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Hochfrequente Brustwandschwingungen versus Lungenflöte bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nach (SARS-CoV-2)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Alaa Mohamed El-Moatasem Mohamed, Cairo University

Wirksamkeit von hochfrequenten Brustwandoszillationen im Vergleich zu Lungenflöten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Postcovid

COPD verursacht eine akute Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden, insbesondere verstärkte Atemnot und Husten sowie erhöhtes Auswurfvolumen und/oder Eiterung. Eine zunehmende Einschränkung des Luftstroms ist mit einer zunehmenden Prävalenz von Exazerbationen und einem erhöhten Todesrisiko verbunden. Diese Exazerbationen können von selbstlimitierenden Erkrankungen bis hin zu Episoden von floridem Atemversagen reichen, die eine mechanische Beatmung erfordern. Die Krankenhauseinweisung von COPD-Patienten nach COVID ist mit einer schlechten Prognose und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Daher können Techniken zur effizienten Reinigung der peripheren Atemwege den Atemwegsverschluss durch überschüssigen Schleim und entzündliche Zellen reduzieren, die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und die Exazerbationshäufigkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden 2 Gruppen mit Anwendung des Vor- und Nachbehandlungsprotokolls zugeteilt. Alle Patienten wurden vor und nach der Anwendung des Behandlungsprotokolls gründlich untersucht. Dreißig Patienten (Gruppe A) erhielten zusätzlich zu ihrer verschriebenen Medikation dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen hochfrequente Brustwandoszillationen mit einem Westensystem, und die Gesamtdauer jeder Sitzung betrug 15 bis 30 Minuten. Dreißig Patienten (Gruppe B) erhielten Lungenflöte (OPEP) zusätzlich zu ihren verschriebenen Medikamenten, zweimal pro Woche zweimal täglich für drei aufeinanderfolgende Wochen, und die Gesamtdauer jeder Sitzung betrug 10–15 Minuten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 40-60 Jahren
  • Alle Patienten wurden nicht länger als 3 Monate von COVID erholt
  • Alle Patienten wurden vor mindestens zwei Jahren als COPD diagnostiziert.
  • Alle Patienten hatten eine irreversible/teilweise reversible Obstruktion des Luftstroms.
  • COPD-Patienten hatten einen Post-Bronchodilatator, FEV1/FVC % < 70 %. Sie hatten einen Anstieg des FEV1 < 200 ml oder < 12 % des Ausgangswerts 20 Minuten nach 2 Sprühstößen von inhaliertem Salbutamol (100 µg), das über einen Dosierinhalator verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung.

    • Patienten mit akuter Infektion.
    • Osteoporose in der Anamnese, signifikanter gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie.
    • Aktuelles akutes kardiales Ereignis (6 Wochen) oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
    • Alle signifikanten Muskel-Skelett-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vest Airway Clearance System
Dreißig Patienten (Gruppe A) erhielten zusätzlich zu ihrer verschriebenen Medikation dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen hochfrequente Brustwandoszillationen mit einem Westensystem, und die Gesamtdauer jeder Sitzung betrug 15 bis 30 Minuten
Gerät: Hochfrequenz-Brustwandoszillation mit Westensystem
Die Patienten wurden 2 Gruppen mit Anwendung des Vor- und Nachbehandlungsprotokolls zugeteilt. Alle Patienten wurden vor und nach der Anwendung des Behandlungsprotokolls gründlich untersucht.
Aktiver Komparator: Lungenflöte (OPEP)
Dreißig Patienten (Gruppe B) erhielten Lungenflöte (OPEP) zusätzlich zu ihren verschriebenen Medikamenten, dreimal pro Woche, zweimal täglich
Gerät: Lungenflöte (OPEP)
. Dreißig Patienten (Gruppe B) erhielten Lungenflöte (OPEP) zusätzlich zu ihren verschriebenen Medikamenten, dreimal pro Woche zweimal täglich für drei aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
FVC ist die Luftmenge, die nach der tiefsten Inspiration zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, sie wird durch Spirometrie gemessen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: FEV1 wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die der Proband während der ersten Sekunde nach maximaler Einatmung zwangsweise ausstoßen kann
FEV1 wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Das FEV1/FVC-Verhältnis wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
FEV1/FVC ist ein Verhältnis, das die Luftmenge widerspiegelt, die Sie kraftvoll aus Ihrer Lunge ausatmen können. Sie wird mittels Spirometrie gemessen, einem Test zur Beurteilung der Lungenfunktion
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
Der forcierte mittelexspiratorische Fluss (FEF25-75%)
Zeitfenster: (FEF25-75%) wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
(FEF25-75) misst die durchschnittlichen Durchflussraten mittlerer bis kleiner Atemwege während der forcierten Vitalkapazität (FVC). Es ist ein potenziell empfindlicher Marker für obstruktiven peripheren Luftstrom
(FEF25-75%) wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Der 6-Minuten-Gehtest wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
Vor und nach den Eingriffen wurde ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bestimmen
Der 6-Minuten-Gehtest wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
COPD-Einstufungstest (CAT
Zeitfenster: Der COPD-Bewertungstest (CAT) wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.
ist ein validierter, kurzer (8 Punkte) und einfacher Patientenfragebogen
Der COPD-Bewertungstest (CAT) wird zu Studienbeginn und nach drei Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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