Imaging non lineare della pelle in vivo (VISION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Enspectra Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 2 e 90 anni.
- Il soggetto o il tutore, se applicabile, deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento e accettare di rispettare i requisiti del protocollo. Se applicabile, il bambino deve essere disposto a fornire il consenso scritto prima dell'iscrizione e accettare di rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto o il tutore, se applicabile, deve avere una capacità mentale sufficiente per comprendere il consenso informato e fornire un feedback clinicamente rilevante e affidabile in merito alla propria esperienza con il dispositivo.
- Il soggetto e il tutore, se applicabile, devono rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto o il tutore, se applicabile, deve accettare che i dati personali resi anonimi siano messi a disposizione dello sponsor dello studio e degli organismi di regolamentazione regionali e internazionali richiesti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione di salute generale o malattia sistemica che possa rappresentare, a parere del ricercatore principale, un potenziale aumento del rischio associato all'uso del dispositivo
- Attualmente infetto da un'infezione della pelle trasmissibile (ad esempio, fuoco di Sant'Antonio o S. aureus resistente alla meticillina), che non include infezioni locali e minimamente patogene o non patogene distanti dalla posizione o dalle posizioni di imaging (ad esempio, verruche, acne)
- Eventuali allergie note a qualsiasi materiale utilizzato nella preparazione della pelle e/o dell'uso del dispositivo
Ha un dispositivo medico impiantato elettrico temporaneo o permanente
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio singolo
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Studiare il potenziale del sistema VIO di visualizzare la struttura microscopica della pelle in persone di diversa età, sesso, razza e salute della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di imaging del sistema VIO
Lasso di tempo: 3 ore
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Quantificare le prestazioni dell'imaging in vari tipi di pelle, che possono includere la risoluzione stimata in vivo e la profondità dell'imaging. I vari tipi di pelle comprendono la pelle di persone diverse, nonché la pelle in diverse parti del corpo e la pelle con malattie della pelle, compreso il carcinoma basocellulare. Le caratteristiche di progettazione del dispositivo VIO System sono state ripetute durante lo studio per ottimizzare la qualità dell'immagine su soggetti con vari tipi di pelle, posizioni del corpo e stati di malattie della pelle. La misura del risultato delle prestazioni di imaging del dispositivo (accettabile/non accettabile) è stata valutata attraverso la revisione da parte di esperti ingegneri delle immagini VIO. La revisione degli esperti tecnici ha determinato se le immagini erano di qualità costante. |
3 ore
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Qualità dell'immagine del sistema VIO
Lasso di tempo: 3 ore
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Valutare qualitativamente la qualità dell'immagine e l'interpretabilità da parte di medici esperti in dermatopatologia in funzione del tipo di pelle. Le caratteristiche di progettazione del dispositivo VIO System sono state ripetute durante lo studio per ottimizzare la qualità dell'immagine su soggetti con vari tipi di pelle, posizioni del corpo e stati di malattie della pelle. La misura del risultato della qualità dell'immagine del dispositivo (accettabile/non accettabile) è stata valutata attraverso la revisione clinica di esperti delle immagini VIO. La revisione degli esperti clinici ha determinato se le immagini VIO potevano essere interpretate da medici esperti in dermatopatologia. |
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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