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Studie der Auswirkungen von präoperativem oralem Domperidon auf das Magenrestvolumen nach Einnahme von klarer Flüssigkeit bei Patienten, die für elektive Operationen vorgesehen sind

11. Mai 2023 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Studie der Auswirkungen von präoperativem oralem Domperidon auf das Magenrestvolumen nach Einnahme klarer Flüssigkeit bei Patienten, die für elektive Operationen vorgesehen sind: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Allgemeinanästhesie erfordert präoperatives Fasten gemäß spezifischen Anweisungen. In Bezug auf die Fastenrichtlinien empfiehlt die American Society of Anesthesiologists (ASA) Patienten acht Stunden vor der Operation von fetthaltiger Nahrung oder Fleisch, sechs Stunden vor der Operation von nicht-menschlicher Milch oder leichten Mahlzeiten, vier Stunden vor der Operation von Muttermilch und einschließlich klarer Flüssigkeiten zu fasten Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee ohne Milch für zwei Stunden vor der Anästhesie. Die Anwendung der ASA-Fastenrichtlinien stellt die primäre Methode dar, um eine Aspiration zu vermeiden, da sie sicherstellt, dass der Magen vor Einleitung der Anästhesie leer ist. Diese Richtlinien können nicht auf alle Fälle angewendet werden, wie z. B. in dringenden oder Notfallsituationen oder bei Erkrankungen im Zusammenhang mit verzögerter Magenentleerung, wie Diabetes mellitus und einigen neurologischen Erkrankungen (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • im Alter zwischen 18-65 Jahren
  • die nach ASA-Status als I oder II kategorisiert sind
  • sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung (z. Diabetes mellitus) -psychiatrische Störungen
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Menschen, die sich Operationen unterziehen, die mit einer hohen Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden sind (z. Cholezystektomie, gynäkologische, ophthalmologische, otorhinolaryngologische und laparoskopische Operationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
2 h nach oraler Gabe der Folsäuretablette erfolgt eine ultraschallgesteuerte Beurteilung des Magenrestvolumens
Aktiver Komparator: Domperidon
Arzneimittel: Domperidon
2 Stunden nach der oralen Injektion der Domperidon-Tablette wird eine ultraschallgesteuerte Beurteilung des Magenrestvolumens durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der präoperativen Wirkung von oralem Domperidon auf das Magenrestvolumen mittels Ultraschall bei Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen
Zeitfenster: ersten 2 Stunden präoperativ
Die Patienten erhalten zwei Stunden präoperativ 400 ml Apfelsaft als klare Flüssigkeit und orale Domperidon-Tabletten oder Placebo-Tabletten
ersten 2 Stunden präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS210/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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