Imagem não linear da pele in vivo (VISION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Enspectra Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, com idades entre 2 e 90 anos.
- O sujeito, ou tutor, se aplicável, deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição e concordar em cumprir os requisitos do protocolo. Se aplicável, a criança deve estar disposta a fornecer consentimento por escrito antes da inscrição e concordar em cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito ou responsável, se aplicável, deve ter capacidade mental suficiente para compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e fornecer feedback clinicamente relevante e confiável sobre sua experiência com o dispositivo.
- Sujeito e responsável, se aplicável, devem cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito ou responsável, se aplicável, deve concordar que os dados pessoais anônimos serão disponibilizados ao patrocinador do estudo e aos órgãos reguladores regionais e internacionais necessários.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do Investigador Principal, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo
- Atualmente infectado com uma infecção transmissível da pele (por exemplo, herpes-zóster ou S. aureus resistente à meticilina), que não inclui infecções locais e minimamente patogênicas ou não patogênicas distantes do(s) local(is) de imagem (por exemplo, verrugas, acne)
- Quaisquer alergias conhecidas a quaisquer materiais utilizados na preparação da pele e/ou uso do dispositivo
Tem um dispositivo médico implantado elétrico temporário ou permanente
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
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Investigar o potencial do Sistema VIO para exibir a estrutura microscópica da pele em pessoas de diferentes idades, sexo, raça e saúde da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de imagem do sistema VIO
Prazo: 3 horas
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Quantifique o desempenho da imagem em vários tipos de pele, que pode incluir resolução estimada in vivo e profundidade da imagem. Vários tipos de pele incluem pele de pessoas diferentes, bem como pele em diferentes locais do corpo e pele com doenças de pele, incluindo carcinoma basocelular. As características de design do dispositivo do Sistema VIO foram iteradas durante o estudo para otimizar a qualidade da imagem em indivíduos com vários tipos de pele, localizações corporais e estados de doenças de pele. A medida do resultado do desempenho da imagem do dispositivo (aceitável/não aceitável) foi avaliada através da revisão de imagens VIO por especialistas em engenharia. A revisão do especialista em engenharia determinou se as imagens tinham qualidade consistente. |
3 horas
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Qualidade de imagem do sistema VIO
Prazo: 3 horas
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Avaliar qualitativamente a qualidade e a interpretabilidade da imagem por médicos treinados em dermatopatologia em função do tipo de pele. As características de design do dispositivo do Sistema VIO foram iteradas durante o estudo para otimizar a qualidade da imagem em indivíduos com vários tipos de pele, localizações corporais e estados de doenças de pele. A medida do resultado da qualidade da imagem do dispositivo (aceitável/não aceitável) foi avaliada através da revisão de imagens VIO por especialistas clínicos. A revisão clínica especializada determinou se as imagens VIO poderiam ser interpretadas por médicos treinados em dermatopatologia. |
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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