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Thrombozytenaggregation bei ECMO-Patienten

11. Mai 2023 aktualisiert von: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Eine Beobachtungsstudie, in der die Prüfärzte die Thrombozytenhemmung bei Patienten unter VA ECMO entsprechend der Behandlung mit P2Y12-Inhibitor beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie durchführen, in der die Thrombozytenhemmung bei Patienten unter VA ECMO entsprechend der Behandlung mit dem P2Y12-Inhibitor beobachtet wird.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

A: Patienten unter V-A-ECMO ohne P2Y12-Inhibitoren B Patienten unter V-A-ECMO mit P2Y12-Inhibitoren mit Verabreichung eines P2Y12-Inhibitors zum Zeitpunkt der ECMO-Einführung C: Patienten unter V-A-ECMO, die zum Zeitpunkt der ECMO-Einführung bereits P2Y12-Inhibitoren erhalten.

Blutproben werden vor und um 2, 4, 12, 22, 48, 72 nach ECMO-Einführung und nach Entfernung einer ECMO entnommen. Das VerifyNow-System wird zur Messung der Thrombozytenaggregation (PRU-Test) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patente, die mit ECMO behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten auf VA ECMO

Ausschlusskriterien:

  • bekannte P2Y12-Allergie
  • thrombozitopenische Patienten (< 50*109/L),
  • Patienten, die mit Eptifibatid Ali Bivalirudin behandelt wurden
  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
V-A ECMO ohne P2Y12-Inhibitoren
Kontrollgruppe
Diagnosetest: P2Y12 Thrombozytenaggregationshemmer
Verifizieren Sie jetzt den PRU-Test
V-A ECMO mit P2Y12-Inhibitor zum Zeitpunkt der ECMO
Beobachtungsgruppe 1
Diagnosetest: P2Y12 Thrombozytenaggregationshemmer
Verifizieren Sie jetzt den PRU-Test
V-A ECMO erhält bereits P2Y12-Inhibitoren
Beobachtungsgruppe 2
Diagnosetest: P2Y12 Thrombozytenaggregationshemmer
Verifizieren Sie jetzt den PRU-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 2 nach VA-ECMO-Einfügung)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 2 nach VA-ECMO-Einfügung)
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 4 nach VA-ECMO-Einfügung)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 4 nach VA-ECMO-Einfügung)
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 12 nach VA-ECMO-Einfügung)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 12 nach VA-ECMO-Einfügung)
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 22 nach VA-ECMO-Einfügung)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 22 nach VA-ECMO-Einfügung)
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 48 nach VA-ECMO-Einfügung)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 48 nach VA-ECMO-Einfügung)
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 72 nach VA-ECMO-Einfügung)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 72 nach VA-ECMO-Einfügung)
Überprüfen Sie jetzt die P2Y12-Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Stunde 24 nach Entfernung der VA ECMO)
Thrombozytenhemmung, gemessen von VerifyNow als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU). Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die P2Y12-Inhibitorwirkung wider, wobei höhere PRU-Werte eine geringe P2Y12-Antwort anzeigen und niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors.
(Zeitrahmen: Stunde 24 nach Entfernung der VA ECMO)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOIIM-UM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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