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El valor de la secuenciación metagenómica de próxima generación de captura de patógenos dirigida completa en el diagnóstico etiológico de la sepsis

3 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Prueba de diagnóstico de metagenómica de captura de patógenos dirigida completa Secuenciación de próxima generación en el diagnóstico etiológico de la sepsis

El diagnóstico etiológico de la sepsis es clave para orientar el tratamiento clínico. La secuenciación metagenómica (mNGS) es muy adecuada para el diagnóstico de sepsis debido a que es rápida, precisa y no es fácil de alterar por el medio ambiente. Sin embargo, el patógeno convencional mNGS tiene riesgos potenciales, como una baja tasa de detección, pérdida de bacterias y hongos intracelulares. En la actualidad, la última tecnología mNGS de captura de patógenos completamente dirigida compensa las deficiencias de los métodos convencionales mediante el enriquecimiento bidireccional de los ácidos nucleicos de patógenos. El objetivo de este estudio fue explorar el valor de la mNGS de captura de patógenos totalmente específica para mejorar el diagnóstico etiológico en pacientes con sepsis en comparación con los métodos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio planeó recolectar continuamente muestras de pacientes con sepsis que ingresaron en la Unidad de cuidados intensivos de nuestro hospital desde 2022.08 hasta 2024.07, y llevar a cabo la detección de mNGS de captura de patógenos objetivo completo y el diagnóstico etiológico de seguimiento basado en el método ciego. Se tomó como estándar de oro el diagnóstico clínico con etiología clara.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

86

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con sepsis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en cuidados intensivos de ≥ 18 años
  • Pacientes con sepsis

Criterio de exclusión:

  • Falta de resultados tradicionales de detección de patógenos
  • Diagnóstico de alta sin etiología clara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La posibilidad de dar positivo para un patógeno en una muestra juzgada por el estándar de oro
hasta 3 años
especificidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La posibilidad de una prueba negativa en una muestra considerada libre de patógenos según el estándar de oro
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20223357008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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