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Wirkung von Hyperandrogenismus auf IVF-Ergebnisse bei PCOS-Patienten (HIP)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Clinique Ovo

Auswirkung von Hyperandrogenismus auf die IVF-Erfolgsraten bei PCOS-Patienten

Ovulatorische Dysfunktion betrifft 18 bis 25 % der unfruchtbaren Frauen, die häufigste identifizierbare Erkrankung ist das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS). Die häufigsten Symptome von PCOS sind Oligo-Anovulation, Hyperandrogenismus und das Auftreten von polyzystischen Ovarien.

Hyperandrogenismus ist der Hauptfaktor, der die Qualität von Eizellen und Embryonen beeinträchtigt und die Erfolgsraten bei PCOS-Patienten verringert, die sich IVF-Behandlungen unterziehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hyperandrogenismus als unabhängigen Faktor auf die IVF-Erfolgsraten und die Oozyten-/Embryonenqualität bei PCOS-Patientinnen, die sich einer IVF unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl PCOS-Patientinnen eine höhere Ausbeute an Eizellen erhalten, die bei IVF-Behandlungen gewonnen werden, haben sie oft niedrigere Befruchtungs-, Teilungs- und Implantationsraten und eine höhere Fehlgeburtsrate, was auf eine schlechte Qualität der gewonnenen Eizellen und der daraus resultierenden Embryonen zurückgeführt werden kann. Mehrere Studien verglichen IVF-Ergebnisse bei PCOS-Patienten mit Kontrollgruppen und fanden heraus, dass PCOS die Oozytenreifungsrate, die Befruchtungsrate bei konventioneller IVF und die Fehlgeburtsrate negativ beeinflussen könnte. Daher scheint es, dass PCOS im Vergleich zu Nicht-PCOS-Patienten mit schlechten Ergebnissen in IVF-Zyklen verbunden sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Rekrutierung
        • Clinique OVO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PCOS-Patienten, die sich dem ersten Embryotransfer nach der ersten IVF-Behandlung während des Studienzeitraums unterziehen (oder bis zu zwei Embryotransfers)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 - 39 einschließlich
  • ≥ 15 am Tag der Eizellentnahme gesammelte Oozyten und/oder Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥ 4,0 ng/ml in der Krankenakte der Teilnehmerin in den letzten 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Männlicher Faktor, der testikuläre Spermienaspiration (TESA), testikuläre Spermienextraktion (TESE) oder Mikro-TESE erfordert
  • Erhaltung der Fruchtbarkeit
  • Wiederkehrende Schwangerschaftsverluste (RPL) (definiert als 2 oder mehr gescheiterte klinische Schwangerschaften, dokumentiert durch Ultraschall oder histopathologische Untersuchung, oder 3 oder mehr gescheiterte Schwangerschaften vor der 14. Schwangerschaftswoche)
  • Eizellspende
  • Medizinische Diagnose einer nicht-klassischen angeborenen Nebennierenhyperplasie, die anhand des 17-Hydroxyprogesteron-Spiegels diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCOS-Patienten mit klinischem oder biochemischem Hyperandrogenismus
Klinischer Hyperandrogenismus besteht bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Akne, Hirsutismus (unter Verwendung des modifizierten Ferriman-Gallwey (FG)-Scores) oder androgenetische Alopezie. Biochemischer Hyperandrogenismus besteht aus einem erhöhten Serumspiegel von mindestens einem der folgenden Hormone: Gesamttestosteron, freies Testosteron , DHEAS, Androstendion unter Verwendung der vom Labor angenommenen Grenzwerte.
Sonstiges: Ferriman-Gallwey-Score
Zur Beurteilung des Hirsutismus wird der Ferriman-Gallwey-Score verwendet. Der Untersucher bewertet die Probanden auf einer Skala von 0-4 für terminalen Haarwuchs an elf verschiedenen Körperbereichen gemäß dem Ferriman-Gallwey-Bewertungssystem. Ein Ferriman-Gallwey-Score von 8 oder mehr galt als diagnostisch für Hirsutismus
PCOS-Patienten ohne klinischen oder biochemischen Hyperandrogenismus
In dieser Kohorte waren Frauen weder von klinischem noch von biochemischem Hyperandrogenismus betroffen. Die PCOS-Diagnose basiert auf der Oligo-Anovulation und auf polyzystischen Ovarien während eines Ultraschalls
Sonstiges: Ferriman-Gallwey-Score
Zur Beurteilung des Hirsutismus wird der Ferriman-Gallwey-Score verwendet. Der Untersucher bewertet die Probanden auf einer Skala von 0-4 für terminalen Haarwuchs an elf verschiedenen Körperbereichen gemäß dem Ferriman-Gallwey-Bewertungssystem. Ein Ferriman-Gallwey-Score von 8 oder mehr galt als diagnostisch für Hirsutismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Hyperandrogenismus auf den Transfer von gefrorenen Embryonen
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Bestimmen Sie die Wirkung von PCOS-Patienten, die von Hyperandrogenismus (HA) betroffen sind, auf die klinische Schwangerschaftsrate nach einem Transfer von eingefrorenen Embryonen
10 Tage nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Ovo

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Benoit, MD, Clinique OVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 21-22 - 31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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