- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540808
O valor da captura total de patógenos Metagenômica Sequenciamento de próxima geração no diagnóstico etiológico da sepse
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Teste de diagnóstico de captura total de patógenos Metagenômica Sequenciamento de próxima geração no diagnóstico etiológico da sepse
O diagnóstico etiológico da sepse é a chave para orientar o tratamento clínico.
O sequenciamento metagenômico (mNGS) é muito adequado para o diagnóstico de sepse por ser rápido, preciso e não ser facilmente perturbado pelo ambiente.
No entanto, o patógeno mNGS convencional apresenta riscos potenciais, como baixa taxa de detecção, perda de bactérias intracelulares e fungos.
Atualmente, a mais recente tecnologia mNGS de captura de patógenos totalmente direcionada compensa as deficiências dos métodos convencionais por enriquecimento bidirecional de ácidos nucleicos de patógenos.
O objetivo deste estudo foi explorar o valor do mNGS de captura de patógeno totalmente direcionado para melhorar o diagnóstico etiológico em pacientes com sepse em comparação com os métodos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo planejou coletar continuamente amostras de pacientes com sepse que foram internados na unidade de terapia intensiva de nosso hospital de 2022.08 a 2024.07 e realizar detecção de mNGS de captura de patógenos alvo total e diagnóstico etiológico de acompanhamento com base no método cego.
O diagnóstico clínico com etiologia clara foi tomado como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
86
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com sepse
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de terapia intensiva com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com sepse
Critério de exclusão:
- Falta de resultados tradicionais de detecção de patógenos
- Diagnóstico de alta sem etiologia clara
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade
Prazo: até 3 anos
|
A chance de testar positivo para um patógeno em uma amostra julgada pelo padrão-ouro
|
até 3 anos
|
|
especificidade
Prazo: até 3 ano
|
A chance de um teste negativo em uma amostra considerada livre de patógenos pelo padrão-ouro
|
até 3 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223357008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .