Imágenes no lineales de la piel in vivo (VISION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Enspectra Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, edades 2 - 90 años.
- El sujeto, o tutor, si corresponde, debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo. Si corresponde, el niño debe estar dispuesto a dar su consentimiento por escrito antes de la inscripción y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto o tutor, si corresponde, debe tener la capacidad mental suficiente para comprender el consentimiento informado y brindar comentarios clínicamente relevantes y confiables sobre su experiencia con el dispositivo.
- Sujeto y tutor, en su caso, deberán cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto o tutor, si corresponde, debe aceptar que los datos personales anónimos se pondrán a disposición del patrocinador del estudio y los organismos reguladores regionales e internacionales necesarios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de salud general o enfermedad sistémica que pueda representar, en opinión del Investigador Principal, un aumento potencial del riesgo asociado con el uso del dispositivo.
- Actualmente infectado con una infección transmisible de la piel (p. ej., herpes zóster o S. aureus resistente a la meticilina), que no incluye infecciones locales y mínimamente patógenas o no patógenas distantes de la(s) ubicación(es) de la imagen (p. ej., verrugas, acné)
- Cualquier alergia conocida a cualquier material utilizado en la preparación de la piel y/o el uso del dispositivo
Tiene un dispositivo médico eléctrico implantado temporal o permanente
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
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Investigar el potencial del sistema VIO para mostrar la estructura microscópica de la piel en personas de diferentes edades, sexo, raza y salud de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de imágenes del sistema VIO
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cuantifique el rendimiento de las imágenes en varios tipos de piel, que pueden incluir la resolución in vivo estimada y la profundidad de las imágenes. Varios tipos de piel incluyen piel de diferentes personas, así como piel en diferentes partes del cuerpo y piel con enfermedades de la piel, incluido el carcinoma de células basales. Las características de diseño del dispositivo VIO System se repitieron durante el estudio para optimizar la calidad de la imagen en sujetos con diversos tipos de piel, ubicaciones del cuerpo y estados de enfermedades de la piel. La medida de resultado del rendimiento de imágenes del dispositivo (aceptable/no aceptable) se evaluó mediante una revisión de las imágenes VIO por parte de expertos en ingeniería. La revisión de expertos en ingeniería determinó si las imágenes tenían una calidad constante. |
3 horas
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Calidad de imagen del sistema VIO
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluar cualitativamente la calidad y la interpretabilidad de la imagen por parte de médicos capacitados en dermatopatología en función del tipo de piel. Las características de diseño del dispositivo VIO System se repitieron durante el estudio para optimizar la calidad de la imagen en sujetos con diversos tipos de piel, ubicaciones del cuerpo y estados de enfermedades de la piel. La medida de resultado de la calidad de la imagen del dispositivo (aceptable/no aceptable) se evaluó mediante una revisión clínica de expertos de las imágenes VIO. La revisión de expertos clínicos determinó si las imágenes VIO podrían ser interpretadas por médicos capacitados en dermatopatología. |
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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