Nalbuphin als Adjuvans zu Levobupivacain bei kaudaler Analgesie bei Kindern
8. November 2022 aktualisiert von: Ain Shams University
Die Kaudalanästhesie ist die wichtigste pädiatrische Regionalanästhesietechnik und wird zunehmend in pädiatrischen Regionalanästhesiepraxen durchgeführt.
Zur Linderung intraoperativer und postoperativer Schmerzen bei Kindern aller Altersgruppen, die sich Operationen im Becken-, Bauch- oder unteren Extremitätenbereich unterziehen, wird Levobupivacain 0,25 % bevorzugt. Dem Levobupivacain wurden verschiedene Adjuvanzien zugesetzt, um die postoperative kaudale Analgesie zu verlängern.
Bei der kaudalen Analgesie können Nalbuphin sowie viele Opioide zugesetzt werden.
Diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von einfachem Levobupivacain mit der Einzeldosis von Levobupivacain plus Nalbuphin zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Hypospadius-Reparaturoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I, II.
- Alter 1-3 Jahre.
- Patienten, bei denen Hypospadie-Reparaturoperationen geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- ASA III, IV.
- Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.
- Bekannte Koagulopathiestörung.
- Geistige und/oder Entwicklungsverzögerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe L (nur Levobupivacain-Gruppe)
In dieser Gruppe wurde eine Kaudalblockade mit 0,25 % Levobupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg plus einem ml normaler Kochsalzlösung nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt.
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Schwanzblock
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Aktiver Komparator: Gruppe L+N (Levobupivacain plus Nalbuphen-Gruppe)
In dieser Gruppe wurde nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Blockade mit 0,25 % Levobupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg und 0,1 mg/kg Nalbuphin in einem ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
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Schwanzblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesichts-Beine-Aktivität, Weinen, Komfort-Score (FLACC) (0-10) Score: 0, keine Schmerzen; 1-3, leichte Schmerzen; 4-7, mäßiger Schmerz; 8-10, starke Schmerzen
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24 Stunden
|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten Analgesieanfrage (TFAR)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis des Notfallanalgetikums
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 120/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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