非病原性感染が含まれていない 画像の場所から離れた(例:疣贅、にきび)
- 皮膚および/またはデバイスの使用の準備に使用される材料に対する既知のアレルギー
一時的または永久的な電気埋め込み型医療機器を持っている
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
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さまざまな年齢、性別、人種、皮膚の健康状態の人々の微細な皮膚構造を表示する VIO システムの可能性を調査すること
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIO システムの撮像性能
時間枠:3時間
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さまざまな種類の皮膚におけるイメージング パフォーマンスを定量化します。これには、推定される生体内解像度やイメージング深度が含まれる場合があります。 さまざまなタイプの皮膚には、さまざまな人々の皮膚、身体のさまざまな場所の皮膚、基底細胞がんなどの皮膚疾患のある皮膚が含まれます。 VIO システム デバイスの設計特性は、さまざまな肌タイプ、身体の位置、皮膚疾患の状態を持つ被験者全体で画質を最適化するために、研究中に反復されました。 デバイスの画像処理性能 (許容できる/許容できない) の結果尺度は、VIO 画像の工学専門家によるレビューを通じて評価されました。 エンジニアリング専門家のレビューにより、画像が一貫した品質であるかどうかが判断されました。 |
3時間
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VIO システムの画質
時間枠:3時間
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皮膚病理学の訓練を受けた医師が肌のタイプに応じて画質と解釈可能性を定性的に評価します。 VIO システム デバイスの設計特性は、さまざまな肌タイプ、身体の位置、皮膚疾患の状態を持つ被験者全体で画質を最適化するために、研究中に反復されました。 デバイスの画質 (許容できる/許容できない) の結果尺度は、VIO 画像の臨床専門家のレビューを通じて評価されました。 臨床専門家の審査により、皮膚病理学の訓練を受けた医師が VIO 画像を判読できるかどうかが判断されました。 |
3時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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