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SWISSHEART 故障网络 (SHFN) (Swissheart)

2022年12月6日 更新者:University of Zurich

SWISSHEART:瑞士心力衰竭的预测和进展

将对在巴塞尔大学医院 (USB)、伯尔尼大学医院 (Inselspital)、日内瓦大学医院 (HUG) 和苏黎世大学医院 (USZ) 住院并诊断为 AMI 和/或急性心衰。 基线数据将在治疗期间在医院收集,并辅以短期结果评估。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

SWISSHEART 心衰 (SHF) 登记处回顾性收集了大量因急性心力衰竭 (AHF) 或急性心肌梗塞 (AMI) 住院的患者的标准化临床、实验室、原始数据心电图 (ECG) 和经胸超声心动图 (TTE) ),后一组由于 AMI 事件而处于发展为心力衰竭的风险中。

使用最先进的统计数据和基于机器学习 (ML) 的分析,该项目旨在改善 AMI 患者心力衰竭 (HF) 的预测和预防,并了解 AHF 患者心衰的进展或消退。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel
      • Bern、瑞士
        • University Hospital, Bern
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital, Geneva
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital, Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有被识别为 AMI 和/或“AHF”表型的 ICD-10 代码的患者都将接受详细的医学审查,以根据当前的 ESC 指南验证患者对 AMI 和/或 AHF 的诊断,这些指南反映在随后的纳入标准中. 由于 AHF 没有特定的 ICD-10 编码,纳入是基于几个标准,包括体征和症状、实验室值、典型药物和特定时间窗内的超声心动图标准。

描述

纳入标准:

  1. 女性或男性患者,年龄 > 18 岁
  2. 因初步诊断为 AMI 而住院

    a) ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI) 和非 STEMI (NSTEMI) 必须满足心肌梗塞的第 4 个通用定义。

    • 具有动态心肌肌钙蛋白 (cTn) 变化的急性心肌损伤(至少有一个值高于 99% URL)和
    • 至少满足以下一项:

      • 心肌缺血的症状
      • 新的缺血性心电图改变或新的病理性 Q 波
      • 与缺血病因一致的新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据
      • 血管造影(或尸检)显示冠状动脉内血栓和/或
  3. 根据以下标准初步诊断为 AHF 的住院治疗:

    1. 症状:进行性呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难和/或进行性外周水肿、体重增加。

      以及至少以下两项:

    2. 体征:肺底啰音和/或外周水肿,颈静脉扩张或
    3. 24 小时内脑利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) >450 pg/ml 如果年龄 <50 岁,>900 pg/ml 如果年龄 50-75 岁,>1800 pg/ml 如果年龄 >75 岁)或 BNP >400 pg/ml。 在严重肥胖(BMI >35)的情况下,临界值需要减少 50% 或
    4. 使用以下药物在 24 小时内治疗 AHF i) 增加利尿剂。 iv 呋塞米或增加 po 呋塞米或托拉塞米 ii) 正性肌力药(多巴酚丁胺、多巴胺、左西孟旦、米力农) iii) i.v.或 s.l. 血管扩张剂(硝酸甘油、硝酸异山梨酯)iv)血管升压药(去甲肾上腺素)或 e)超声心动图特征(72 小时内)——自动 TTE 下载左心室射血分数 (LVEF) <40% 或估计肺动脉收缩压 (PASP) >40 mmHg或估计右心房压力 (RA) 压力增加到 10 mmHg 以上(VCI 大小 / resp. 运动)

对于对照组,纳入标准是:

  1. 女性或男性患者,年龄 > 18 岁
  2. ECG 和 TTE 记录在 5 天内执行
  3. TTE 被标记为“正常”。

排除标准:

如果受试者满足以下排除标准,则他/她可能不会被包括在内: 存在患者反对将其临床数据用于研究目的的书面声明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
急性心肌梗塞 (AMI) 和急性心力衰竭 (AHF)
根据 AMI 和/或“AHF”表型的国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD) 第 10 次修订代码确定的所有患者将接受详细的医学审查,以验证患者对 AMI 和/或 AHF 的诊断当前的欧洲心脏病学会 (ESC) 指南反映在随后的纳入标准中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到 2023 年 3 月发生主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间:最后一次纳入患者后最多 3.5 年

MACE 由

  • 全因死亡
  • 心血管死亡
  • 急性心肌梗塞
  • 因心力衰竭住院
最后一次纳入患者后最多 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian M Matter, MD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月3日

研究完成 (预期的)

2023年3月3日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHFN Swissheart

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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