- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540808
El valor de la secuenciación metagenómica de próxima generación de captura de patógenos dirigida completa en el diagnóstico etiológico de la sepsis
3 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Prueba de diagnóstico de metagenómica de captura de patógenos dirigida completa Secuenciación de próxima generación en el diagnóstico etiológico de la sepsis
El diagnóstico etiológico de la sepsis es clave para orientar el tratamiento clínico.
La secuenciación metagenómica (mNGS) es muy adecuada para el diagnóstico de sepsis debido a que es rápida, precisa y no es fácil de alterar por el medio ambiente.
Sin embargo, el patógeno convencional mNGS tiene riesgos potenciales, como una baja tasa de detección, pérdida de bacterias y hongos intracelulares.
En la actualidad, la última tecnología mNGS de captura de patógenos completamente dirigida compensa las deficiencias de los métodos convencionales mediante el enriquecimiento bidireccional de los ácidos nucleicos de patógenos.
El objetivo de este estudio fue explorar el valor de la mNGS de captura de patógenos totalmente específica para mejorar el diagnóstico etiológico en pacientes con sepsis en comparación con los métodos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio planeó recolectar continuamente muestras de pacientes con sepsis que ingresaron en la Unidad de cuidados intensivos de nuestro hospital desde 2022.08 hasta 2024.07, y llevar a cabo la detección de mNGS de captura de patógenos objetivo completo y el diagnóstico etiológico de seguimiento basado en el método ciego.
Se tomó como estándar de oro el diagnóstico clínico con etiología clara.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
86
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con sepsis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en cuidados intensivos de ≥ 18 años
- Pacientes con sepsis
Criterio de exclusión:
- Falta de resultados tradicionales de detección de patógenos
- Diagnóstico de alta sin etiología clara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La posibilidad de dar positivo para un patógeno en una muestra juzgada por el estándar de oro
|
hasta 3 años
|
|
especificidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La posibilidad de una prueba negativa en una muestra considerada libre de patógenos según el estándar de oro
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223357008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .