- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410964
Ikke-lineær billeddannelse af hud in vivo (VISION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Enspectra Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 2 - 90 år.
- Subjekt eller værge, hvis det er relevant, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding og acceptere at overholde protokolkrav. Hvis det er relevant, skal barnet være villig til at give skriftligt samtykke inden tilmelding og acceptere at overholde protokolkravene.
- Forsøgsperson eller værge, hvis det er relevant, skal have tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå det informerede samtykke og give klinisk relevant og pålidelig feedback vedrørende deres oplevelse med enheden.
- Subjekt og værge, hvis det er relevant, skal overholde protokolkravene.
- Forsøgsperson eller værge, hvis det er relevant, skal acceptere, at anonymiserede personlige data vil blive gjort tilgængelige for Studiesponsor og de nødvendige regionale og internationale reguleringsorganer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter hovedforskerens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyr
- I øjeblikket inficeret med en overførbar hudinfektion (f.eks. helvedesild eller methicillin-resistent S. aureus), som ikke omfatter lokale og minimalt patogene eller ikke-patogene infektioner fjernt fra billeddannelsesstederne (f.eks. vorter, acne)
- Enhver kendt allergi over for materialer, der anvendes til fremstilling af hud og/eller apparatbrug
Har et midlertidigt eller permanent elektrisk implanteret medicinsk udstyr
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt arm
|
At undersøge potentialet for VIO-systemet til at vise mikroskopisk hudstruktur hos mennesker af forskellig alder, køn, race og hudsundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VIO System Imaging Performance
Tidsramme: 3 timer
|
Kvantificer billeddannelsesydelse i forskellige hudtyper, som kan omfatte estimeret in vivo opløsning og billeddybde. Forskellige hudtyper omfatter hud fra forskellige mennesker såvel som hud på forskellige steder på kroppen og hud med hudsygdomme, herunder basalcellekarcinom. VIO System-enhedsdesignkarakteristika blev gentaget under undersøgelsen for at optimere billedkvaliteten på tværs af emner med forskellige hudtyper, kropsplaceringer og hudsygdomstilstande. Resultatmålet for enhedens billeddannelsesydelse (acceptabel/ikke acceptabel) blev vurderet gennem ingeniørekspertgennemgang af VIO-billeder. Den tekniske ekspertgennemgang fastslog, om billederne var af ensartet kvalitet. |
3 timer
|
VIO System Billedkvalitet
Tidsramme: 3 timer
|
Kvalitativt evaluere billedkvalitet og fortolkbarhed af læger uddannet i dermatopatologi som funktion af hudtype. VIO System-enhedsdesignkarakteristika blev gentaget under undersøgelsen for at optimere billedkvaliteten på tværs af emner med forskellige hudtyper, kropsplaceringer og hudsygdomstilstande. Resultatmålet for enhedens billedkvalitet (acceptabel/ikke acceptabel) blev vurderet gennem klinisk ekspertgennemgang af VIO-billeder. Den kliniske ekspertgennemgang fastslog, om VIO-billeder kunne fortolkes af læger uddannet i dermatopatologi. |
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med VIO system
-
Valerio TherapeuticsRekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Avancerede eller metastatiske solide tumorer | Tilbagevendende kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Enspectra HealthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHudsygdomme | Hudabnormiteter | Hudkræft | Hudlæsion | HudtilstandForenede Stater
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHUkendtBrud på hvirvellegemerTyskland
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlkohol drikke | Alkoholforgiftning
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering