Nelineární zobrazování kůže in vivo (VISION)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Enspectra Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, věk 2 - 90 let.
- Subjekt, případně opatrovník, musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu. Pokud je to možné, dítě musí být ochotno poskytnout písemný souhlas před zápisem a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu.
- Subjekt nebo opatrovník, je-li to vhodné, musí mít dostatečnou mentální kapacitu, aby porozuměl informovanému souhlasu a poskytl klinicky relevantní a spolehlivou zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností s tímto zařízením.
- Subjekt a případně opatrovník musí splňovat požadavky protokolu.
- Subjekt nebo opatrovník, je-li to relevantní, musí souhlasit s tím, že anonymizované osobní údaje budou zpřístupněny sponzorovi studie a příslušným regionálním a mezinárodním regulačním orgánům.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které může podle názoru hlavního zkoušejícího představovat potenciální zvýšené riziko spojené s používáním zařízení
- Aktuálně infikován přenosnou kožní infekcí (např. pásový opar nebo methicilin-rezistentní S. aureus), která nezahrnuje lokální a minimálně patogenní nebo nepatogenní infekce vzdálené od místa zobrazení (např. bradavice, akné)
- Jakékoli známé alergie na jakékoli materiály použité při přípravě kůže a/nebo použití zařízení
Má dočasné nebo trvalé elektrické implantované lékařské zařízení
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
|
Prozkoumat potenciál systému VIO zobrazit mikroskopickou strukturu pokožky u lidí různého věku, pohlaví, rasy a zdraví pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zobrazování systému VIO
Časové okno: 3 hodiny
|
Kvantifikujte zobrazovací výkon u různých typů pleti, který může zahrnovat odhadované rozlišení in vivo a hloubku zobrazení. Různé typy kůže zahrnují kůži různých lidí i kůži na různých místech na těle a kůži s kožním onemocněním, včetně bazaliomu. Charakteristiky designu zařízení VIO System byly během studie iterovány, aby se optimalizovala kvalita obrazu u subjektů s různými typy kůže, umístěním těla a stavy kožních onemocnění. Výsledná míra výkonu zobrazování zařízení (přijatelná/nepřijatelná) byla posouzena prostřednictvím technické expertní kontroly snímků VIO. Technická expertní revize určila, zda byly obrázky konzistentní kvality. |
3 hodiny
|
|
Kvalita obrazu systému VIO
Časové okno: 3 hodiny
|
Kvalitativně hodnotit kvalitu obrazu a interpretovatelnost lékaři vyškolenými v dermatopatologii jako funkci typu pleti. Charakteristiky designu zařízení VIO System byly během studie iterovány, aby se optimalizovala kvalita obrazu u subjektů s různými typy kůže, umístěním těla a stavy kožních onemocnění. Výsledná míra kvality obrazu zařízení (přijatelná/nepřijatelná) byla hodnocena prostřednictvím klinického odborného posouzení snímků VIO. Klinický odborný posudek určil, zda mohou VIO snímky interpretovat lékaři vyškolení v dermatopatologii. |
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-30062
- 2R44CA221591-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .