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Der Wert der zielgerichteten Pathogenerfassung Metagenomics Next Generation Sequencing in der ätiologischen Diagnose von Sepsis

3. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Diagnostischer Test der zielgerichteten Pathogenerfassung Metagenomics Sequenzierung der nächsten Generation in der ätiologischen Diagnose von Sepsis

Die ätiologische Diagnose der Sepsis ist der Schlüssel für die klinische Behandlung. Die metagenomische Sequenzierung (mNGS) eignet sich sehr gut für die Diagnose von Sepsis, da sie schnell, genau und nicht leicht durch die Umwelt zu stören ist. Der herkömmliche Erreger mNGS birgt jedoch potenzielle Risiken wie geringe Erkennungsrate, Verlust intrazellulärer Bakterien und Pilze. Derzeit gleicht die neueste mNGS-Technologie zur vollständig zielgerichteten Erfassung von Krankheitserregern die Mängel herkömmlicher Methoden durch bidirektionale Anreicherung von Krankheitserreger-Nukleinsäuren aus. Das Ziel dieser Studie war es, den Wert der vollständig zielgerichteten Erregererfassung mNGS für die Verbesserung der ätiologischen Diagnose bei Patienten mit Sepsis im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plante, kontinuierlich Proben von Patienten mit Sepsis zu sammeln, die von 2022.08 bis 2024.07 auf die Intensivstation unseres Krankenhauses eingeliefert wurden, und einen mNGS-Nachweis mit Ganzziel-Pathogenerfassung und eine anschließende ätiologische Diagnose basierend auf der Blindmethode durchzuführen. Als Goldstandard galt die klinische Diagnose mit eindeutiger Ätiologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an herkömmlichen Ergebnissen zum Nachweis von Krankheitserregern
  • Entlassungsdiagnose ohne klare Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit, in einer nach dem Goldstandard beurteilten Probe positiv auf einen Krankheitserreger getestet zu werden
bis 3 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Tests in einer Probe, die nach dem Goldstandard als pathogenfrei beurteilt wird
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223357008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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