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Studio degli effetti del domperidone orale preoperatorio sul volume residuo gastrico dopo l'ingestione di liquidi chiari in pazienti programmati per interventi chirurgici elettivi

11 maggio 2023 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Studio degli effetti del domperidone orale preoperatorio sul volume residuo gastrico dopo l'ingestione di liquidi chiari in pazienti programmati per interventi chirurgici elettivi: studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco

L'anestesia generale richiede il digiuno preoperatorio secondo istruzioni specifiche. Per quanto riguarda le linee guida sul digiuno, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) raccomanda ai pazienti di digiunare da cibi grassi o carne otto ore prima dell'intervento chirurgico, latte non umano o pasto leggero per sei ore prima, latte materno per quattro ore prima e liquidi chiari inclusi acqua, succo senza polpa e tè senza latte per due ore prima dell'anestetico. L'applicazione delle linee guida del digiuno ASA rappresenta il metodo principale per evitare l'aspirazione in quanto garantisce che lo stomaco sia vuoto prima dell'induzione dell'anestesia. Queste linee guida non possono essere applicate a tutti i casi come in situazioni urgenti o di emergenza o in morbilità associate a ritardato svuotamento gastrico, come il diabete mellito e alcuni disturbi neurologici (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • età compresa tra 18-65 anni
  • che sono classificati in base allo stato fisico ASA come I o II
  • sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto (ad es. Diabete mellito) -disturbi psichiatrici
  • ipersensibilità ai farmaci in studio
  • persone sottoposte a interventi chirurgici associati a un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) (ad es. colecistectomia, interventi ginecologici, oculistici, otorinolaringoiatrici e laparoscopici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acido folico
Droga: Acido folico
la valutazione ecografica del volume residuo gastrico verrà effettuata 2 ore dopo l'iniezione orale della compressa di acido folico
Comparatore attivo: Domperidone
Droga: Domperidone
la valutazione ecografica del volume residuo gastrico verrà effettuata 2 ore dopo l'iniezione orale di compresse di domperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto del domperidone orale prima dell'intervento sul volume gastrico residuo mediante ecografia per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale
Lasso di tempo: prime 2 ore prima dell'intervento
i pazienti riceveranno 400 ml di succo di mela come liquido limpido, due ore prima dell'intervento, e una compressa di domperidone orale o una compressa di placebo
prime 2 ore prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS210/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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