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SWISSHEART 고장 네트워크(SHFN) (Swissheart)

2022년 12월 6일 업데이트: University of Zurich

SWISSHEART: 스위스의 심부전 예측 및 진행

후향적 코호트 연구는 AMI 및/또는 AHF. 기본 데이터는 치료 중 병원에서 수집되며 짧은 결과 평가로 보완됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

SWISSHEART Failure(SHF) Registry는 급성 심부전(AHF) 또는 급성 심근경색(AMI)으로 입원한 많은 환자의 소급 스위스 전역 표준화 임상, 실험실, 원시 데이터 심전도(ECG) 및 경흉부 심초음파(TTE)를 수집합니다. ), 후자의 그룹은 AMI 에피소드의 결과로 심부전이 발생할 위험이 있습니다.

최신 통계 및 기계 학습(ML) 기반 분석을 사용하여 이 프로젝트는 AMI 환자의 심부전(HF) 예측 및 예방을 개선하고 AHF 환자의 HF의 진행 또는 퇴행을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스
        • University Hospital, Bern
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital, Geneva
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital, Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AMI 및/또는 표현형 "AHF"에 대한 각각의 ICD-10 코드로 식별된 모든 환자는 후속 포함 기준에 반영된 현재 ESC 지침에 따라 환자의 AMI 및/또는 AHF 진단을 확인하기 위해 상세한 의료 검토를 받게 됩니다. . AHF에 대한 특정 ICD-10 코딩이 없기 때문에 포함은 특정 시간 창 내에서 징후 및 증상, 실험실 값, 일반적인 약물 및 심초음파 기준을 포함한 여러 기준을 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 여성 또는 남성 환자, 연령 > 18세
  2. AMI의 기본 진단으로 입원

    a) ST분절 상승 심근경색(STEMI) 및 비STEMI(NSTEMI)는 심근경색의 4차 보편적 정의를 충족해야 합니다.

    • 동적 심장 트로포닌(cTn) 변화가 있는 급성 심근 손상(99번째 백분위수 URL보다 하나 이상의 값) 및
    • 다음 중 하나 이상:

      • 심근 허혈의 증상
      • 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 새로운 병리학적 Q파
      • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 허혈성 병인과 일치하는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거
      • 혈관조영술(또는 부검)에 대한 관상동맥내 혈전 및/또는
  3. 다음 기준에 따라 AHF의 1차 진단으로 입원:

    1. 증상: 진행성 호흡곤란, 기좌호흡, 발작성 야간 호흡곤란 및/또는 진행성 말초 부종, 체중 증가.

      그리고 다음 중 최소 두 가지:

    2. 징후: 기저 폐수종 및/또는 말초 부종, 경정맥 확장 또는
    3. 24시간 이내 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP) 연령 < 50세인 경우 >450 pg/ml, > 50-75세인 경우 >900 pg/ml, >75세인 경우 >1800 pg/ml) 또는 BNP >400pg/ml. 심한 비만(BMI >35)의 경우 컷오프를 50% 줄여야 합니다. 또는
    4. 다음 약물을 사용하여 24시간 이내 AHF 치료 i) 이뇨제 증가. iv 푸로세마이드 또는 증가된 po 푸로세마이드 또는 토라세마이드 ii) 수축촉진제(도부타민, 도파민, 레보시멘단, 밀리논) iii) i.v. 또는 s.l. 혈관 확장제(니트로글리세린, 이소소르비드 이질산염) iv) 승압제(노르에피네프린) 또는 e) 심초음파 기능(72시간 이내) -- 자동 TTE 다운로드 좌심실 박출률(LVEF) <40% 또는 추정 폐동맥 수축기압(PASP) >40 mmHg 또는 추정 우심방 압력(RA) 압력이 10mmHg(VCI 크기/resp. 운동)

대조군 코호트의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 여성 또는 남성 환자, 연령 > 18세
  2. 서로 5일 이내에 수행된 ECG 및 TTE 기록
  3. TTE는 "정상"으로 표시됩니다.

제외 기준:

피험자가 다음 제외 기준을 충족하는 경우 포함되지 않을 수 있습니다. 연구 목적으로 임상 데이터를 사용하는 것에 반대하는 환자의 문서화된 진술이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
급성 심근 경색(AMI) 및 급성 심부전(AHF)
AMI 및/또는 "AHF" 표현형에 대한 각각의 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(International Statistical Classification of Diseases and Related Health 후속 포함 기준에 반영되는 현재 유럽심장학회(ESC) 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2023년 3월까지 주요 심장 부작용(MACE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 3.5년

MACE는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 모든 원인의 죽음
  • 심혈관 사망
  • 급성 심근 경색
  • 심부전으로 입원
마지막 환자 포함 후 최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian M Matter, MD, University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

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