A SWISSHEART hibahálózat (SHFN) (Swissheart)
SWISSHEART: A szívelégtelenség előrejelzése és progressziója Svájcban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SWISSHEART Failure (SHF) regiszter visszamenőlegesen gyűjti Svájcra kiterjedő szabványosított klinikai, laboratóriumi, nyers adatok elektrokardiogramját (EKG) és transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) nagyszámú akut szívelégtelenség (AHF) vagy akut szívinfarktus miatt kórházba került betegről. ), ez utóbbi csoportban fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázata az AMI-epizód következtében.
A legmodernebb statisztikák és gépi tanuláson (ML) alapuló elemzések felhasználásával ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa a szívelégtelenség (HF) előrejelzését és megelőzését AMI-s betegeknél, valamint megértse a szívelégtelenség progresszióját vagy regresszióját AHF-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc
- University Hospital, Bern
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital, Geneva
-
Zurich, Svájc
- University Hospital, Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti női vagy férfi betegek
AMI elsődleges diagnózisával kórházba került
a) ST-szakasz eleváció A szívinfarktusnak (STEMI) és a nem STEMI-nek (NSTEMI) meg kell felelnie a miokardiális infarktus 4. univerzális definíciójának.
- Akut szívizom-sérülés dinamikus szívtroponin (cTn) változással (legalább egy érték a 99. centilis URL felett) ÉS
Legalább EGY az alábbiak közül:
- A szívizom ischaemia tünetei
- Új ischaemiás EKG változások vagy új patológiás Q hullámok
- Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy az ischaemiás etiológiával összhangban lévő új regionális falmozgási rendellenességre
- Intrakoronáris thrombus angiográfián (vagy boncoláson) ÉS/VAGY
Kórházi ellátás AHF elsődleges diagnózisával a következő kritériumok alapján:
Tünetek: progresszív dyspnoe, orthopnoe, paroxizmális éjszakai nehézlégzés, ÉS/VAGY progresszív perifériás ödéma, súlygyarapodás.
ÉS az alábbiak közül legalább KETŐ:
- Tünetek: bazális tüdőzúgás ÉS/VAGY perifériás ödéma, jugularis véna tágulás VAGY
- Az agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonja 24 órán belül >450 pg/ml 50 év alatti életkorban, >900 pg/ml 50-75 éves korban, >1800 pg/ml 75 év felett) VAGY BNP >400 pg/ml. Súlyos elhízás (BMI >35) esetén a határértékeket 50%-kal kell csökkenteni, VAGY
- Az AHF kezelése 24 órán belül a következő gyógyszerekkel: i) fokozott diuretikumok. iv furoszemid vagy fokozott po furoszemid vagy toraszemid ii) inotrópok (dobutamin, dopamin, levosimendan, milrinon) iii) i.v. vagy s.l. értágítók (nitroglicerin, izoszorbid-dinitrát) iv) vazopresszorok (norepinefrin) VAGY e) Echokardiográfiás jellemzők (72 órán belül) -- automatikus TTE letöltések bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% vagy becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PAHSP) >40 mm vagy 10 Hgmm fölé emelkedett becsült jobb pitvar nyomás (RA) (VCI méret / ill. mozgás)
A kontrollcsoport esetében a felvételi kritériumok a következők:
- 18 év feletti női vagy férfi betegek
- Az EKG és a TTE felvétel 5 napon belül történt
- A TTE „normál” felirattal van ellátva.
Kizárási kritériumok:
Ha egy alany megfelel az alábbi kizárási feltételeknek, nem vehetők fel: A beteg dokumentált nyilatkozata klinikai adatainak kutatási célú felhasználása ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut szívinfarktus (AMI) és akut szívelégtelenség (AHF)
Minden olyan beteg, akit a Betegségek és Kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD) 10. revíziós kódjaival azonosítottak az AMI-re és/vagy az "AHF" fenotípusára vonatkozóan, részletes orvosi vizsgálatnak vetik alá, hogy ellenőrizzék a betegek AMI- és/vagy AHF-diagnózisát. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) jelenlegi irányelvei, amelyek a későbbi felvételi kritériumokban is tükröződnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos szívműködésű (MACE) résztvevők száma 2023 márciusáig
Időkeret: legfeljebb 3,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
A MACE a következőkből áll
|
legfeljebb 3,5 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian M Matter, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHFN Swissheart
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .