- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05472805
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis zur Vorhersage der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Die Beziehung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses und des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses zur Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine analytische Beobachtungsstudie mit einem Querschnittsansatz, die von Januar bis Juli 2022 in der Abteilung für renale Hypertonie und Hämodialyse im Moewardi General Hospital in Surakarta, Indonesien, durchgeführt wurde. In die Studie wurden alle Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose CKD Stadium V und HD- oder CAPD-basierten RRTs einbezogen. Das Vorliegen einer kardiovaskulären, neoplastischen, chronisch entzündlichen oder infektiösen Erkrankung sowie die Verwendung von Immunsuppressiva oder Thrombozytenaggregationshemmern schließen den Patienten von der Teilnahme an der Studie aus.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist das Vorliegen eines hohen KHK-Risikos, das durch einen CIMT ≥ 1 mm gekennzeichnet ist. Das KHK-Risiko wird als kategoriale Variable behandelt; CIMT <1 mm und CIMT ≥1 mm. Die in dieser Studie verwendeten Hauptprädiktoren sind NLR und PLR. Die absoluten Werte der Neutrophilen und Blutplättchen wurden durch die absoluten Werte der Lymphozyten dividiert, um die NLR- bzw. PLR-Werte zu erhalten. Es wurden auch mehrere Störvariablen berücksichtigt, darunter Alter, Geschlecht, Ernährungszustand, CKD-Dauer, Vorliegen von Diabetes mellitus und andere hämatologische Parameter. Zu diesen hämatologischen Parametern gehören Hämoglobin, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Neutrophile und Lymphozyten. Diese Prädiktoren werden entsprechend als numerische oder kategoriale Variablen betrieben.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gefolgt von einer Anamnese und Blutentnahme. Die Blutproben wurden dann für eine routinemäßige hämatologische Untersuchung bestellt, die mit einem Hämatologie-Analysegerät in der Abteilung für klinische Pathologie durchgeführt wurde. Die Messung des CIMT wird von einem Kardiologen in der Herz-Kreislauf-Abteilung mittels B-Mode-Ultraschall durchgeführt. Der Kardiologe wird beide Halsschlagadern vermessen und höhere CIMT-Werte werden aufgezeichnet.
Die Daten wurden zunächst nach Microsoft Excel exportiert und dann in das Statistical Package for the Social Sciences (Version 22) für quantitative statistische Analysesoftware importiert. Alle Variablen wurden einer deskriptiven Statistik unterzogen, um die Häufigkeit, den Prozentsatz, die Mittelwerte und die Standardabweichungen des Probanden vor der Analyse zu beschreiben. Außerdem wurde eine Homogenitätsanalyse durchgeführt, um in der abschließenden Analyse den Faktor der Störvariablen zu identifizieren. Zur Analyse der Beziehung zwischen den Hauptprädiktoren und dem Hauptergebnis wurden separate logistische Regressionsmodelle durchgeführt. Für jeden Prädiktor wurde eine separate Analyse durchgeführt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung im Moewardi General Hospital mit der Nummer 1.320/XII/HREC/2020 genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Java
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Surakarta, Central Java, Indonesien, 57145
- RS UNS (Universitas Sebelas Maret Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer CKD im Stadium V
- auf HD- oder CAPD-basierten RRTs
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-, neoplastische, chronisch entzündliche oder infektiöse Erkrankungen
- Verwendung von Immunsuppressiva oder Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CIMT ≥1 mm
Die Messung des CIMT wird von einem Kardiologen in der Herz-Kreislauf-Abteilung mittels B-Mode-Ultraschall durchgeführt.
Der Kardiologe wird beide Halsschlagadern vermessen und höhere CIMT-Werte werden aufgezeichnet.
Zu dieser Gruppe gehören Personen mit einem CIMT ≥ 1 mm
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CIMT <1 mm
Die Messung des CIMT wird von einem Kardiologen in der Herz-Kreislauf-Abteilung mittels B-Mode-Ultraschall durchgeführt.
Der Kardiologe wird beide Halsschlagadern vermessen und höhere CIMT-Werte werden aufgezeichnet.
Zu dieser Gruppe gehören Personen mit einem CIMT <1 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Nur im Einlass
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Die absoluten Werte der Neutrophilen dividiert durch die absoluten Werte der Lymphozyten
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Nur im Einlass
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Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
Zeitfenster: Nur im Einlass
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Die absoluten Werte der Blutplättchen dividiert durch die absoluten Werte der Lymphozyten
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Nur im Einlass
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NLRandPLRtoCIMTinCKD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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