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Das SWISSHEART Failure Network (SHFN) (Swissheart)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Zurich

SWISSHEART: Vorhersage und Verlauf der Herzinsuffizienz in der Schweiz

Es wird eine retrospektive Kohortenstudie an Patienten durchgeführt, die am Universitätsspital Basel (USB), Universitätsspital Bern (Inselspital), Universitätsspital Genf (HUG) und Universitätsspital Zürich (USZ) mit der Diagnose AMI und/oder hospitalisiert wurden AHF. Baseline-Daten werden im Krankenhaus während der Behandlung erhoben und durch eine kurze Ergebnisbewertung ergänzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das SWISSHEART Failure (SHF) Registry sammelt retrospektiv schweizweit standardisierte klinische, Labor-, Rohdaten-Elektrokardiogramme (EKG) und transthorakale Echokardiographien (TTE) einer grossen Anzahl von Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) oder wegen akutem Myokardinfarkt (AMI) hospitalisiert wurden ), wobei für diese letztere Gruppe das Risiko besteht, als Folge der AMI-Episode eine Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Unter Verwendung modernster Statistiken und auf maschinellem Lernen (ML) basierender Analysen zielt dieses Projekt darauf ab, die Vorhersage und Prävention von Herzinsuffizienz (HF) bei AMI-Patienten zu verbessern und das Fortschreiten oder die Regression von HF bei AHF-Patienten zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital, Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital, Geneva
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital, Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit den entsprechenden ICD-10-Codes für AMI und/oder dem Phänotyp „AHF“ identifiziert wurden, werden einer detaillierten medizinischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose der Patienten von AMI und/oder AHF gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien zu bestätigen, die sich in den nachfolgenden Einschlusskriterien widerspiegeln . Da es keine spezifische ICD-10-Codierung für AHF gibt, basiert die Aufnahme auf mehreren Kriterien, darunter Anzeichen und Symptome, Laborwerte, typische Medikamente und echokardiographische Kriterien innerhalb eines bestimmten Zeitfensters.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten, Alter > 18 Jahre

  2. Hospitalisiert mit einer Primärdiagnose von AMI

    a) ST-Streckenhebung Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-STEMI (NSTEMI) müssen die 4. universelle Definition eines Myokardinfarkts erfüllen.

    • Akute Myokardverletzung mit dynamischen Veränderungen des kardialen Troponins (cTn) (mindestens ein Wert über 99. Perzentil URL) UND

    • Mindestens EINE der folgenden:

      • Symptome einer myokardialen Ischämie
      • Neue ischämische EKG-Veränderungen oder neue pathologische Q-Zacken
      • Bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust des lebensfähigen Myokards oder eine neue regionale Wandbewegungsanomalie im Einklang mit der ischämischen Ätiologie
      • Intrakoronarer Thrombus bei Angiographie (oder Autopsie) UND/ODER

  3. Hospitalisierung mit einer primären Diagnose von AHF basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. Symptome: progressive Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe UND/ODER progressives peripheres Ödem, Gewichtszunahme.

      UND mindestens ZWEI der folgenden:

    2. Zeichen: basale Lungenrasseln UND/ODER peripheres Ödem, Dilatation der Jugularvene ODER
    3. N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) innerhalb von 24 Stunden > 450 pg/ml bei einem Alter von < 50 Jahren, > 900 pg/ml bei einem Alter von 50-75 Jahren, > 1800 pg/ml bei einem Alter von > 75 Jahren) ODER BNP >400 pg/ml. Cut-offs müssen bei schwerer Adipositas (BMI >35) um 50 % reduziert werden ODER
    4. Behandlung von AHF innerhalb von 24 h mit den folgenden Medikamenten i) erhöhte Diuretika. iv Furosemid oder erhöht po Furosemid oder Torasemid ii) Inotropika (Dobutamin, Dopamin, Levosimendan, Milrinon) iii) i.v. oder s.l. Vasodilatatoren (Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat) iv) Vasopressoren (Noradrenalin) ODER e) Echokardiographische Merkmale (innerhalb von 72 Stunden) – automatisierte TTE-Downloads linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder geschätzter systolischer Druck der Pulmonalarterie (PASP) > 40 mmHg oder erhöhter geschätzter Druck im rechten Vorhof (RA) über 10 mmHg (VCI-Größe / resp. Bewegung)

Für die Kontrollkohorte sind die Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten, Alter > 18 Jahre
  2. EKG- und TTE-Aufzeichnung wurden innerhalb von 5 Tagen durchgeführt
  3. TTE wird als "normal" bezeichnet.

Ausschlusskriterien:

Erfüllt ein Proband folgende Ausschlusskriterien, darf er nicht aufgenommen werden: Vorliegen einer dokumentierten Erklärung des Patienten gegen die Nutzung seiner klinischen Daten zu Forschungszwecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter Myokardinfarkt (AMI) und akute Herzinsuffizienz (AHF)
Alle Patienten, bei denen die 10. Revisionscodes der Internationalen Statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD) für AMI und/oder den Phänotyp „AHF“ identifiziert wurden, werden einer detaillierten medizinischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose der Patienten von AMI und/oder AHF gemäß zu bestätigen aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC), die sich in den nachfolgenden Einschlusskriterien widerspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) bis März 2023
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss

MACE besteht aus

  • Tod durch alle Ursachen
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
bis zu 3,5 Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Bern
ETH Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian M Matter, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHFN Swissheart

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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