Nieliniowe obrazowanie skóry in vivo (VISION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Enspectra Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 2 do 90 lat.
- Uczestnik lub opiekun, jeśli dotyczy, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i zgodzić się na przestrzeganie wymagań protokołu. W stosownych przypadkach dziecko musi wyrazić pisemną zgodę przed zapisaniem do rejestru i zgodzić się na przestrzeganie wymagań protokołu.
- Uczestnik lub opiekun, jeśli dotyczy, musi mieć wystarczającą zdolność umysłową, aby zrozumieć Świadomą zgodę i przekazać klinicznie istotną i wiarygodną informację zwrotną na temat swoich doświadczeń z urządzeniem.
- Podmiot i opiekun, jeśli dotyczy, muszą przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub opiekun, jeśli dotyczy, musi wyrazić zgodę na udostępnienie zanonimizowanych danych osobowych Sponsorowi badania oraz wymaganym regionalnym i międzynarodowym organom regulacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy ogólny stan zdrowia lub choroba ogólnoustrojowa, która w opinii głównego badacza może stanowić potencjalne zwiększone ryzyko związane z użytkowaniem urządzenia
- Obecnie zakażony zakaźną infekcją skóry (np. półpasiec lub S. aureus oporny na metycylinę), która nie obejmuje miejscowych i minimalnie patogennych lub niepatogennych infekcji odległych od lokalizacji (miejsc) obrazowania (np. brodawki, trądzik)
- Wszelkie znane alergie na jakiekolwiek materiały użyte do przygotowania skóry i/lub użytkowania urządzenia
Ma tymczasowe lub stałe elektryczne wszczepione urządzenie medyczne
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
|
Aby zbadać potencjał systemu VIO do wyświetlania mikroskopijnej struktury skóry u osób w różnym wieku, płci, rasie i stanie zdrowia skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność obrazowania systemu VIO
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Określ ilościowo wydajność obrazowania dla różnych typów skóry, co może obejmować szacunkową rozdzielczość in vivo i głębokość obrazowania. Różne rodzaje skóry obejmują skórę różnych osób, skórę w różnych miejscach na ciele oraz skórę z chorobami skóry, w tym rakiem podstawnokomórkowym. W trakcie badania powtórzono charakterystykę konstrukcji urządzenia VIO System, aby zoptymalizować jakość obrazu u osób o różnych typach skóry, lokalizacji ciała i stanach chorobowych skóry. Wynikowy pomiar wydajności obrazowania urządzenia (akceptowalny/nieakceptowalny) został oceniony w drodze ekspertyzy inżynieryjnej obrazów VIO. W wyniku przeglądu eksperta technicznego ustalono, czy obrazy mają stałą jakość. |
3 godziny
|
|
Jakość obrazu systemu VIO
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Jakościowa ocena jakości obrazu i możliwości jego interpretacji przez lekarzy przeszkolonych w zakresie dermatologii w zależności od rodzaju skóry. W trakcie badania powtórzono charakterystykę konstrukcji urządzenia VIO System, aby zoptymalizować jakość obrazu u osób o różnych typach skóry, lokalizacji ciała i stanach chorobowych skóry. Wynikową miarę jakości obrazu urządzenia (akceptowalna/nieakceptowalna) oceniano w drodze przeglądu ekspertów klinicznych obrazów VIO. W wyniku przeglądu ekspertów klinicznych ustalono, czy obrazy VIO mogą być interpretowane przez lekarzy przeszkolonych w zakresie dermatologii. |
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .