Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-lineær billeddannelse af hud in vivo (VISION)

3. januar 2024 opdateret af: Enspectra Health
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for Enspectra Investigational Device til at vise mikroskopisk hudstruktur hos mennesker af forskellig alder, køn, race og hudsundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Enspectra Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, frivillige såvel som forsøgspersoner med formodet hudlidelse rekrutteret fra dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 2 - 90 år.
  2. Subjekt eller værge, hvis det er relevant, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding og acceptere at overholde protokolkrav. Hvis det er relevant, skal barnet være villig til at give skriftligt samtykke inden tilmelding og acceptere at overholde protokolkravene.
  3. Forsøgsperson eller værge, hvis det er relevant, skal have tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå det informerede samtykke og give klinisk relevant og pålidelig feedback vedrørende deres oplevelse med enheden.
  4. Subjekt og værge, hvis det er relevant, skal overholde protokolkravene.
  5. Forsøgsperson eller værge, hvis det er relevant, skal acceptere, at anonymiserede personlige data vil blive gjort tilgængelige for Studiesponsor og de nødvendige regionale og internationale reguleringsorganer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter hovedforskerens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyr
  2. I øjeblikket inficeret med en overførbar hudinfektion (f.eks. helvedesild eller methicillin-resistent S. aureus), som ikke omfatter lokale og minimalt patogene eller ikke-patogene infektioner fjernt fra billeddannelsesstederne (f.eks. vorter, acne)
  3. Enhver kendt allergi over for materialer, der anvendes til fremstilling af hud og/eller apparatbrug
  4. Har et midlertidigt eller permanent elektrisk implanteret medicinsk udstyr

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
At undersøge potentialet for VIO-systemet til at vise mikroskopisk hudstruktur hos mennesker af forskellig alder, køn, race og hudsundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VIO System Imaging Performance
Tidsramme: 3 timer

Kvantificer billeddannelsesydelse i forskellige hudtyper, som kan omfatte estimeret in vivo opløsning og billeddybde. Forskellige hudtyper omfatter hud fra forskellige mennesker såvel som hud på forskellige steder på kroppen og hud med hudsygdomme, herunder basalcellekarcinom.

VIO System-enhedsdesignkarakteristika blev gentaget under undersøgelsen for at optimere billedkvaliteten på tværs af emner med forskellige hudtyper, kropsplaceringer og hudsygdomstilstande. Resultatmålet for enhedens billeddannelsesydelse (acceptabel/ikke acceptabel) blev vurderet gennem ingeniørekspertgennemgang af VIO-billeder. Den tekniske ekspertgennemgang fastslog, om billederne var af ensartet kvalitet.

3 timer
VIO System Billedkvalitet
Tidsramme: 3 timer

Kvalitativt evaluere billedkvalitet og fortolkbarhed af læger uddannet i dermatopatologi som funktion af hudtype.

VIO System-enhedsdesignkarakteristika blev gentaget under undersøgelsen for at optimere billedkvaliteten på tværs af emner med forskellige hudtyper, kropsplaceringer og hudsygdomstilstande. Resultatmålet for enhedens billedkvalitet (acceptabel/ikke acceptabel) blev vurderet gennem klinisk ekspertgennemgang af VIO-billeder. Den kliniske ekspertgennemgang fastslog, om VIO-billeder kunne fortolkes af læger uddannet i dermatopatologi.

3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-30062
  • 2R44CA221591-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med VIO system

3
Abonner