- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540808
Der Wert der zielgerichteten Pathogenerfassung Metagenomics Next Generation Sequencing in der ätiologischen Diagnose von Sepsis
3. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital
Diagnostischer Test der zielgerichteten Pathogenerfassung Metagenomics Sequenzierung der nächsten Generation in der ätiologischen Diagnose von Sepsis
Die ätiologische Diagnose der Sepsis ist der Schlüssel für die klinische Behandlung.
Die metagenomische Sequenzierung (mNGS) eignet sich sehr gut für die Diagnose von Sepsis, da sie schnell, genau und nicht leicht durch die Umwelt zu stören ist.
Der herkömmliche Erreger mNGS birgt jedoch potenzielle Risiken wie geringe Erkennungsrate, Verlust intrazellulärer Bakterien und Pilze.
Derzeit gleicht die neueste mNGS-Technologie zur vollständig zielgerichteten Erfassung von Krankheitserregern die Mängel herkömmlicher Methoden durch bidirektionale Anreicherung von Krankheitserreger-Nukleinsäuren aus.
Das Ziel dieser Studie war es, den Wert der vollständig zielgerichteten Erregererfassung mNGS für die Verbesserung der ätiologischen Diagnose bei Patienten mit Sepsis im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie plante, kontinuierlich Proben von Patienten mit Sepsis zu sammeln, die von 2022.08 bis 2024.07 auf die Intensivstation unseres Krankenhauses eingeliefert wurden, und einen mNGS-Nachweis mit Ganzziel-Pathogenerfassung und eine anschließende ätiologische Diagnose basierend auf der Blindmethode durchzuführen.
Als Goldstandard galt die klinische Diagnose mit eindeutiger Ätiologie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Sepsis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Mangel an herkömmlichen Ergebnissen zum Nachweis von Krankheitserregern
- Entlassungsdiagnose ohne klare Ätiologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit, in einer nach dem Goldstandard beurteilten Probe positiv auf einen Krankheitserreger getestet zu werden
|
bis 3 Jahre
|
|
Spezifität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Tests in einer Probe, die nach dem Goldstandard als pathogenfrei beurteilt wird
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223357008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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