SWISSHEART Failure Network (SHFN) (Swissheart)
SWISSHEART: Predikce a progrese srdečního selhání ve Švýcarsku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Registr selhání SWISSHEART (SHF) retrospektivně shromažďuje v celém Švýcarsku standardizované klinické, laboratorní, nezpracované elektrokardiogramy (EKG) a transtorakální echokardiografie (TTE) velkého počtu pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (AHF) nebo pro akutní infarkt myokardu (AMI). ), tato druhá skupina je vystavena riziku rozvoje srdečního selhání v důsledku epizody AIM.
S využitím nejmodernějších statistik a analýz založených na strojovém učení (ML) si tento projekt klade za cíl zlepšit predikci a prevenci srdečního selhání (HF) u pacientů s AIM a porozumět progresi nebo regresi srdečního selhání u pacientů s ASZ.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital, Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital, Geneva
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital, Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži, věk > 18 let
Hospitalizován s primární diagnózou AIM
a) Elevace ST segmentu Infarkt myokardu (STEMI) a non-STEMI (NSTEMI) musí splňovat 4. univerzální definici infarktu myokardu.
- Akutní poškození myokardu s dynamickými změnami srdečního troponinu (cTn) (alespoň jedna hodnota nad 99. percentilem URL) A
Alespoň JEDNO z následujících:
- Příznaky ischemie myokardu
- Nové ischemické změny EKG nebo nové patologické Q vlny
- Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny v souladu s ischemickou etiologií
- Intrakoronární trombus při angiografii (nebo pitvě) A/NEBO
Hospitalizace s primární diagnózou AHF na základě následujících kritérií:
Příznaky: progresivní dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, A/NEBO progresivní periferní edém, přírůstek hmotnosti.
A alespoň DVA z následujících:
- Příznaky: bazální plicní chroch A/NEBO periferní edém, dilatace jugulární žíly NEBO
- N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) do 24 hodin >450 pg/ml ve věku <50 let, >900 pg/ml ve věku 50-75 let, >1800 pg/ml ve věku >75 let) NEBO BNP >400 pg/ml. V případě těžké obezity (BMI >35) je třeba snížit limity o 50 % NEBO
- Léčba ASZ do 24 hodin následujícími léky i) zvýšená diuretika. iv furosemid nebo zvýšený po furosemid nebo torasemid ii) inotropy (dobutamin, dopamin, levosimendan, milrinon) iii) i.v. nebo s.l. vazodilatátory (nitroglycerin, isosorbiddinitrát) iv) vasopresory (norepinefrin) NEBO e) Echokardiografické funkce (do 72 hodin) -- automatické stahování ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 % nebo odhadovaný systolický tlak v plicnici (PASP) >40 mmH nebo zvýšený odhadovaný tlak v pravé síni (RA) nad 10 mmHg (velikost VCI / resp. pohyb)
Pro kontrolní kohortu jsou kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži, věk > 18 let
- Záznam EKG a TTE proveden do 5 dnů od sebe
- TTE je označeno jako „normální“.
Kritéria vyloučení:
Pokud subjekt splňuje následující vylučovací kritéria, nemůže být zařazen: Existence zdokumentovaného prohlášení pacienta proti použití jeho klinických dat pro výzkumné účely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní infarkt myokardu (AMI) a akutní srdeční selhání (AHF)
Všichni pacienti identifikovaní příslušnou mezinárodní statistickou klasifikací nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN) 10. revize kódů pro AIM a/nebo fenotyp „AHF“ podstoupí podrobnou lékařskou prohlídku, aby se ověřila diagnóza pacientů AMI a/nebo AHF podle aktuální pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC), které se promítají do následných kritérií pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlavními nežádoucími srdečními příhodami (MACE) do března 2023
Časové okno: až 3,5 roku po posledním zařazení pacienta
|
MACE se skládá z
|
až 3,5 roku po posledním zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian M Matter, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHFN Swissheart
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .